Good Manufacturing Practices oder GMP ass e System deen aus Prozesser, Prozeduren an Dokumentatioun besteet, déi garantéiert datt Fabrikatiounsprodukter, wéi Liewensmëttel, Kosmetik, a pharmazeutesch Wueren, konsequent produzéiert a kontrolléiert ginn no festgeluechte Qualitéitsnormen.D'Ëmsetzung vun GMP kann hëllefen Verloschter an Offall ze reduzéieren, Réckruff, Belagerung, Geldstrofen a Prisong ze vermeiden.Insgesamt schützt et souwuel d'Firma wéi och de Konsument virun negativen Liewensmëttelsécherheetsevenementer.
GMPs ënnersichen an iwwerdecken all Aspekt vum Fabrikatiounsprozess fir géint all Risiken ze schützen déi katastrophal fir Produkter kënne sinn, sou wéi Kräizkontaminatioun, Adulteratioun a falsch Label.E puer Beräicher, déi d'Sécherheet an d'Qualitéit vu Produkter beaflosse kënnen, déi GMP Richtlinnen a Regulatioun adresséieren, sinn déi folgend:
· Qualitéit Gestioun
· Sanitär an Hygiène
·Gebai an Ariichtungen
· Ausrüstung
·Réimaterialien
· Personal
· Validatioun a Qualifikatioun
· Reklamatiounen
· Dokumentatioun a Rekordhaltung
· Inspektiounen & Qualitéitsaudits
Wat ass den Ënnerscheed tëscht GMP an cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) an aktuell Good Manufacturing Practices (cGMP) sinn an de meeschte Fäll austauschbar.GMP ass d'Basisreguléierung promulgéiert vun der US Food and Drug Administration (FDA) ënner der Autoritéit vum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act fir sécherzestellen datt Hiersteller proaktiv Schrëtt maache fir ze garantéieren datt hir Produkter sécher an effektiv sinn.cGMP, op der anerer Säit, gouf vun der FDA implementéiert fir eng kontinuéierlech Verbesserung vun der Approche vun Hiersteller zu Produktqualitéit ze garantéieren.Et implizéiert e konstante Engagement fir déi héchst verfügbar Qualitéitsnormen duerch d'Benotzung vun aktuellen Systemer an Technologien.
Wat sinn déi 5 Haaptkomponente vu gudder Fabrikatiounspraxis?
Et ass wichteg fir d'Fabrikatiounsindustrie GMP op der Aarbechtsplaz ze regléieren fir konsequent Qualitéit a Sécherheet vu Produkter ze garantéieren.Fokusséiert op déi folgend 5 P's vu GMP hëlleft strenge Standarden am ganze Produktiounsprozess ze respektéieren.
Déi 5 P vun GMP
1. Leit
All Mataarbechter ginn erwaart strikt un d'Fabrikatiounsprozesser a Reglementer ze halen.Eng aktuell GMP Training muss vun all Mataarbechter gemaach ginn fir hir Rollen a Verantwortung voll ze verstoen.D'Bewäertung vun hirer Leeschtung hëlleft hir Produktivitéit, Effizienz a Kompetenz ze stäerken.
2. Produiten
All Produkter musse konstant Testen, Verglach a Qualitéitssécherung ënnerhuelen ier se un d'Konsumenten verdeelen.Hiersteller solle suergen datt primär Materialien mat Rohprodukter an aner Komponenten kloer Spezifikatioune an all Phas vun der Produktioun hunn.D'Standardmethod muss beobachtet ginn fir ze packen, ze testen an ze verdeelen Proufprodukter.
3. Prozesser
Prozesser solle richteg dokumentéiert, kloer, konsequent, an un all Mataarbechter verdeelt ginn.Regelméisseg Evaluatioun soll duerchgefouert ginn fir sécherzestellen datt all Mataarbechter déi aktuell Prozesser respektéieren an déi erfuerderlech Norme vun der Organisatioun erfëllen.
4. Prozeduren
Eng Prozedur ass eng Rei vu Richtlinnen fir e kritesche Prozess oder en Deel vun engem Prozess ze maachen fir e konsequent Resultat z'erreechen.Et muss all Mataarbechter geluecht a konsequent gefollegt ginn.All Ofwäichung vun der Standardprozedur soll direkt gemellt an ënnersicht ginn.
5. Raimlechkeeten
Raimlechkeeten sollen zu all Moment Propretéit förderen fir Kräizkontaminatioun, Accidenter oder souguer Doudesfäll ze vermeiden.All Ausrüstung soll richteg plazéiert oder gespäichert ginn a regelméisseg kalibréiert ginn fir sécherzestellen datt se fit sinn fir den Zweck fir konsequent Resultater ze produzéieren fir de Risiko vun Ausrüstungsfehler ze vermeiden.
Wat sinn déi 10 Prinzipien vu GMP?
1. Erstellt Standard Operatiounsprozeduren (SOPs)
2. Duerchsetze / Ëmsetzen SOPs an Aarbechtsinstruktiounen
3. Dokument Prozeduren a Prozesser
4. D'Effizienz vun SOPs validéieren
5. Design a benotzen schaffen Systemer
6. Erhalen Systemer, Ariichtungen an Ausrüstung
7. Entwéckelen Aarbecht Kompetenz vun Aarbechter
8. Vermeiden Kontaminatioun duerch Propretéit
9. Prioritéit Qualitéit an integréiert an Workflow
10.Conduct GMP Audits regelméisseg
Wéi konform mat GMP Standard
GMP Richtlinnen a Reglementer adresséieren verschidde Themen déi d'Sécherheet an d'Qualitéit vun engem Produkt beaflosse kënnen.GMP- oder cGMP-Standarden treffen hëlleft d'Organisatioun mat legislative Bestellungen ze respektéieren, d'Qualitéit vun hire Produkter ze erhéijen, d'Zefriddenheet vun de Clienten ze verbesseren, de Verkaf ze erhéijen an e rentabele Rendement vun Investitiounen ze verdéngen.
D'Ausféierung vun GMP Auditen spillt e groussen Deel bei der Bewäertung vun der Konformitéit vun der Organisatioun un d'Produktiounsprotokoller a Richtlinnen.Regelméisseg Kontrollen ausféieren kann de Risiko vun Erwuessener a Misbrand miniméieren.E GMP Audit hëlleft d'Gesamtleistung vu verschiddene Systemer ze verbesseren, dorënner déi folgend:
·Gebai an Ariichtungen
· Material Gestioun
· Qualitéitskontrollsystemer
· Fabrikatioun
· Verpakung an Identifikatioun Etikettéierung
· Qualitéitsmanagementsystemer
· Personal a GMP Training
· Kafen
·Clientszerwiss
Post Zäit: Mar-29-2023