Good Manufacturing Practices oder GMP ass e System, deen aus Prozesser, Prozeduren an Dokumentatioun besteet, déi garantéiert, datt Produktiounsprodukter, wéi Liewensmëttel, Kosmetik a pharmazeutesch Produkter, konsequent no festgeluechte Qualitéitsnormen produzéiert a kontrolléiert ginn. D'Ëmsetzung vu GMP kann hëllefen, Verloschter a Verschwendung ze reduzéieren, Réckruff, Beschlagnahmungen, Geldstrofen a Prisongsstrof ze vermeiden. Am Allgemengen schützt et souwuel d'Firma wéi och de Konsument virun negativen Eventer am Beräich vun der Liewensmëttelsécherheet.
GMPs iwwerpréiwen an decken all Aspekt vum Produktiounsprozess of, fir géint all Risiken ze schützen, déi katastrophal fir Produkter kënne sinn, wéi z. B. Kräizkontaminatioun, Verfälschung a falsch Etikettéierung. E puer Beräicher, déi d'Sécherheet a Qualitéit vu Produkter beaflosse kënnen, déi d'GMP-Richtlinnen a Reglementer behandelen, sinn déi folgend:
· Qualitéitsmanagement
· Sanitär a Hygiène
· Gebai an Ariichtungen
·Ausrüstung
· Réistoffer
·Personal
· Validatioun a Qualifikatioun
·Reklamatiounen
· Dokumentatioun a Protokollféierung
· Inspektiounen & Qualitéitsauditen
Wat ass den Ënnerscheed tëscht GMP an cGMP?
Good Manufacturing Practices (GMP) an aktuell Good Manufacturing Practices (cGMP) sinn an de meeschte Fäll austauschbar. GMP ass déi Basisregulatioun, déi vun der US Food and Drug Administration (FDA) ënner der Autoritéit vum Federal Food, Drug, and Cosmetic Act erausginn gouf, fir sécherzestellen, datt d'Produzenten proaktiv Schrëtt ënnerhuelen, fir d'Sécherheet an d'Effektivitéit vun hire Produkter ze garantéieren. cGMP gouf dogéint vun der FDA ëmgesat, fir eng kontinuéierlech Verbesserung vun der Approche vun de Produzenten zur Produktqualitéit ze garantéieren. Et implizéiert e stännegt Engagement fir déi héchst verfügbar Qualitéitsnormen duerch d'Benotzung vun aktuellen Systemer an Technologien.
Wat sinn déi 5 Haaptkomponente vu gudde Produktiounspraktiken?
Et ass fir d'Produktiounsindustrie ganz wichteg, GMP um Aarbechtsplaz ze reguléieren, fir eng konsequent Qualitéit a Sécherheet vun de Produkter ze garantéieren. De Fokus op déi folgend 5 P'en vun der GMP hëlleft, streng Standarden am ganze Produktiounsprozess ze respektéieren.
Déi 5 P'en vun der GMP
1. Leit
All Mataarbechter mussen sech strikt un d'Produktiounsprozesser a Reglementer halen. All Mataarbechter mussen eng aktuell GMP-Ausbildung absolvéieren, fir hir Rollen a Verantwortung vollstänneg ze verstoen. D'Bewäertung vun hirer Leeschtung hëlleft hir Produktivitéit, Effizienz a Kompetenz ze erhéijen.
2. Produkter
All Produkter mussen stänneg getest, verglach a Qualitéitsséchert ginn, ier se un d'Konsumenten verdeelt ginn. D'Produzente sollten dofir suergen, datt d'Primärmaterialien, dorënner Réiprodukter an aner Komponenten, kloer Spezifikatioune bei all Produktiounsphase hunn. D'Standardmethod muss fir d'Verpakung, d'Tester an d'Zouweisung vu Proufprodukter agehale ginn.
3. Prozesser
Prozesser solle richteg dokumentéiert, kloer, konsequent a fir all Mataarbechter verdeelt sinn. Et soll reegelméisseg Evaluatioune gemaach ginn, fir sécherzestellen, datt all Mataarbechter déi aktuell Prozesser respektéieren an déi erfuerderlech Standarden vun der Organisatioun erfëllen.
4. Prozeduren
Eng Prozedur ass e Set vu Richtlinne fir e kritesche Prozess oder en Deel vun engem Prozess duerchzeféieren, fir e konsequent Resultat z'erreechen. Si muss alle Mataarbechter presentéiert a konsequent agehale ginn. All Ofwäichung vun der Standardprozedur soll direkt gemellt an ënnersicht ginn.
5. Raimlechkeeten
D'Gebaier solle ëmmer d'Sauberkeet förderen, fir Kräizkontaminatioun, Accidenter oder souguer Doudesfäll ze vermeiden. All Ausrüstung soll richteg placéiert oder gelagert a reegelméisseg kalibréiert ginn, fir sécherzestellen, datt se fir den Zweck vun der Produktioun vu konsequente Resultater gëeegent ass an de Risiko vun Ausrüstungsausfäll verhënnert.
Wat sinn déi 10 Prinzipie vun der GMP?
1. Standard Operatiounsprozeduren (SOPs) erstellen
2. SOPs an Aarbechtsinstruktiounen duerchsetzen / implementéieren
3. Dokumentatioun vun Prozeduren a Prozesser
4. Validéiert d'Effektivitéit vun de SOPs
5. Aarbechtssystemer designen a benotzen
6. Systemer, Ariichtungen an Ausrüstung ënnerhalen
7. D'berufflech Kompetenz vun de Mataarbechter entwéckelen
8. Kontaminatioun duerch Rengheet vermeiden
9. Qualitéit prioritär behandelen an an de Workflow integréieren
10. Féiert reegelméisseg GMP-Auditen duerch
Wéi een sech un d'Reegele vum G hältMP-Standard
GMP-Richtlinnen a Reglementer behandelen ënnerschiddlech Themen, déi d'Sécherheet an d'Qualitéit vun engem Produkt beaflosse kënnen. D'Erfëllung vun de GMP- oder cGMP-Standarden hëlleft der Organisatioun, gesetzlech Uerder ze respektéieren, d'Qualitéit vun hire Produkter ze erhéijen, d'Clientenzefriddenheet ze verbesseren, de Verkaf ze erhéijen an eng rentabel Rendite op d'Investitioun ze kréien.
D'Duerchféierung vu GMP-Auditen spillt eng grouss Roll bei der Bewäertung vun der Konformitéit vun der Organisatioun mat Produktiounsprotokoller a Richtlinnen. Reegelméisseg Kontrollen duerchzeféieren kann de Risiko vu Verfälschung a falschem Markennumm miniméieren. En GMP-Audit hëlleft d'Gesamtperformance vu verschiddene Systemer ze verbesseren, dorënner déi folgend:
· Gebai an Ariichtungen
· Materialverwaltung
· Qualitéitskontrollsystemer
·Produktioun
· Verpackung an Identifikatiounsmarkéierung
· Qualitéitsmanagementsystemer
· Personal- a GMP-Ausbildung
·Akafen
·Clientszerwiss
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 29. Mäerz 2023