Strukturmaterialien
1. GMP-Propperraumwänn a Plafongspanneaue si meeschtens aus 50 mm décke Sandwichpanneaue gemaach, déi sech duerch e schéint Ausgesinn a staark Steifheet auszeechnen. Bouecken, Dieren, Fënsterrahmen, etc. si meeschtens aus spezielle Aluminiumoxidprofile gemaach.
2. De Buedem kann aus Epoxy-Selbstniveléierungsbuedem oder aus héichwäertegem verschleißbeständegem Plastikbuedem bestoen. Wann et Ufuerderunge fir Antistatik gëtt, kann den antistateschen Typ gewielt ginn.
3. D'Loftzou- a Récklafkanäl bestinn aus thermesch gebonnenen Zinkplacken a si mat flammhemmenden PF-Schaumplastikplacken bedeckt, déi eng gutt Reinigungs- an Wärmeisolatiounseffekt hunn.
4. D'Hepa-Box ass aus engem pulverbeschichtete Stolrahmen gemaach, deen schéin a propper ass. Déi gestanzt Netzplack ass aus lackéierter Aluminiumplack gemaach, déi net roscht oder u Stëbs hänke bleift a sollt gebotzt ginn.
GMP-Parametere fir propper Raim
1. Zuel vun de Belëftungen: Klass 100000 ≥ 15 Mol; Klass 10000 ≥ 20 Mol; Klass 1000 ≥ 30 Mol.
2. Drockënnerscheed: Haaptatelier zum ugrenzende Raum ≥ 5Pa
3. Duerchschnëttlech Loftgeschwindegkeet: 0,3-0,5 m/s am proppere Raum vun der Klass 10 an der Klass 100;
4. Temperatur: >16℃ am Wanter; <26℃ am Summer; Schwankung ±2℃.
5. Loftfiichtegkeet 45-65%; d'Loftfiichtegkeet am GMP-Propperraum ass am léifsten ongeféier 50%; d'Loftfiichtegkeet am elektronesche Propperraum ass liicht méi héich, fir d'Energie vu statescher Elektrizitéit ze vermeiden.
6. Kaméidi ≤ 65dB (A); d'Quantitéit u frëscher Loft ass 10%-30% vum gesamten Loftzouflossvolumen; Beliichtung 300 Lux
Gesondheetsmanagementstandarden
1. Fir Kräizkontaminatioun am GMP-Propperraum ze vermeiden, sollten d'Tools fir Propperraim no Produktcharakteristiken, Prozessufuerderungen a Loftreinheetsniveauen ugepasst ginn. Den Dreck soll a Stëbsbeutel geluecht a erausgeholl ginn.
2. D'Botzen vum GMP-Propperraum muss virum Rees an nom Ofschloss vum Produktiounsprozess duerchgefouert ginn; d'Botzen muss wärend dem Lafenden vun der Klimaanlag vum Propperraum duerchgefouert ginn; nodeems d'Botzenaarbechten ofgeschloss sinn, muss d'Reinigungsklimaanlag weider funktionéieren, bis den uginnene Rengheetniveau erëm hiergestallt ass. D'Startzäit ass am Allgemengen net méi kuerz wéi d'Selbstreinigungszäit vum GMP-Propperraum.
3. Déi benotzt Desinfektiounsmëttel mussen reegelméisseg ersat ginn, fir ze verhënneren, datt Mikroorganismen Resistenz géint Medikamenter entwéckelen. Wann grouss Objeten an e proppert Raum bruecht ginn, musse se fir d'éischt mat engem Staubsauger an enger normaler Ëmwelt gereinegt ginn, an duerno fir weider Behandlung mat engem Staubsauger oder enger Ofwëschmethod an de proppert Raum erakommen;
4. Wann de GMP-Propperraumsystem ausser Betrib ass, däerfen keng grouss Objeten an de Propperraum geréckelt ginn.
5. GMP-Propperraim mussen desinfizéiert a steriliséiert ginn, an et kënnen dréchen Hëtztsteriliséierung, fiicht Hëtztsteriliséierung, Stralungssteriliséierung, Gassteriliséierung an Desinfektiounsmëttel benotzt ginn.
6. Stralungssterilisatioun ass haaptsächlech gëeegent fir d'Sterilisatioun vun hëtzeempfindleche Substanzen oder Produkter, awer et muss bewisen ginn, datt d'Stralung fir de Produit harmlos ass.
7. Desinfektioun duerch Ultraviolettstralung huet eng gewëssen bakterizid Wierkung, awer et gëtt vill Problemer beim Gebrauch. Vill Faktoren, wéi d'Intensitéit, d'Sauberkeet, d'Ëmweltfiichtegkeet an d'Distanz vun der Ultraviolettlampe, beaflossen den Desinfektiounseffekt. Zousätzlech ass den Desinfektiounseffekt net héich an net gëeegent. Aus dëse Grënn gëtt d'Ultraviolettstralungsdesinfektioun net vun auslännesche GMP akzeptéiert wéinst dem Raum, wou d'Leit sech beweegen a wou et Loftstroum gëtt.
8. Ultraviolett Sterilisatioun erfuerdert laangfristeg Bestrahlung vun ausgesaten Objeten. Fir Bestrahlung dobannen, wann d'Sterilisatiounsquote 99% erreecht muss ginn, ass d'Bestrahlungsdosis vun allgemenge Bakterien ongeféier 10000-30000uw.S/cm². Eng 15W Ultraviolettlampe 2m vum Buedem ewech huet eng Bestrahlungsintensitéit vu ronn 8uw/cm², an si muss ongeféier 1 Stonn bestraalt ginn. Bannent dëser Stonn däerf déi bestrahlt Plaz net erreecht ginn, soss wäert et och mënschlech Hautzellen mat offensichtlech karzinogener Wierkung beschiedegen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 16. November 2023