Zënter senger Verëffentlechung am Joer 1992 ass d'"Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) an der pharmazeutescher Industrie vu China graduell unerkannt, akzeptéiert an ëmgesat vun pharmazeuteschen Produktiounsfirmen.GMP ass eng national obligatoresch Politik fir Entreprisen, an Entreprisen déi d'Ufuerderunge bannent der spezifizéierter Zäitlimit net erfëllen wäerten d'Produktioun ophalen.
De Kärinhalt vun der GMP Zertifizéierung ass d'Qualitéitsmanagement Kontroll vun der Drogenproduktioun.Säin Inhalt kann an zwee Deeler zesummegefaasst ginn: Software Gestioun an Hardware Ariichtungen.De proppert Raumgebai ass ee vun de wichtegsten Investitiounskomponenten an Hardware Ariichtungen.No der Fäerdegstellung vum proppere Raumgebai, ob et d'Designziler erreechen kann an GMP Ufuerderunge erfëllen, muss schlussendlech duerch Tester bestätegt ginn.
Wärend der Inspektioun vu propperem Raum hunn e puer vun hinnen d'Propperheetsinspektioun gescheitert, e puer ware lokal an der Fabréck, an e puer waren de ganze Projet.Wann d'Inspektioun net qualifizéiert ass, obwuel béid Parteien d'Ufuerderungen duerch Rectifikatioun, Debugging, Botzen, etc.E puer Grënn a Mängel kënne vermeit ginn virum Test.An eiser aktueller Aarbecht hu mir festgestallt datt d'Haaptgrënn a Verbesserungsmoossname fir onqualifizéiert Propretéit a GMP Echec enthalen:
1. Unraisonnabel Ingenieur Design
Dëst Phänomen ass relativ seelen, haaptsächlech am Bau vu klenge propper Zëmmeren mat niddereg Propretéit Ufuerderunge.D'Konkurrenz am Clean Room Engineering ass elo relativ hefteg, an e puer Konstruktiounseenheeten hunn méi niddereg Zitater an hire Offere geliwwert fir de Projet ze kréien.An der spéider Etapp vum Bau, goufen e puer Unitéiten benotzt fir Ecker ze schneiden a manner Kraaft Klimaanlag a Belëftung Kompressor Eenheeten ze benotzen wéinst hirem Manktem u Wëssen, wat zu enger falscher Versuergungskraaft a propperem Gebitt resultéiert, wat zu onqualifizéierter Propretéit resultéiert.En anere Grond ass datt de Benotzer nei Ufuerderungen a propper Gebitt nom Design a Baustart bäigefüügt huet, wat och den ursprénglechen Design net fäeg ass den Ufuerderungen z'erreechen.Dëse kongenitalen Defekt ass schwéier ze verbesseren a soll während der Ingenieursdesignphase vermeit ginn.
2. Ersetzen High-End Produkter mat Low-End Produkter
Bei der Uwendung vun Hepa-Filteren an propper Zëmmeren, stellt d'Land fest, datt fir d'Loftreinigungsbehandlung mat enger Propretéit vun 100000 oder méi héich, dräi-Niveau Filtratioun vu Primär-, Medium- an Hepa-Filter benotzt ginn.Wärend dem Validatiounsprozess gouf festgestallt datt e grousse proppere Raumprojet en Sub Hepa Loftfilter benotzt huet fir den Hepa Loftfilter op enger Propretéit vun 10000 ze ersetzen, wat zu onqualifizéierter Propretéit resultéiert.Schlussendlech gouf den Héicheffizienzfilter ersat fir den Ufuerderunge vun der GMP Zertifizéierung z'erreechen.
3. Schlecht Dichtung vum Loftversuergungskanal oder Filter
Dëst Phänomen gëtt duerch rau Konstruktioun verursaacht, a während der Akzeptanz kann et schéngen datt e bestëmmte Raum oder en Deel vum selwechte System net qualifizéiert ass.D'Verbesserungsmethod ass d'Leckagetestmethod fir d'Loftversuergungskanal ze benotzen, an de Filter benotzt e Partikelzähler fir de Querschnitt, Dichtungsleim an Installatiounsrahmen vum Filter ze scannen, d'Leckageplaz z'identifizéieren a virsiichteg ze versiegelen.
4. Schlecht Design a Kommissioun vun Retour Loft ducts oder Loft Vents
Am Sënn vun Designgrënn, heiansdo wéinst Plazbeschränkungen, ass d'Benotzung vum "Top Supply Side Retour" oder net genuch Zuel vu Retour Loftventilen net machbar.Nodeems d'Designgrënn eliminéiert goufen, ass d'Debugging vu Retour Loftventilen och e wichtege Baulink.Wann d'Debugging net gutt ass, ass d'Resistenz vun der Retour Loft Outlet ze héich, an de Retour Loft Volume ass manner wéi d'Versuergung Loft Volumen, et wäert och onqualifizéiert Propretéit Ursaach.Zousätzlech beaflosst d'Héicht vum Retour Loftaustausch aus dem Buedem während der Konstruktioun och d'Sauberheet.
5. Net genuch Selbstreinigungszäit fir de proppere Raumsystem beim Testen
Geméiss dem nationalen Norm, soll den Test Effort 30 Minutte gestart ginn nodeems de Reinigungsklimasystem normalerweis funktionnéiert.Wann d'Laafzäit ze kuerz ass, kann et och onqualifizéierter Propretéit verursaachen.An dësem Fall ass et genuch fir d'Betribszäit vum Klimaanlag Reinigungssystem entspriechend ze verlängeren.
6. D'Rengung Klimaanlag System war net grëndlech gebotzt
Wärend dem Bauprozess ass de ganze Reinigungs-Klimaanlagsystem, besonnesch d'Versuergung an d'Retourluftkanälen, net an enger Kéier ofgeschloss, a Baupersonal an d'Konstruktiounsëmfeld kënnen d'Verschmotzung vun de Belëftungskanälen a Filtere verursaachen.Wann net grëndlech gebotzt gëtt, beaflosst et direkt d'Testresultater.D'Verbesserungsmoossnam ass ze botzen beim Bauen, an nodeems de fréiere Sektioun vun der Pipelineinstallatioun grëndlech gebotzt ass, kann Plastikfilm benotzt ginn fir et ze versiegelen fir Verschmotzung duerch Ëmweltfaktoren ze vermeiden.
7. Propper Workshop net grëndlech gebotzt
Sécherlech muss e propperen Atelier grëndlech gebotzt ginn ier d'Tester kënne weidergoen.Verlaangt dat lescht Wëschpersonal propper Aarbechtskleeder fir d'Botzen ze droen fir Kontaminatioun ze eliminéieren déi duerch de mënschleche Kierper vum Botzpersonal verursaacht gëtt.Botzen Agenten kann Krunn Waasser ginn, reng Waasser, organesch Léisungsmëttelen, neutral Botzmëttelen, etc.. Fir déi mat anti-statesch Ufuerderunge, wëschen grëndlech mat engem Stoff an anti-statesch Flëssegket getippt.
Post Zäit: Jul-26-2023