Zënter senger Verëffentlechung am Joer 1992 gouf de "Good Manufacturing Practice for Drugs" (GMP) an der chinesescher Pharmaindustrie lues a lues vun de pharmazeutesche Produktiounsbetriber unerkannt, akzeptéiert an ëmgesat. GMP ass eng national obligatoresch Politik fir Betriber, an Entreprisen, déi d'Ufuerderungen net bannent der festgeluechter Zäit erfëllen, setzen d'Produktioun op.
Den Haaptinhalt vun der GMP-Zertifizéierung ass d'Qualitéitskontroll vun der Medikamentenproduktioun. Säin Inhalt kann an zwou Deeler zesummegefaasst ginn: Softwaremanagement an Hardware-Anlagen. D'Propperraumgebai ass eng vun den Haaptinvestitiounskomponenten an Hardware-Anlagen. Nom Fäerdegstellung vum Propperraumgebai muss schlussendlech duerch Tester bestätegt ginn, ob et d'Designziler erreeche kann an d'GMP-Ufuerderunge erfëllt.
Wärend der Inspektioun vu proppere Raim sinn e puer vun hinnen d'Sauberkeetsinspektioun net bestanen, anerer ware lokal an der Fabréck, an anerer ware fir de ganze Projet. Wann d'Inspektioun net qualifizéiert ass, obwuel béid Parteien d'Ufuerderungen duerch Berichterstattung, Debugging, Botzen, etc. erfëllt hunn, verschwendt dat dacks vill Personal a Materialressourcen, verzögert d'Bauzäit an verzögert de Prozess vun der GMP-Zertifizéierung. E puer Grënn a Mängel kënnen virum Test vermeit ginn. An eiser tatsächlecher Aarbecht hu mir festgestallt, datt déi Haaptgrënn a Verbesserungsmoossname fir onqualifizéiert Sauberkeet a GMP-Versoen sinn:
1. Onraisonnabel Ingenieurskonstruktioun
Dëst Phänomen ass relativ rar, haaptsächlech beim Bau vu klenge proppere Raim mat niddrege Rengheetsfuerderungen. D'Konkurrenz an der Rengheetstechnik ass elo relativ haart, an e puer Bauunitéiten hunn méi niddreg Offeren an hiren Offeren ofginn, fir de Projet ze kréien. An der spéiderer Phas vun der Bauphase goufen e puer Unitéiten benotzt, fir Eck ofzeschneiden an hunn Klimaanlagen a Belëftungskompressore mat manner Leeschtung benotzt, wéinst hirem Manktem u Wëssen, wat zu enger net iwwereneestëmmender Versuergung mat Stroum a propperem Beräich gefouert huet, wat zu enger onqualifizéierter Rengheet gefouert huet. En anere Grond ass, datt de Benotzer no dem Design- a Baustart nei Ufuerderungen a propperem Beräich bäigefüügt huet, wat och den ursprénglechen Design net méi fäeg mécht, d'Ufuerderungen ze erfëllen. Dëse kongenitale Defekt ass schwéier ze verbesseren a sollt während der Ingenieursplanungsphase vermeit ginn.
2. High-End Produkter duerch Low-End Produkter ersetzen
Bei der Uwendung vun HEPA-Filter a proppere Raim leet d'Land fest, datt fir d'Loftreinigung mat engem Rengheetsniveau vun 100000 oder méi eng Dräistufe-Filtratioun vu Primär-, Mëttel- an HEPA-Filter benotzt soll ginn. Wärend dem Validatiounsprozess gouf festgestallt, datt e grousst Propperraumprojet e Sub-HEPA-Loftfilter benotzt huet fir den HEPA-Loftfilter bei engem Rengheetsniveau vun 10000 z'ersetzen, wat zu enger onqualifizéierter Rengheet gefouert huet. Schlussendlech gouf den Héichleistungsfilter ersat fir d'Ufuerderunge vun der GMP-Zertifizéierung ze erfëllen.
3. Schlecht Ofdichtung vum Loftzoulafkanal oder vum Filter
Dëst Phänomen gëtt duerch eng rauh Konstruktioun verursaacht, an et kann während der Akzeptanz ausgesinn, wéi wann e bestëmmte Raum oder en Deel vum selwechte System net qualifizéiert ass. D'Verbesserungsmethod besteet doran, d'Leckage-Testmethod fir den Loftzoulafkanal ze benotzen, an de Filter benotzt e Partikelzieler fir de Querschnitt, den Dichtungsklebstoff an den Installatiounsrahmen vum Filter ze scannen, d'Leckageplaz z'identifizéieren an en virsiichteg ofzedichten.
4. Schlechten Design a Betrib vun Réckluftkanäl oder Loftlüftungen
Aus Konstruktiounsgrënn ass et heiansdo wéinst Plazbeschränkungen net méiglech, "iewescht Zoulafsrücklaf" oder eng net genuch Zuel vu Récklafloftlüftungen ze benotzen. Nodeems d'Konstruktiounsgrënn eliminéiert goufen, ass d'Debugging vun de Récklafloftlüftungen och e wichtege Link an der Konstruktioun. Wann d'Debugging net gutt ass, de Widderstand vum Récklafloftauslaf ze héich ass an de Récklafloftvolumen manner ass wéi de Zoulafloftvolumen, féiert dat och zu enger onqualifizéierter Rengheet. Zousätzlech beaflosst d'Héicht vum Récklafloftauslaf vum Buedem während der Konstruktioun och d'Rengheet.
5. Net genuch Zäit fir d'Selbstreinigung vum Cleanroom-System wärend dem Testen
Geméiss der nationaler Norm soll den Test 30 Minutte nom normale Betrib vun der Klimaanlag ugefaange ginn. Wann d'Lafzäit ze kuerz ass, kann dat och zu enger onqualifizéierter Rengheet féieren. An dësem Fall ass et genuch, d'Betribszäit vun der Klimaanlag entspriechend ze verlängeren.
6. D'Klimaanlag gouf net grëndlech gebotzt.
Wärend dem Bauprozess gëtt dat ganzt Klimaanlag, besonnesch d'Zou- a Réckluftkanäl, net op eemol fäerdeg gestallt, an d'Baupersonal an d'Bauëmfeld kënnen d'Belëftungskanäl a Filter verschmotzten. Wann net grëndlech gebotzt gëtt, beaflosst dat direkt d'Testergebnisse. D'Verbesserungsmoossnam ass et, wärend dem Bau ze botzen, an nodeems déi viregt Sektioun vun der Pipeline-Installatioun grëndlech gebotzt gouf, kann Plastikfolie benotzt ginn, fir se ofzedichten, fir Verschmotzung duerch Ëmweltfaktoren ze vermeiden.
7. Propper Atelier net grëndlech gebotzt
Ouni Zweiwel muss eng propper Werkstatt grëndlech gebotzt ginn, ier d'Tester kënne weidergefouert ginn. Verlaangt vum Personal, deen d'Aarbecht fäerdeg mécht, propper Aarbechtskleeder beim Botzen unzedoen, fir Kontaminatioun ze eliminéieren, déi duerch de mënschleche Kierper vum Personal verursaacht gëtt. Botzmëttel kënne Leitungswasser, rengt Waasser, organesch Léisungsmëttel, neutral Wäschmëttel, etc. sinn. Fir déi, déi antistatesch Ufuerderungen hunn, grëndlech mat engem Stoff ofwëschen, deen an antistatesch Flëssegkeet getippt ass.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. Juli 2023