1. Zweck: Dës Prozedur zielt fir eng standardiséierter Prozedur fir aseptesch Operatiounen a Schutz vu sterile Raim ze bidden.
2. Ëmfang vun der Applikatioun: biologesch Testlaboratoire
3. Responsabel Persoun: QC Supervisor Tester
4.Definitioun: Keen
5. Sécherheetsmesuren
Streng aseptesch Operatiounen ausféieren fir mikrobiell Kontaminatioun ze vermeiden;Bedreiwer sollten d'UV-Lampe ausschalten ier se an de sterile Raum erakommen.
6. Prozeduren
6.1.Sterile Raum soll mat engem sterilen Operatiounsraum an engem Pufferraum ausgestatt sinn.D'Sauberheet vum sterile Operatiounsraum soll d'Klass erreechen 10000. D'Indoor Temperatur soll bei 20-24 ° C gehal ginn an d'Feuchtigkeit soll op 45-60% gehale ginn.D'Propperheet vun der propperer Bänk soll d'Klass 100 erreechen.
6.2.Sterile Raum soll propper gehal ginn, an et ass strikt verbueden Dreck opzebauen fir Kontaminatioun ze vermeiden.
6.3.Vermeiden strikt Kontaminatioun vun all Sterilisatiounsausrüstung a Kulturmedien.Déi, déi kontaminéiert sinn, solle se ophalen.
6.4.Sterile Raum soll mat schaffen Konzentratioun Desinfektiounsmëttel equipéiert ginn, wéi 5% Cresol Léisung, 70% Alkohol, 0,1% Chlormethionine Léisung, etc.
6.5.Sterile Raum soll regelméisseg steriliséiert a mat passenden Desinfektiounsmëttel gebotzt ginn fir sécherzestellen datt d'Propperheet vum sterile Raum den Ufuerderunge entsprécht.
6.6.All Instrumenter, Instrumenter, Platen an aner Saachen, déi an de sterile Raum bruecht musse ginn, sollten enk gewéckelt a steriliséiert ginn mat passenden Methoden.
6.7.Ier Dir an de sterile Raum eragitt, muss d'Personal hir Hänn mat Seef oder Desinfektiounsmëttel wäschen, an dann an speziell Aarbechtskleeder, Schong, Hüts, Masken a Handschuesch am Pufferraum ëmsetzen (oder hir Hänn erëm mat 70% Ethanol wëschen) ier se an de sterile Raum erakommen.Maacht Operatiounen an der bakterieller Chamber.
6.8.Ier Dir sterile Raum benotzt, muss d'UV-Lampe am sterile Raum fir d'Bestrahlung an d'Steriliséierung fir méi wéi 30 Minutten ageschalt ginn, an déi propper Bänk muss zur selwechter Zäit fir d'Loftblosen ageschalt ginn.Nodeems d'Operatioun ofgeschloss ass, sollt de sterile Raum an der Zäit gebotzt ginn an dann duerch ultraviolet Liicht fir 20 Minutten steriliséiert ginn.
6.9.Virun der Inspektioun soll d'äusseren Verpackung vun der Testprobe intakt gehale ginn a däerf net opgemaach ginn fir Kontaminatioun ze vermeiden.Virun Inspektioun benotzt 70% Alkohol Kottengbäll fir d'äusseren Uewerfläch ze desinfizéieren.
6.10.Wärend all Operatioun sollt eng negativ Kontroll gemaach ginn fir d'Zouverlässegkeet vun der aseptescher Operatioun ze kontrolléieren.
6.11.Wann Dir bakteriell Flëssegkeet absorbéiert, musst Dir e Saugkugel benotzen fir se ze absorbéieren.Touch de Stréi net direkt mat Ärem Mond.
6.12.D'Inokulatiounsnadel muss virun an no all Gebrauch vu Flam steriliséiert ginn.No Ofkillung kann d'Kultur inokuléiert ginn.
6.13.D'Stréi, Reagenzglieser, Petri Platen an aner Geschir, déi bakteriell Flëssegkeet enthalen, sollten an engem Sterilisatiouns Eemer mat 5% Lysol Léisung fir Desinfektioun getäuscht ginn an no 24 Stonnen erausgeholl a gespullt ginn.
6.14.Wann et bakteriell Flëssegkeet um Dësch oder Buedem verspillt ass, sollt Dir direkt 5% Karbolsäureléisung oder 3% Lysol op de kontaminéierte Gebitt fir op d'mannst 30 Minutte schëdden ier Dir et behandelt.Wann d'Aarbechtskleeder an d'Hüts mat bakterielle Flëssegkeet kontaminéiert sinn, sollten se direkt ofgeholl ginn an no der Héichdrockdampsteriliséierung gewäsch ginn.
6.15.All Elementer, déi lieweg Bakterien enthalen, musse desinfizéiert ginn ier se ënner dem Krunn gespullt ginn.Et ass streng verbueden d'Kanalisatioun ze verschmotzen.
6.16.D'Zuel vun de Kolonien am sterile Raum soll all Mount gepréift ginn.Mat der propperer Bänk op, huelt eng Rei sterile Petri-Platen mat engem banneschten Duerchmiesser vun 90 mm, a sprëtzen aseptesch ongeféier 15 ml Nährstoff-Agar-Kulturmedium dat geschmëlzt an op ongeféier 45°C ofgekillt ass.No der Verstäerkung, setzt se op d'Kopp op 30 bis 35 Inkubéiert fir 48 Stonnen an engem ℃ Inkubator.Nodeems Dir Sterilitéit bewisen hutt, huelt 3 bis 5 Placke a setzt se op der lénkser, Mëtt a riets vun der Aarbechtspositioun.Nodeems Dir den Deckel opgemaach huet an se fir 30 Minuten ausgesat huet, setzt se op d'Kopp an engem 30 bis 35 ° C Inkubator fir 48 Stonnen an huelt se eraus.ënnersicht.Der Moyenne Zuel vun Verschiddenes Bakterien op der Plack an enger Klass 100 propper Beräich däerf net däerfte 1 Kolonie, an der Moyenne Zuel an enger Klass 10000 propper Sall net däerfte 3 Kolonien.Wann d'Limite iwwerschratt ass, soll de sterile Raum grëndlech desinfizéiert ginn bis widderholl Inspektiounen den Ufuerderunge entspriechen.
7. Kuckt d'Kapitel (Sterilitéitsinspektiounsmethod) an "Drogenhygienesch Inspektiounsmethoden" an "China Standard Operatiounspraxis fir Drogeninspektioun".
8. Verdeelung Departement: Qualitéit Management Departement
Technesch Richtlinne fir propper Zëmmer:
Nodeems mir e sterilt Ëmfeld a sterile Materialien kritt hunn, musse mir e sterile Staat erhalen fir e spezifesche bekannte Mikroorganismus ze studéieren oder hir Funktiounen ze benotzen.Soss kënne verschidde Mikroorganismen vu baussen einfach eran mëschen.De Phänomen vun der Vermëschung vun irrelevanten Mikroorganismen vu baussen gëtt an der Mikrobiologie kontaminéiert Bakterien genannt.Verhënnerung vu Kontaminatioun ass eng kritesch Technik an der mikrobiologescher Aarbecht.Komplett Steriliséierung op der enger Säit a Präventioun vu Kontaminatioun op der anerer Säit sinn zwee Aspekter vun der aseptescher Technik.Zousätzlech musse mir verhënneren, datt d'Mikroorganismen déi studéiert ginn, besonnesch pathogene Mikroorganismen oder genetesch manipuléierte Mikroorganismen, déi net an der Natur existéieren, aus eisen experimentellen Container an extern Ëmfeld flüchten.Fir dës Zwecker, an der Mikrobiologie, ginn et vill Moossnamen.
Sterile Raum ass normalerweis e klenge Raum speziell am Mikrobiologie Laboratoire ageriicht.Kann mat Blieder a Glas gebaut ginn.D'Gebitt sollt net ze grouss sinn, ongeféier 4-5 Quadratmeter, an d'Héicht sollt ongeféier 2,5 Meter sinn.E Pufferraum soll ausserhalb sterile Raum ageriicht ginn.D'Dier vum Pufferraum an d'Dier vum sterile Raum sollten net an der selwechter Richtung sinn fir ze verhënneren datt de Loftfloss verschidde Bakterien bréngt.Béid sterile Raum a Pufferraum musse loftdicht sinn.Indoor Belëftungsausrüstung muss Loftfiltratiounsapparater hunn.De Buedem an d'Maueren vum sterile Raum musse glat sinn, schwéier Dreck ze halen an einfach ze botzen.D'Aarbechtsfläch soll Niveau sinn.Béid sterile Raum a Pufferraum si mat ultraviolette Luuchten ausgestatt.Déi ultraviolet Luuchten am sterile Raum sinn 1 Meter vun der Aarbechtsfläch ewech.D'Personal, déi an de sterile Raum erakënnt, sollten steriliséierte Kleeder an Hüts droen.
De Moment existéieren steril Raim meeschtens a Mikrobiologie Fabriken, während allgemeng Laboratoiren propper Bänk benotzen.D'Haaptfunktioun vun der propperer Bank ass e laminare Loftflossapparat ze benotzen fir verschidde kleng Stëbs ze läschen, dorënner Mikroorganismen op der Aarbechtsfläch.Den elektresche Gerät erlaabt d'Loft duerch den Hepa-Filter ze passéieren an dann op d'Aarbechtsfläch anzeginn, sou datt d'Aarbechtsfläch ëmmer ënner der Kontroll vun der fléissend steriler Loft gehale gëtt.Ausserdeem gëtt et e High-Speed-Loftgardin op der Säit no baussen fir ze verhënneren datt extern bakteriell Loft erakënnt.
Op Plazen mat schwieregen Konditiounen kënnen och hëlze steril Këschte benotzt ginn anstatt propper Bänk.Déi steril Këscht huet eng einfach Struktur an ass einfach ze plënneren.Et ginn zwee Lächer op der viischter Säit vun der Këscht, déi duerch Push-Pull Dieren blockéiert sinn wann se net a Betrib sinn.Dir kënnt Är Waffen während Operatioun verlängeren.Den ieweschten Deel vun der Front ass mat Glas ausgestatt fir intern Operatioun ze erliichteren.Et gëtt eng ultraviolet Lampe an der Këscht, an Geschir a Bakterien kënnen duerch eng kleng Dier op der Säit gesat ginn.
Aseptesch Operatiounstechniken spillen momentan net nëmmen eng pivotal Roll an der mikrobiologescher Fuerschung an Uwendungen, awer ginn och vill a ville Biotechnologien benotzt.Zum Beispill, transgen Technologie, monoklonal Antikörper Technologie, etc.
Post Zäit: Mar-06-2024