1. Zweck: Dës Prozedur zielt drop of, eng standardiséiert Prozedur fir aseptesch Operatiounen a fir de Schutz vu sterile Raim ze bidden.
2. Uwendungsberäich: biologescht Testlaboratoire
3. Verantwortlech Persoun: QC Supervisor Tester
4. Definitioun: Keen
5. Sécherheetsmoossnamen
Streng aseptesch Operatioune solle strikt duerchgefouert ginn, fir mikrobiell Kontaminatioun ze vermeiden; d'Betreiber solle d'UV-Lampe ausschalten, ier se an de sterile Raum kommen.
6. Prozeduren
6.1. De sterile Raum soll mat engem sterilen Operatiounsraum an engem Pufferraum ausgestatt sinn. D'Sauberkeet vum sterilen Operatiounsraum soll d'Klass 10000 erreechen. D'Temperatur am Raum soll tëscht 20-24°C an d'Fiichtegkeet soll tëscht 45-60% gehale ginn. D'Sauberkeet vun der propperer Aarbechtsbank soll d'Klass 100 erreechen.
6.2. Steril Raim solle propper gehale ginn, an et ass streng verbueden, Dreck opzestapelen, fir Kontaminatioun ze vermeiden.
6.3. Kontaminatioun vun all Sterilisatiounsausrüstung a Kulturmedien strikt verhënneren. Déi, déi kontaminéiert sinn, sollen ophalen, se ze benotzen.
6.4. De sterile Raum soll mat Desinfektiounsmëttelen an enger funktionéierender Konzentratioun ausgestatt sinn, wéi zum Beispill 5% Kresolléisung, 70% Alkohol, 0,1% Chlormethioninléisung, etc.
6.5. De sterile Raum soll reegelméisseg steriliséiert a mat engem passenden Desinfektiounsmëttel gebotzt ginn, fir sécherzestellen, datt d'Sauberkeet vum sterile Raum den Ufuerderungen entsprécht.
6.6. All Instrumenter, Instrumenter, Geschir an aner Géigestänn, déi an e sterile Raum bruecht musse ginn, solle fest agepaakt a mat passenden Methode steriliséiert ginn.
6.7. Ier d'Mataarbechter an de sterile Raum kommen, musse si sech d'Hänn mat Seef oder Desinfektiounsmëttel wäschen, an dann am Pufferraum speziell Aarbechtskleeder, Schong, Hutt, Masken an Handschuesch undoen (oder sech d'Hänn nach eng Kéier mat 70% Ethanol ofwëschen), ier se an de sterile Raum kommen. D'Operatiounen an der Bakteriekammer ausféieren.
6.8. Virum Gebrauch vum sterile Raum muss d'UV-Lampe am sterile Raum fir méi wéi 30 Minutten fir d'Bestrahlung an d'Sterilisatioun ugeschalt sinn, an d'propper Aarbechtsbank muss gläichzäiteg fir d'Loftblosen ugeschalt sinn. Nodeems d'Operatioun ofgeschloss ass, soll de sterile Raum rechtzäiteg gebotzt an dann 20 Minutten mat UV-Liicht steriliséiert ginn.
6.9. Virun der Inspektioun soll déi baussenzeg Verpackung vun der Testprouf intakt gehale ginn an däerf net opgemaach ginn, fir Kontaminatioun ze vermeiden. Virun der Inspektioun soll d'äusserlech Uewerfläch mat 70% Alkohol desinfizéieren ginn.
6.10. Bei all Operatioun soll eng negativ Kontroll duerchgefouert ginn, fir d'Zouverlässegkeet vum aseptesche Betrib ze kontrolléieren.
6.11. Wann Dir bakteriell Flëssegkeet ophëlt, musst Dir e Saugkugel benotzen fir se opzehuelen. Beréiert de Stréi net direkt mam Mond.
6.12. D'Impfnadel muss virun an no all Gebrauch mat Flam steriliséiert ginn. Nom Ofkille kann d'Kultur geimpft ginn.
6.13. D'Stréi, d'Reagenzglieser, d'Petrischalen an aner Geschir mat bakteriellen Flëssegkeete solle fir d'Desinfektioun an engem Sterilisatiounseemer mat enger 5% Lysol-Léisung ageweit ginn, an no 24 Stonnen erausgeholl a gespullt ginn.
6.14. Wann bakteriell Flëssegkeet op den Dësch oder de Buedem verschott gouf, sollt Dir direkt eng 5% Carbolsäureléisung oder 3% Lysol fir op d'mannst 30 Minutten op déi kontaminéiert Plaz schëdden, ier Dir se behandelt. Wann Aarbechtskleeder an Hüts mat bakterieller Flëssegkeet kontaminéiert sinn, solle se direkt ausgezu ginn a no der Dampsteriliséierung mat héijem Drock gewäsch ginn.
6.15. All Saachen, déi lieweg Bakterien enthalen, mussen desinfizéiert ginn, ier se ënner dem Krunn gespullt ginn. Et ass streng verbueden, d'Ofwaasser ze verschmotzen.
6.16. D'Zuel vun de Kolonien am sterile Raum soll all Mount iwwerpréift ginn. Mat oppener propperer Aarbechtsfläch, huelt eng Rei steril Petrischalen mat engem banneschten Duerchmiesser vun 90 mm a sprëtzt aseptesch ongeféier 15 ml Nähragar-Kulturmedium an, dat geschmolz an op ongeféier 45°C ofgekillt gouf. Nom Erstarren, setzt se op d'Kopp bei 30 bis 35 °C. Inkubéiert 48 Stonnen an engem ℃ Inkubator. Nodeems d'Sterilitéit bewisen ass, huelt 3 bis 5 Placken a setzt se lénks, an der Mëtt a riets vun der Aarbechtspositioun. Nodeems Dir den Deckel opgemaach an 30 Minutten ausgesat hutt, setzt se op d'Kopp fir 48 Stonnen an en 30 bis 35 °C Inkubator a hëlt se eraus. Ënnersicht. Déi duerchschnëttlech Zuel vu verschiddene Bakterien op der Plack an engem proppere Raum vun der Klass 100 däerf net méi wéi 1 Kolonie sinn, an déi duerchschnëttlech Zuel an engem proppere Raum vun der Klass 10000 däerf net méi wéi 3 Kolonien sinn. Wann d'Limit iwwerschratt gëtt, soll de sterile Raum grëndlech desinfizéiert ginn, bis widderholl Inspektiounen d'Ufuerderunge erfëllen.
7. Kuckt Iech d'Kapitel (Sterilitéitsinspektiounsmethod) an "Drug Hygienic Inspection Methods" a "China Standard Operating Practices for Drug Inspection" un.
8. Verdeelungsabteilung: Qualitéitsmanagementabteilung
Technesch Richtlinne fir propper Raim:
Nodeems mir eng steril Ëmwelt a steril Materialien kritt hunn, musse mir en sterilen Zoustand behalen, fir e spezifesche bekannte Mikroorganismus ze studéieren oder seng Funktiounen ze notzen. Soss kënne verschidde Mikroorganismen vun dobausse liicht vermëschen. De Phänomen vun der Vermëschung vun irrelevanten Mikroorganismen vun dobausse gëtt an der Mikrobiologie kontaminéierend Bakterien genannt. D'Verhënnerung vu Kontaminatioun ass eng kritesch Technik an der mikrobiologescher Aarbecht. Eng komplett Sterilisatioun op der enger Säit an d'Verhënnerung vu Kontaminatioun op der anerer Säit sinn zwee Aspekter vun der aseptescher Technik. Zousätzlech musse mir verhënneren, datt d'Mikroorganismen, déi ënnersicht ginn, besonnesch pathogen Mikroorganismen oder genetesch manipuléiert Mikroorganismen, déi net an der Natur existéieren, aus eise experimentellen Behälter an d'extern Ëmwelt entkommen. Fir dës Zwecker gëtt et an der Mikrobiologie vill Moossnamen.
E sterile Raum ass normalerweis e klenge Raum, deen speziell an engem Mikrobiologie-Laboratoire ageriicht ass. Et kann aus Placken a Glas gebaut ginn. D'Fläch soll net ze grouss sinn, ongeféier 4-5 Quadratmeter, an d'Héicht soll ongeféier 2,5 Meter sinn. E Pufferraum soll baussent dem sterile Raum opgeriicht ginn. D'Dier vum Pufferraum an d'Dier vum sterile Raum däerfen net an déiselwecht Richtung weisen, fir ze verhënneren, datt de Loftfloss verschidde Bakterien eranbréngt. Souwuel de sterile Raum wéi och de Pufferraum musse loftdicht sinn. D'Belëftungsanlagen dobannen mussen Loftfilteranlagen hunn. De Buedem an d'Mauere vum sterile Raum musse glat sinn, schwéier Dreck ze enthalen an einfach ze botzen. D'Aarbechtsfläch soll gläich sinn. Souwuel de sterile Raum wéi och de Pufferraum si mat ultraviolett Luuchten ausgestatt. D'Ultraviolett Luuchten am sterile Raum sinn 1 Meter vun der Aarbechtsfläch ewech. D'Personal, dat an de sterile Raum erakënnt, soll steriliséiert Kleeder an Hüts undoen.
Aktuell gëtt et meeschtens steril Raim a Mikrobiologiefabriken, während allgemeng Labore propper Aarbechtsbänke benotzen. Déi Haaptfunktioun vun der propperer Aarbechtsbänk ass et, e laminare Loftstroumgerät ze benotzen, fir verschidde kleng Stëbs, dorënner Mikroorganismen, vun der Aarbechtsfläch ze entfernen. Den elektreschen Apparat erlaabt d'Loft duerch den HEPA-Filter ze passéieren an dann an d'Aarbechtsfläch eran ze kommen, sou datt d'Aarbechtsfläch ëmmer ënner der Kontroll vun der steriler Loft fléisst. Ausserdeem gëtt et e Loftvirhang mat héijer Geschwindegkeet op der Säit no baussen, fir ze verhënneren, datt bakteriell Loft vun ausserhalb erakënnt.
Op Plazen mat schwieregen Zoustänn kënnen och steril Holzkëschten amplaz vun enger propperer Aarbechtsbank benotzt ginn. Déi steril Këscht huet eng einfach Struktur an ass einfach ze beweegen. Et gi zwou Lächer op der viischter Säit vun der Këscht, déi duerch Push-Pull-Dieren blockéiert sinn, wann se net am Betrib sinn. Dir kënnt Är Äerm während dem Betrib no bannen ausstrecken. Den ieweschten Deel vun der viischter Säit ass mat Glas ausgestatt, fir den interne Betrib ze erliichteren. An der Këscht ass eng UV-Luucht, an Utensilien a Bakterien kënnen duerch eng kleng Dier op der Säit eran.
Aseptesch Operatiounstechnike spille momentan net nëmmen eng zentral Roll an der mikrobiologescher Fuerschung an Uwendungen, mä gi wäit verbreet a ville Biotechnologien agesat. Zum Beispill transgen Technologie, monoklonal Antikörpertechnologie, etc.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 06. Mäerz 2024