Biopharmazeutika bezéie sech op Medikamenter, déi mat Biotechnologie produzéiert ginn, wéi biologesch Preparatiounen, biologesch Produkter, biologesch Medikamenter, asw.. Well d'Rengheet, d'Aktivitéit an d'Stabilitéit vum Produkt musse bei der Produktioun vu Biopharmazeutika geséchert ginn, muss propper Raumtechnologie an der Produktioun benotzt ginn. Prozess fir Produktqualitéit a Sécherheet ze garantéieren.Den Design, Bau an Operatioun vun biopharmazeuteschen GMP propper Sall erfuerdert strikt Konformitéit mat GMP Spezifikatioune, dorënner d'Kontroll vun propper Sall Loft Propretéit, Temperatur, Fiichtegkeet, Drock Ënnerscheed an aner Parameteren, wéi och d'Gestioun vun Personal, Equipement, Material an Offall. an propper Sall.Zur selwechter Zäit sinn fortgeschratt propper Raumtechnologien an Ausrüstung, wéi Hepa-Filter, Loftdusch, propper Bänk, etc och gebraucht fir sécherzestellen datt d'Loftqualitéit a mikrobiellen Niveauen am propperem Raum den Ufuerderunge entspriechen.
Den Design vum gmp pharmazeuteschen propperem Raum
1. Clean Sall Design kann net den eigentleche Besoine vun der Produktioun treffen.Fir nei propper Sall Projeten oder grouss propper Sall Renovatiounsprojeten, Besëtzer allgemeng éischter formell Design Instituter fir Design astellen.Fir kleng a mëttelgrouss propper Sall Projeten, d'Käschte berücksichtegt, De Besëtzer wäert normalerweis e Kontrakt mat enger Ingenieursfirma ënnerschreiwen, an d'Ingenieurfirma wäert fir d'Designaarbecht verantwortlech sinn.
2. Fir den Zweck vu propperem Raumtesten duercherneen ze bréngen, ass propper Raumleistungstest an Evaluatiounsaarbecht e ganz noutwendege Schrëtt fir ze moossen ob d'Designfuerderunge erfëllt sinn (Akzeptanztest) an den normalen Aarbechtsstatus vum proppere Raum ze garantéieren (reegelméisseg Testen) wann der propper Sall Bau fäerdeg ass.Den Akzeptanztest enthält zwou Etappen: Fäerdegstellung vun der Kommissioun an eng ëmfaassend Evaluatioun vun der ëmfaassender Leeschtung vum proppere Raum.
3. Problemer am propper Sall Operatioun
①Loftqualitéit ass net un de Standard
②Irregulär Personal Operatioun
③ Ausrüstung Ënnerhalt ass net rechtzäiteg
④ Onkomplett Botzen
⑤ Ongerecht Offallentsuergung
⑥ Afloss vun Ëmweltfaktoren
Et gi verschidde wichteg Parameteren oppassen op wann Dir GMP pharmazeuteschen propper Zëmmer designt.
1. Loft Propretéit
De Problem wéi Dir richteg Parameteren am Handwierksprodukter Workshop auswielen.Geméiss verschidden Handwierksprodukter, wéi Dir Designparameter richteg auswielen ass e fundamentalt Thema am Design.GMP stellt wichteg Indikatoren vir, dat heescht Loftreinigkeitniveauen.Déi folgend Tabell weist d'Loftreinheetsniveauen, déi a mengem Land 1998 GMP spezifizéiert sinn: Zur selwechter Zäit hunn d'WHO (Weltgesondheetsorganisatioun) an d'EU (Europäesch Unioun) allebéid verschidde Ufuerderunge fir d'Propperheetsniveauen..Déi uewe genannte Niveauen hunn d'Zuel, d'Gréisst an den Zoustand vun de Partikel kloer uginn.
Et kann gesi ginn datt d'Propperheet vun der héijer Stëbskonzentratioun niddereg ass, an d'Propperheet vu gerénger Stëbskonzentratioun héich ass.Loftreinigkeitniveau ass de Kärindikator fir eng propper Loftëmfeld ze evaluéieren.Zum Beispill kënnt den 300.000-Niveau Standard aus enger neier Verpackungsspezifikatioun, déi vum Medical Bureau erausginn ass.Et ass de Moment net gëeegent fir am Haaptproduktprozess ze benotzen, awer et funktionnéiert gutt wann se an e puer Hëllefsraim benotzt ginn.
2. Loftaustausch
D'Zuel vun de Loftwiesselungen an engem allgemenge Klimaanlag ass nëmmen 8 bis 10 Mol pro Stonn, während d'Zuel vun de Loftwiesselungen an engem industrielle propperem Raum 12 Mol um niddregsten Niveau an e puer honnertfach um héchsten Niveau ass.Selbstverständlech verursaacht den Ënnerscheed an der Zuel vun de Loftverännerungen Loftvolumen Enorme Ënnerscheed am Energieverbrauch.Am Design, op Basis vun der korrekter Positionéierung vun der Propretéit, musse genuch Loftaustauschzäite gesuergt ginn.Soss wäert d'Operatiounsresultater net op Norm sinn, d'Anti-Interferenzfäegkeet vum propperem Raum wäert schlecht sinn, d'Selbstreinigungskapazitéit gëtt entspriechend verlängert, an eng Rei vu Probleemer iwwerwannen d'Gewënn.
3. Statesch Drockdifferenz
Et ginn eng Rei vun Ufuerderunge wéi d'Distanz tëscht propper Zëmmeren vun verschiddenen Niveauen an net-propper Zëmmeren kann net manner wéi 5Pa ginn, an d'Distanz tëscht propper Zëmmeren an dobaussen kann net manner wéi 10Pa ginn.D'Method fir de statesche Drockdifferenz ze kontrolléieren ass haaptsächlech fir e bestëmmte positiven Drockluftvolumen ze liwweren.Déi positiv Drockapparater déi allgemeng am Design benotzt ginn sinn Reschtdrockventile, Differentialdruck elektresch Loftvolumenregulatoren a Loftdämpfungsschichten, déi bei de Retourluftausgaben installéiert sinn.An de leschte Joeren ass d'Methode fir net e positiven Drockapparat z'installéieren, awer d'Versuergungsluftvolumen méi grouss ze maachen wéi de Retourluftvolumen an d'Ofgasluftvolumen während der initialer Inbetriebung dacks am Design benotzt, an de entspriechende automatesche Kontrollsystem kann och d'Erreeche vun der selwechten Effekt.
4. Airflow Organisatioun
D'Loftfloworganisatiounsmuster vun engem proppere Raum ass e Schlësselfaktor fir de Propretéitniveau ze garantéieren.D'Loftflossorganisatiounsform, déi dacks am aktuellen Design ugeholl gëtt, gëtt op Basis vun der Propretéit bestëmmt.Zum Beispill benotzen d'Klass 300.000 propper Zëmmer dacks Top-Feed an Top-Return Airflow, Klass 100000 a Klass 10000 Cleanroom Designs benotzen normalerweis en Uewer-Säit Loftfloss an ënneschter Säit Retour Loftfloss, a méi héije Cleanrooms benotzen horizontal oder vertikal unidirektional Flow .
5. Temperatur a Fiichtegkeet
Nieft der spezieller Technologie, aus der Perspektiv vun der Heizung, der Belëftung an der Klimaanlag, hält se haaptsächlech Bedreiwerkomfort, dat heescht, entspriechend Temperatur a Fiichtegkeet.Zousätzlech ginn et e puer Indikatoren déi eis opmierksam maachen, sou wéi d'Querschnittswindgeschwindegkeet vum Tuyere-Kanal, Kaméidi, Querschnittswindgeschwindegkeet vum Tuyere-Kanal, Kaméidi, Beliichtung, an d'Verhältnis vu frësche Loftvolumen, etc.. Dës Aspekter kënnen net am Design ignoréiert ginn.betruecht.
Biopharmazeutesch propper Raum Design
Biologesch propper Zëmmeren sinn haaptsächlech an zwou Kategorien ënnerdeelt;allgemeng biologesch propper Zëmmeren a biologesch Sécherheet propper Zëmmeren.HVAC Ingenieursdesigner sinn normalerweis dem fréiere ausgesat, wat haaptsächlech d'Verschmotzung vum Bedreiwer duerch lieweg Partikel kontrolléiert.Zu engem gewësse Mooss ass et en industrielle proppere Raum deen Sterilisatiounsprozesser bäidréit.Fir industriell propper Zëmmeren, am professionellen Design vum HVAC System, ass e wichtegt Mëttel fir d'Propperheetsniveau ze kontrolléieren duerch Filtratioun a Positiven Drock.Fir biologesch propper Zëmmeren, nieft der selwechter Methode wéi industriell propper Zëmmeren, ass et och néideg de biologesche Sécherheetsaspekt ze berücksichtegen.Heiansdo ass et néideg negativ Drock ze benotzen fir ze verhënneren datt Produkter d'Ëmwelt verschmotzen.
Post Zäit: Dez-25-2023