Biopharmazeutika bezéie sech op Medikamenter, déi mat Hëllef vu Biotechnologie produzéiert ginn, wéi z. B. biologesch Präparatiounen, biologesch Produkter, biologesch Medikamenter, etc. Well d'Reinheet, d'Aktivitéit an d'Stabilitéit vum Produkt während der Produktioun vu Biopharmazeutika garantéiert musse ginn, muss Cleanroom-Technologie am Produktiounsprozess agesat ginn, fir d'Produktqualitéit a Sécherheet ze garantéieren. Den Design, de Bau an de Betrib vu biopharmazeutesche GMP-Cleanrooms erfuerderen eng strikt Anhale vun de GMP-Spezifikatiounen, dorënner d'Kontroll vun der Rengheet vun der Loft am Cleanroom, Temperatur, Fiichtegkeet, Drockënnerscheed an aner Parameteren, souwéi d'Gestioun vu Personal, Ausrüstung, Materialien an Offall am Cleanroom. Gläichzäiteg sinn och fortgeschratt Cleanroom-Technologien an -Ausrüstung, wéi HEPA-Filter, Loftduschen, Cleanbanken, etc. néideg, fir sécherzestellen, datt d'Loftqualitéit an d'mikrobiell Niveauen am Cleanroom den Ufuerderungen erfëllen.
Den Design vun engem GMP pharmazeutesche Cleanroom
1. Den Design vun engem Cleanroom kann net den tatsächlechen Ufuerderunge vun der Produktioun entsprechen. Fir nei Cleanroom-Projeten oder grouss Renovatiounsprojeten vun engem Cleanroom engagéieren d'Besëtzer am Allgemengen formell Designinstituter fir den Design. Fir kleng a mëttelgrouss Cleanroom-Projeten, wann een d'Käschte berécksiichtegt, ënnerschreift de Besëtzer normalerweis e Kontrakt mat enger Ingenieursfirma, an d'Ingenieursfirma ass fir d'Designaarbecht verantwortlech.
2. Fir den Zweck vun der Cleanroom-Tester ze verwirren, ass d'Performance-Tester an d'Evaluatioun vun der Cleanroom e ganz néidege Schrëtt fir ze moossen, ob d'Designufuerderunge erfëllt sinn (Akzeptanztest) an fir den normalen Aarbechtszoustand vum Cleanroom ze garantéieren (reegelméisseg Tester), wann de Cleanroom-Bau fäerdeg ass. Den Akzeptanztest besteet aus zwou Etappen: d'Fäerdegstellung, d'Inbetriebnahme an d'ëmfaassend Evaluatioun vun der ëmfaassender Leeschtung vum Cleanroom.
3. Problemer am Betrib vun engem proppere Raum
①D'Loftqualitéit ass net dem Standard entsprécht
②Onregelméisseg Personaloperatioun
③ D'Ënnerhalt vun der Ausrüstung ass net rechtzäiteg
④Onvollstänneg Reinigung
⑤Falsch Entsuergung vum Offall
⑥Afloss vun Ëmweltfaktoren
Et gi verschidde wichteg Parameteren, op déi ee muss oppassen, wann ee GMP-pharmazeutesch Cleanrooms designt.
1. Loftreinheet
D'Fro, wéi ee Parameteren an der Handwierkswierkswerkstatt richteg auswielt. Jee no Handwierksprodukter ass d'Auswiel vun Designparameteren e fundamentalt Thema am Design. GMP stellt wichteg Indicateuren vir, nämlech d'Loftreinheetsniveauen. Déi folgend Tabelle weist d'Loftreinheetsniveauen, déi am GMP vu mengem Land vun 1998 festgeluecht sinn: Gläichzäiteg hunn d'WHO (Weltgesondheetsorganisatioun) an d'EU (Europäesch Unioun) ënnerschiddlech Ufuerderungen un d'Reinheetsniveauen. Déi uewe genannten Niveauen hunn d'Zuel, d'Gréisst an den Zoustand vun de Partikelen kloer uginn.
Et ass ze gesinn, datt d'Propretéit bei héijer Stëbskonzentratioun niddreg ass, an d'Propretéit bei niddreger Stëbskonzentratioun héich. Den Niveau vun der Loftpropperheet ass den Haaptindikator fir d'Evaluatioun vun enger propperer Loftëmfeld. Zum Beispill kënnt de Standard op Niveau 300.000 vun enger neier Verpackungsspezifikatioun, déi vum Medical Bureau erausginn gouf. Et ass de Moment net ubruecht fir am Haaptproduktprozess ze benotzen, awer et funktionéiert gutt wann et a verschiddenen Niewenraim benotzt gëtt.
2. Loftaustausch
D'Zuel vun de Loftwiesselen an enger allgemenger Klimaanlag ass nëmmen 8 bis 10 Mol pro Stonn, während d'Zuel vun de Loftwiesselen an engem industrielle proppere Raum 12 Mol um niddregsten Niveau an e puer honnert Mol um héchsten Niveau ass. Natierlech verursaacht den Ënnerscheed an der Zuel vun de Loftwiesselen en enormen Ënnerscheed am Energieverbrauch am Loftvolumen. Beim Design, op Basis vun enger geneeër Positionéierung vun der Rengheet, mussen ausreechend Loftwiesselzäiten garantéiert ginn. Soss sinn d'Betribsresultater net dem Standard entspriechend, d'Anti-Interferenzfäegkeet vum Proppere Raum wäert schlecht sinn, d'Selbstreinigungskapazitéit wäert entspriechend verlängert ginn, an eng Rei vu Problemer wäerten d'Gewënn iwwerwiegen.
3. Stateschen Drockënnerscheed
Et gëtt eng Rei vu Fuerderungen, wéi zum Beispill den Ofstand tëscht proppere Raim op verschiddene Niveauen an net-proppere Raim däerf net manner wéi 5 Pa sinn, an den Ofstand tëscht proppere Raim an der Natur däerf net manner wéi 10 Pa sinn. D'Method fir den stateschen Drockënnerscheed ze kontrolléieren ass haaptsächlech d'Liwwerung vun engem bestëmmte positiven Drockloftvolumen. Déi positiv Drockvorrichtungen, déi dacks am Design benotzt ginn, sinn Reschtdrockventiller, elektresch Differenzdrockloftvolumenregulatoren a Loftdämpfungsschichten, déi un den Réckloftausläufe installéiert sinn. An de leschte Joren gëtt am Design dacks d'Method benotzt, keen positiven Drockvorrichtung z'installéieren, mä de Loftzoulafvolumen méi grouss wéi de Réckloftvolumen an den Oflafloftvolumen während der éischter Inbetriebnahme ze maachen, an dat entspriechend automatescht Kontrollsystem kann och deeselwechten Effekt erreechen.
4. Organisatioun vum Loftstroum
D'Organisatiounsmuster vum Loftstroum vun engem proppere Raum ass e Schlësselfaktor fir den Niveau vun der Rengheet ze garantéieren. D'Organisatiounsform vum Loftstroum, déi dacks an den aktuellen Designen ugeholl gëtt, gëtt op Basis vum Rengheetniveau bestëmmt. Zum Beispill benotzen Propperraim vun der Klass 300.000 dacks Loftstroum vun uewen an Loftstroum vun uewen, Propperraim-Designen vun der Klass 100000 an 10000 benotzen normalerweis en Loftstroum vun der ieweschter Säit an en Loftstroum vun der ënneschter Säit, a Propperraim op engem méi héijen Niveau benotzen en horizontalen oder vertikalen unidirektionalen Stroum.
5. Temperatur a Fiichtegkeet
Nieft der spezieller Technologie, aus der Perspektiv vun Heizung, Belëftung a Klimaanlag, garantéiert et haaptsächlech de Komfort vum Bedreiwer, dat heescht eng entspriechend Temperatur a Fiichtegkeet. Zousätzlech ginn et verschidden Indicateuren, déi eis Opmierksamkeet op sech zéien sollten, wéi zum Beispill d'Querschnittswandvitesse vum Tuyère-Kanal, de Kaméidi, d'Querschnittswandvitesse vum Tuyère-Kanal, de Kaméidi, d'Beliichtung an de Verhältnes vum frësche Loftvolumen, etc. Dës Aspekter kënnen am Design net ignoréiert ginn.
Biopharmazeutesch Cleanroom-Design
Biologesch Propperraim ginn haaptsächlech an zwou Kategorien agedeelt; allgemeng biologesch Propperraim a biologesch Sécherheetspropperraim. HVAC-Ingenieurskonstrukteuren sinn normalerweis mat der éischter Kategorie verbonnen, déi haaptsächlech d'Verschmotzung vum Bedreiwer duerch lieweg Partikelen kontrolléiert. Bis zu engem gewësse Grad ass et en industriellt Propperraum, deen Sterilisatiounsprozesser bäifügt. Fir industriell Propperraim ass am professionellen Design vun HVAC-Systemer e wichtegt Mëttel fir d'Propretéitsniveau ze kontrolléieren duerch Filtratioun a Positivdrock. Fir biologesch Propperraim ass et, nieft der Benotzung vun de selwechte Methoden wéi an industrielle Propperraim, och néideg den Aspekt vu biologescher Sécherheet ze berücksichtegen. Heiansdo ass et néideg, negativen Drock ze benotzen, fir ze verhënneren, datt Produkter d'Ëmwelt verschmotzen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 25. Dezember 2023