Wärend deeglechen Iwwerwaachungsprozess gouf festgestallt datt den aktuellen Bau vu propperem Raum an e puer Entreprisen net standardiséiert genuch ass.Baséierend op verschidde Probleemer, déi an der Produktioun an Iwwerwaachungsprozesser vu ville medizineschen Apparater Hiersteller entstinn, ginn déi folgend Ufuerderunge fir propper Raumkonstruktioun proposéiert, besonnesch fir steril medizinesch Geräterindustrie.
1. Site Auswiel Ufuerderunge
(1).Wann Dir e Fabrik Site auswielen, sollt Dir berücksichtegen datt d'natierlech Ëmwelt a sanitär Konditioune ronderëm d'Plaz gutt sinn, op d'mannst keng Quelle vu Loft- oder Waasserverschmotzung, an et sollt wäit ewech vun den Haaptverkéierstroossen, Cargogäert, etc.
(2).Ëmweltviraussetzunge vum Fabrikberäich: De Buedem an d'Stroossen am Fabrikberäich solle glat a staubfräi sinn.Et ass unzeroden d'Gebitt vum exponéierte Buedem duerch Gréngung oder aner Moossnamen ze reduzéieren oder Moossnamen ze huelen fir Stëbs ze kontrolléieren.Dreck, Idle Saachen, etc.Kuerz gesot, d'Ëmwelt vun der Fabrik däerf keng Verschmotzung fir d'Produktioun vu sterile medizineschen Apparater verursaachen.
(3).De Gesamtlayout vun der Fabriksberäich muss raisonnabel sinn: et däerf keen negativen Impakt op d'Produktiounsberäich vun sterile medizineschen Apparater hunn, besonnesch propperem Gebitt.
2. Propper Sall (Area) Layout Ufuerderunge
Déi folgend Aspekter sollten opmierksam gemaach ginn am propperem Raumdesign.
(1).Arrangéiert no der Produktioun Prozess Flux.De Prozess soll sou kuerz wéi méiglech sinn fir den Taux vun Interaktiounen tëscht Mënschen an Déieren ze reduzéieren, an e vernünfteg Flux vu Leit a Logistik ze garantéieren.Et muss mat engem Personal propper Sall equipéiert ginn (Mantel Stockage Sall, washroom, propper Sall Kleeder Droen Sall an Puffer Sall), Material propper Sall (Outsourcing Sall, Puffer Sall an Pass Këscht).Zousätzlech zu de Raim, déi duerch Produktprozesser erfuerderlech sinn, sollt et och equipéiert ginn Et ass mat engem Sanitärstéck, Wäschraum, temporäre Lagerraum, Aarbechtsstatiounsausrüstung Botzenraum, etc. All Zëmmer ass onofhängeg vuneneen.D'Gebitt vum proppere Raum soll konsequent mat der Produktiounsskala sinn, während d'Basisfuerderunge garantéiert sinn.
(2).No der Loft Propretéit Niveau, kann et no der Richtung vun Personal Flux geschriwwe ginn, vun niddereg bis héich;den Atelier ass vu bannen no baussen, vun héich op déif.
3. Keng Kräizkontaminatioun geschitt am selwechte propperem Raum (Beräich) oder tëscht ugrenzend propper Zëmmeren.
① De Produktiounsprozess a Matière première beaflossen d'Produktqualitéit net;
② Et gi Loftschlässer oder Anti-Verschmotzungsmoossnamen tëscht propperem Zëmmer (Gebidder) vu verschiddenen Niveauen, a Materialien ginn duerch Passkëscht transferéiert.
4. D'Quantitéit vun der frëscher Loft am propperem Raum soll de folgende Maximumwäert huelen: D'Quantitéit vun der frëscher Loft, déi néideg ass fir den Indoor Auspuffvolumen ze kompenséieren an de positiven Indoor-Drock z'erhalen;D'Quantitéit u frëscher Loft, wann keen am propperem Raum ass, sollt manner wéi 40 m3 / h sinn.
5. De pro Kapitalberäich vum proppere Raum sollt net manner wéi 4 Quadratmeter sinn (ausser Korridore, Ausrüstung an aner Saachen) fir e séchert Operatiounsberäich ze garantéieren.
6. In vitro diagnostesch Reagenz solle mat den Ufuerderunge vun den "Implementation Rules for the Production of In Vitro Diagnostic Reagents (Trial)" entspriechen.Dorënner sollen d'Veraarbechtungsoperatioune vun negativen a positiven Serum, Plasmiden oder Bluttprodukter an engem Ëmfeld vun op d'mannst Klass 10000 duerchgefouert ginn, de relativen negativen Drock mat Nopeschgebidder behalen oder am Aklang mat Schutzfuerderunge.
7. D'Richtung vun der Retour Loft, Versuergung Loft a Waasser Päifen soll markéiert ginn.
8. Temperatur a Fiichtegkeet Ufuerderunge
(1).Kompatibel mat Produktioun Prozess Ufuerderunge.
(2).Wann et keng speziell Ufuerderunge fir de Produktiounsprozess sinn, ass d'Temperatur vum propperem Raum (Beräich) mat enger Loftreinegkeetsniveau vun der Klass 100000 oder 10000 20 ℃ ~ 24 ℃, an d'relativ Fiichtegkeet soll 45% ~ 65% sinn;der Loft Propretéit Niveau soll Klass 100000 oder 300000. D'Temperatur vun enger Klass 10.000 propper Sall (Fläch) soll 18 ° C bis 26 ° C, an der relativer Fiichtegkeet soll 45% ze 65%.Wann et speziell Ufuerderunge sinn, solle se no de Prozessfuerderunge bestëmmt ginn.
(3).D'Temperatur vum Personal propper Raum soll 16 ° C ~ 20 ° C am Wanter an 26 ° C ~ 30 ° C am Summer sinn.
(4).Allgemeng benotzt Iwwerwaachungsausrüstung
Anemometer, Staubpartikelzähler, Temperatur- a Fiichtegkeetsmeter, Differenzdruckmeter, asw.
(5).Ufuerderunge fir sterile Testzëmmer
De proppere Raum muss mat engem Sterilitéitstestraum (getrennt vum Produktiounsberäich) mat engem onofhängege Reinigungsklimaanlagesystem ausgestatt sinn, deen eng lokal Klass 100 ënner Klass 10000 Bedéngungen erfuerderlech ass.D'Sterilitéitstestraum soll enthalen: Personal propper Zëmmer (Mantelspäicherraum, Washroom, propper Zëmmer Kleeder Droen Raum a Pufferraum), Material propper Zëmmer (Pufferraum oder Passbox), Sterilitéitsinspektiounsraum a positiv Kontrollraum.
(6).Ëmwelttestberichter vun Drëtt Partei Testagenturen
Gitt en Ëmwelttestbericht vun enger qualifizéierter Drëtt Partei Testagentur bannent engem Joer.Den Testbericht muss vun engem Buedemplang begleet ginn, deen d'Gebitt vun all Zëmmer ugeet.
① Et gi momentan sechs Testartikelen: Temperatur, Fiichtegkeet, Drockdifferenz, Zuel vu Loftverännerungen, Stëbszuel, a Sedimentatiounsbakterien.
② D'Deeler getest sinn: Produktioun Workshop: Personal propper Sall;Material propper Sall;Puffer Beräich;Zëmmeren néideg fir Produit Prozess;Aarbechtsstatioun Equipement Botzen Sall, Sanitär Ware Sall, Wäsch Sall, temporäre Stockage Sall, etc.. Sterility Test Sall.
(7).Katalog vu medizinesche Geräterprodukter déi propper Raumproduktioun erfuerderen.Sterile medezinesch Geräter oder eenzel verpackte Fabrikaccessoiren, déi implantéiert an a Bluttgefässer agesat ginn a spéider Veraarbechtung erfuerderen (wéi Fëllung a Versiegelung, asw.) an enger lokaler Klass 100 propper Beräich ënner Klass 10000. Montage, initial Verpakung a Versiegelung an aner Produktiounsberäicher sollen e Propretéit vun net manner wéi Klass 10000 hunn.
Beispill
① Implantatioun vu Bluttgefässer: wéi vaskulär Stents, Häerzklappe, kënschtlech Bluttgefässer, asw.
② Interventionell Bluttgefässer: verschidde intravaskulär Katheter, asw.. Wéi zentral Venenkatheter, Stent Liwwerungssystemer, asw.
③ D'Veraarbechtung, d'Finale Botzen an d'Assemblée vu sterile medizineschen Apparater oder eenzel-verpackte Fabrikaccessoiren, déi a mënschlecht Tissu implantéiert sinn an direkt oder indirekt mat Blutt, Knueweess oder onnatierlecher Ouverture verbonne sinn (ouni Botzen).Déi initial Verpackung a Versiegelung an aner Produktiounsberäicher sollen e Propretéit vun net manner wéi Klass 100000 hunn.
④ Apparater, déi am mënschleche Tissu implantéiert sinn: Pacemakers, subkutan implantéierbar Medikament Liwwerungsapparater, kënschtlech Broscht, asw.
⑤ Direkte Kontakt mat Blutt: Plasma Separator, Bluttfilter, chirurgesch Handschuesch, asw.
⑥ Apparater déi am indirekten Kontakt mam Blutt sinn: Infusiounssets, Blutttransfusiounssets, intravenöse Nadelen, Vakuum Bluttsammlungsröhre, asw.
⑦ Bone Kontakt Apparater: intraosseous Apparater, kënschtlech Schanken, etc.
⑧ D'Veraarbechtung, d'final Feinreinigung, d'Montage, d'initial Verpakung an d'Versiegelung vu sterile medizineschen Apparater oder eenzel-verpackten Fabréck (net gebotzt) Deeler, déi a Kontakt mat beschiedegten Uewerflächen a Schleimhäute vum mënschleche Kierper kommen, sollen an engem proppere Raum duerchgefouert ginn vun net manner wéi Klass 300000 (Fläch).
Beispill
① Kontakt mat der blesséierter Uewerfläch: Verbrenne oder Woundverkleedungen, medizinesch absorbéierend Koteng, absorbéierend Gaze, disposéierbar steril chirurgesch Versuergung wéi chirurgesch Pads, chirurgesch Kleeder, medizinesch Masken, asw.
② Kontakt mat der Schleimhaut: sterile Harnkatheter, Tracheal Intubatioun, intrauterin Apparat, mënschlech Schmierstoff, asw.
③ Fir primär Verpackungsmaterialien, déi am direkte Kontakt mat den Uewerflächen vun sterile medizineschen Apparater sinn an ouni Botzen benotzt ginn, soll de Propretéitsniveau vum Produktiounsëmfeld am Aklang mat de selwechte Prinzipien gesat ginn wéi d'Propperheetsniveau vum Produktproduktiounsëmfeld fir ze garantéieren datt d'Qualitéit vun de primäre Verpackungsmaterial den Ufuerderunge fir verpackte sterile medizineschen Apparater entsprécht, wann d'initial Verpackungsmaterial net direkt d'Uewerfläch vum sterile medizineschen Apparat kontaktéiert, sollt et an engem proppere Raum (Beräich) mat engem Gebitt produzéiert ginn vun net manner wéi Klass 300000.
Beispill
① Direkte Kontakt: wéi initial Verpackungsmaterial fir Applikatoren, kënschtlech Broscht, Katheter, asw.
② Keen direkte Kontakt: sou wéi initial Verpackungsmaterial fir Infusiounssets, Blutttransfusiounssets, Sprëtzen, asw.
③ Sterile medizinesch Geräter (medezinesch Material abegraff) déi erfuerderlech oder veraarbecht ginn mat asepteschen Operatiounstechniken sollen an der lokaler Klass 100 propper Zëmmer (Gebidder) ënner der Klass 10000 produzéiert ginn.
Beispill
① Wéi d'Füllung vun Antikoagulanten an Ënnerhaltléisungen an der Produktioun vu Bluttbeutel, an der aseptesch Virbereedung a Füllung vu flëssege Produkter.
② Dréckt an hält de vaskuläre Stent a setzt Medikamenter un.
Bemierkung:
① Steril medizinesch Geräter enthalen medizinesch Geräter déi fräi vu liewensfäeg Mikroorganismen duerch terminal Steriliséierung oder aseptesch Veraarbechtungstechniken sinn.Produktiounstechnologie déi d'Kontaminatioun miniméiert soll an der Produktioun vu sterile medizineschen Apparater benotzt ginn fir sécherzestellen datt déi medizinesch Geräter net kontaminéiert sinn oder effektiv d'Kontaminatioun eliminéiere kënnen.
② Sterilitéit: De Staat an deem e Produkt fräi vu liewensfäeg Mikroorganismen ass.
③ Steriliséierung: E validéierte Prozess dee benotzt gëtt fir e Produkt fräi vun iergendenger Form vu liewensfäeg Mikroorganismen ze maachen.
④ Aseptesch Veraarbechtung: Aseptesch Virbereedung vu Produkter an aseptesch Füllung vu Produkter an engem kontrolléierten Ëmfeld.D'Loftversuergung, d'Materialien, d'Ausrüstung an d'Personal vun der Ëmwelt gi kontrolléiert sou datt mikrobiell a partikulär Kontaminatioun op akzeptabel Niveaue kontrolléiert gëtt.
Steril medizinescht Ausrüstung: bezitt sech op all medizinescht Ausrüstung markéiert "steril".
⑤ De proppere Raum muss e Sanitärraum, Wäschraum, temporäre Lagerraum, Aarbechtsstatiounsausrüstungsraum, asw.
Produkter produzéiert ënner gereinegt Konditiounen bezéie sech op Produkter déi Sterilitéit oder Steriliséierung fir endgülteg Benotzung erfuerderen.
Post Zäit: Jan-30-2024