Wärend dem deegleche Kontrollprozess gouf festgestallt, datt den aktuellen Opbau vu Cleanrooms a verschiddene Betriber net standardiséiert genuch ass. Baséierend op verschiddene Problemer, déi an de Produktiouns- a Kontrollprozesser vu ville Produzente vu medizineschen Apparater optrieden, ginn déi folgend Ufuerderunge fir de Bau vu Cleanrooms virgeschloen, besonnesch fir d'Industrie vun de sterile medizineschen Apparater.
1. Ufuerderunge fir d'Auswiel vum Standuert
(1). Wann Dir eng Fabrécksplaz auswielt, sollt Dir berücksichtegen, datt d'natierlech Ëmwelt an d'sanitär Konditioune ronderëm d'Plaz gutt sinn, op d'mannst keng Quelle vu Loft- oder Waasserverschmotzung gëtt, an datt se wäit ewech vun Haaptverkéiersstroossen, Ladungsplazen, etc. läit.
(2). Ëmweltufuerderunge fir de Fabrécksberäich: De Buedem an d'Stroosse am Fabrécksberäich solle glat a staubfräi sinn. Et ass ubruecht, d'Fläch vum ausgesate Buedem duerch Begréngung oder aner Moossnamen ze reduzéieren oder Moossname fir de Stëbs ze kontrolléieren. Dreck, iwwereg Saachen, etc. sollten net am oppene gelagert ginn. Kuerz gesot, d'Ëmwelt vun der Fabréck soll keng Verschmotzung bei der Produktioun vu sterile medizineschen Apparater verursaachen.
(3). Déi allgemeng Gestaltung vum Fabrécksberäich muss vernünfteg sinn: si däerf keng negativ Auswierkungen op de Produktiounsberäich vu sterile medizineschen Apparater hunn, besonnesch net op de proppere Beräich.
2. Ufuerderunge fir d'Layout vum proppere Raum (Beräich)
Beim Design vu proppere Raim sollten déi folgend Aspekter berücksichtegt ginn.
(1). No dem Oflaf vum Produktiounsprozess arrangéieren. De Prozess soll sou kuerz wéi méiglech sinn, fir d'Interaktiounen tëscht Mënschen an Déieren ze reduzéieren an e vernünftege Flux vu Leit a Logistik ze garantéieren. Et muss mat engem Personal-Propperraum (Mantellagerraum, Toilette, Propperraum fir Kleeder a Pufferraum), engem Material-Propperraum (Outsourcingraum, Pufferraum a Passbox) ausgestatt sinn. Nieft de Raim, déi fir d'Produktprozesser erfuerderlech sinn, soll et och mat engem Sanitärraum, enger Wäschkichen, engem temporäre Lagerraum, engem Botzraum fir Aarbechtsstatiounen, etc. ausgestatt sinn. All Raum ass onofhängeg vuneneen. D'Fläch vum Propperraum soll mat der Produktiounsgréisst iwwereneestëmmen an d'Basisufuerderunge respektéieren.
(2). Jee no Loftreinheetsniveau kann en no der Richtung vum Personalfloss uginn ginn, vun niddereg bis héich; an der Werkstatt ass et vun bannen no baussen, vun uewen no ënnen.
3. Et trëtt keng Kräizkontaminatioun am selwechte proppere Raum (Beräich) oder tëscht ugrenzenden proppere Raim op.
① De Produktiounsprozess an d'Rohmaterialien beaflossen d'Produktqualitéit net;
② Et gëtt Loftschleisen oder Anti-Verschmotzungsmoossnamen tëscht proppere Raim (Beräicher) vu verschiddene Niveauen, an d'Materialien ginn duerch eng Duerchlaafkëscht transportéiert.
4. D'Quantitéit u frëscher Loft an engem proppere Raum soll de folgende maximale Wäert unhuelen: D'Quantitéit u frëscher Loft, déi néideg ass fir den Ofzuchsvolumen dobannen ze kompenséieren an e positiven Drock dobannen z'erhalen; D'Quantitéit u frëscher Loft, wann keen am proppere Raum ass, soll manner wéi 40 m3/h sinn.
5. D'Fläch vum proppere Raum soll net manner wéi 4 Quadratmeter sinn (ouni Korridore, Ausrüstung an aner Géigestänn), fir e sécheren Operatiounsberäich ze garantéieren.
6. In-vitro-Diagnosereagenzien sollten den Ufuerderunge vun de "Ëmsetzungsregelen fir d'Produktioun vun In-vitro-Diagnosereagenzien (Test)" entspriechen. Dorënner sollten d'Veraarbechtungsoperatioune vu negativem a positivem Serum, Plasmiden oder Bluttprodukter an enger Ëmwelt vun op d'mannst der Klass 10000 duerchgefouert ginn, wouduerch e relative negativen Drock mat den Nopeschberäicher oder am Aklang mat de Schutzufuerderunge behalen gëtt.
7. D'Richtung vun der Réckloft-, Zouloft- a Waasserleitungen soll markéiert sinn.
8. Ufuerderunge fir Temperatur a Fiichtegkeet
(1). Kompatibel mat den Ufuerderunge vum Produktiounsprozess.
(2). Wann et keng speziell Ufuerderunge fir de Produktiounsprozess gëtt, soll d'Temperatur vum proppere Raum (Beräich) mat engem Loftreinigungsniveau vun der Klass 100000 oder 10000 20℃~24℃ sinn, an déi relativ Loftfiichtegkeet soll 45%~65% sinn; den Loftreinigungsniveau soll Klass 100000 oder 300000 sinn. D'Temperatur vun engem proppere Raum (Beräich) vun der Klass 10.000 soll 18°C bis 26°C sinn, an déi relativ Loftfiichtegkeet soll 45% bis 65% sinn. Wann et speziell Ufuerderunge gëtt, solle dës no de Prozessufuerderunge festgeluecht ginn.
(3). D'Temperatur vum Personalreinigungsraum soll am Wanter tëscht 16°C an 20°C an am Summer tëscht 26°C an 30°C leien.
(4). Dacks benotzt Iwwerwaachungsausrüstung
Anemometer, Staubpartikelziler, Temperatur- a Fiichtegkeetsmesser, Differenzdrockmesser, etc.
(5). Ufuerderunge fir steril Testraim
De Propperraum muss mat engem Sterilitéitstestraum (getrennt vum Produktiounsberäich) mat engem onofhängege Reinigungsklimaanlag ausgestatt sinn, deen ënner de Bedéngunge vun der Klass 100 vun der lokaler Klass 100 entsprécht. De Sterilitéitstestraum soll folgendes enthalen: e Propperraum fir d'Personal (Mantellagerraum, Toilette, Kleederraum a Pufferraum fir de Propperraum), e Materialpropperraum (Pufferraum oder Duerchgangsbox), e Sterilisatiounsinspektiounsraum an e Positivkontrollraum.
(6). Ëmweltprüfungsberichter vun Drëttubidder-Testagenturen
Liwwert bannent engem Joer en Ëmwelttestbericht vun enger qualifizéierter Drëttubidder-Testagentur. De Testbericht muss vun engem Grondrëss begleet ginn, deen d'Fläch vun all Zëmmer uginn.
① Et ginn de Moment sechs Testpunkten: Temperatur, Fiichtegkeet, Drockënnerscheed, Zuel vun de Loftwiesselen, Stëbszuel a Sedimentatiounsbakterien.
② Déi getest Deeler sinn: Produktiounswerkstatt: Personalreinigungsraum; Materialreinigungsraum; Pufferberäich; Raimlechkeeten, déi fir de Produktprozess erfuerderlech sinn; Aarbechtsplaz-Botzraum fir Ausrüstung, Sanitärraum, Wäschraum, temporär Lagerraum, etc. Sterilitéitstestraum.
(7). Katalog vu medizineschen Apparater, déi eng Produktioun an engem proppere Raum erfuerderen. Steril medizinesch Apparater oder eenzel verpackt Fabrécksaccessoiren, déi implantéiert an a Bluttgefässer agefouert ginn a spéider Veraarbechtung (wéi Fëllung a Versiegelung, asw.) an engem lokalen proppere Beräich vun der Klass 100 ënner der Klass 10000 erfuerderen. D'Veraarbechtung vu Komponenten, d'Endreinigung, d'Montage, d'Initialverpackung an d'Versiegelung an aner Produktiounsberäicher sollten en Rengheetniveau vun op d'mannst der Klass 10000 hunn.
Beispill
① Implantatioun vu Bluttgefässer: wéi z. B. vaskulär Stents, Häerzklappen, künstlech Bluttgefässer, asw.
② Interventionell Bluttgefässer: verschidden intravaskulär Katheter, etc. Wéi z. B. zentral Venenkatheter, Stent-Liwwersystemer, etc.
③ D'Veraarbechtung, d'Endreinigung an d'Montage vu sterile medizineschen Apparater oder eenzel verpackte Fabrécksaccessoiren, déi am mënschleche Gewief implantéiert sinn a direkt oder indirekt mat der Blutt-, Knueweesmarkhöhl oder der onnatierlecher Öffnung verbonne sinn (ouni Reinigung). Déi initial Verpackung an d'Versiegelung an aner Produktiounsberäicher sollten en Rengheetsniveau vun op d'mannst der Klass 100000 hunn.
④ Apparater, déi a mënschlecht Gewief implantéiert sinn: Pacemaker, subkutan implantierbar Medikamentenliwwerungsapparater, künstlech Broscht, asw.
⑤ Direkte Kontakt mam Blutt: Plasmaseparator, Bluttfilter, chirurgesch Handschuesch, etc.
⑥ Apparater, déi indirekt a Kontakt mat Blutt kommen: Infusiounssätz, Blutttransfusiounssätz, intravenös Nadelen, Vakuum-Bluttsammelschläich, asw.
⑦ Knachkontaktgeräter: intraossöse Geräter, künstlech Knache, etc.
⑧ D'Veraarbechtung, d'Finale Reinigung, d'Montage, d'Éischt Verpackung an d'Versiegelung vu sterile medizineschen Apparater oder eenzel verpackte fabrécksdeeler (net gebotzt), déi a Kontakt mat beschiedegten Uewerflächen a Schleimhäute vum mënschleche Kierper kommen, soll an engem proppere Raum vun der mindestens Klass 300000 (Fläch) duerchgefouert ginn.
Beispill
① Kontakt mat der blesséierter Uewerfläch: Verbrennungs- oder Wonnverbänn, absorbéierend medizinescht Kotteng, absorbéierend Gaze, steril chirurgesch Materialien fir ewechzegeheien, wéi z. B. chirurgesch Binden, chirurgesch Kleeder, medizinesch Masken, asw.
② Kontakt mat der Schleimhaut: sterilen Harnkatheter, Trachealintubatioun, Spraydous, mënschlecht Gleitmëttel, asw.
③ Fir primär Verpackungsmaterialien, déi a direkten Kontakt mat den Uewerfläche vu sterile medezineschen Apparater sinn a ouni Botzen benotzt ginn, soll den Hygièneniveau vun der Produktiounsëmfeld no de selwechte Prinzipie festgeluecht ginn wéi den Hygièneniveau vun der Produktproduktiounsëmfeld, fir sécherzestellen, datt d'Qualitéit vun de primäre Verpackungsmaterialien den Ufuerderunge fir verpackt steril medezinesch Apparater entsprécht. Wann dat ursprénglecht Verpackungsmaterial net direkt mat der Uewerfläch vum sterile medezineschen Apparat a Kontakt kënnt, soll et an engem proppere Raum (Beräich) mat enger Fläch vun op d'mannst der Klass 300000 produzéiert ginn.
Beispill
① Direkten Kontakt: wéi zum Beispill initial Verpackungsmaterialien fir Applikatoren, künstlech Broscht, Katheter, asw.
② Kee direkten Kontakt: wéi zum Beispill initial Verpackungsmaterialien fir Infusiounssätz, Blutttransfusiounssätz, Sprëtzen, asw.
③ Steril medizinesch Geräter (inklusiv medizinescht Material), déi mat aseptesche Betribstechnike gebraucht oder veraarbecht ginn, sollten a lokalen propperen Raim (Beräicher) vun der Klass 100 ënner der Klass 10000 produzéiert ginn.
Beispill
① Wéi zum Beispill d'Fëllung vun Antikoagulantien a Léisunge fir d'Ënnerhalt bei der Produktioun vu Bluttbeutel, an d'aseptesch Virbereedung a Fëllung vu flëssege Produkter.
2 Dréckt de vaskuläre Stent an haalt en fest a gitt Medikament op.
Bemierkung:
① Steril medizinesch Geräter enthalen medizinesch Geräter, déi duerch terminal Sterilisatioun oder aseptesch Veraarbechtungstechnike fräi vu liewensfäege Mikroorganismen sinn. Bei der Produktioun vu sterile medizineschen Geräter soll eng Produktiounstechnologie benotzt ginn, déi d'Kontaminatioun miniméiert, fir sécherzestellen, datt d'Medizinprodukter net kontaminéiert ginn oder d'Kontaminatioun effektiv eliminéiere kënnen.
② Sterilitéit: Den Zoustand, an deem e Produkt fräi vu liewensfäege Mikroorganismen ass.
③ Sterilisatioun: E validéierte Prozess, deen benotzt gëtt, fir e Produkt fräi vun all Form vu liewensfäege Mikroorganismen ze maachen.
④ Aseptesch Veraarbechtung: Aseptesch Virbereedung vu Produkter an aseptesch Fëllung vu Produkter an enger kontrolléierter Ëmwelt. D'Loftversuergung, d'Materialien, d'Ausrüstung an d'Personal vun der Ëmwelt gi kontrolléiert, sou datt mikrobiell a partikelfërmeg Kontaminatioun op akzeptabel Niveauen kontrolléiert gëtt.
Steril medizinesch Ausrüstung: bezitt sech op all medizinesch Ausrüstung, déi als "steril" markéiert ass.
⑤ De Propperraum muss e Raum fir Sanitärartikelen, eng Wäschkichen, e Raum fir temporär Lagerung, e Raum fir d'Botzen vun Aarbechtsstatiounenausrüstung, asw. enthalen.
Produkter, déi ënner gereinegten Bedéngungen hiergestallt ginn, bezéie sech op Produkter, déi Sterilitéit oder Sterilisatioun fir de Schlussgebrauch erfuerderen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 30. Januar 2024