Wärend all allsregistrementsprozess war et ze garantéieren datt de aktuelle Bauretänzen an eiser Entluucht ass. 2009 baséiert op verschiddene Probleemer mat enger Produktioun an iwwer d'Arecce Projete vu ville mediziniséiert d'Virba Partmatizinesch Beamten.
1. Site Auswiel Ufuerderungen
(1). Wann Dir keng Fabréck Site wielt, placéiert Iech datt déi natierlechstäerkend ronderëm d'Plaz, op d'mannst opgeholl, aswuel etabléieren.
(2). Ëmfeld Ufuerderunge vum Fabréckberäich: De Buedem a Stroossen an der Fabréck Regioun soll glat a Stëbs gratis sinn. Et ass geroden d'Léisung vum exasonéierte Buedem duerch gréng oder aner Moossnamen ze kontrolléieren, fir de Stëbs ze kontrolléieren. Dreck, Idle Artikelen, etc. Sollt net op Open gelagert ginn. A kuerzer, d'Ëmwelt soll d'Fabréck net d'Verschmotzung op d'Produktioun vu steril medizinesche Geräter verursaachen.
(3). Déi gesellschaftlech Layout vun der Fabrium Gebai muss raisonnabel ugebreéi sinn: Et kann net datt mir keng Kontarche vum Staterbikator sinn.
2. Propperzëmmer (Regioun) Layout Ufuerderunge
Déi folgend Aspekter solle geliwwert ginn fir an enger propperer Zëmmer Design ze ginn.
(1). Arrangéiert no dem Produktiounsprozess fléisst. De Prozess soll sou averstanen sinn fir den Taux vun Internatunge tëscht Leit ze reduzéieren, an dofir engem verstännegen Flux a Logistik vun de Leit a Logistik ze reduzéieren. Et muss mat engem Personal proppere Raum ausgestatt sinn, da maachen Kaazstoffer, Cleatenzëmmerkleegiessen (Outsurourcing Road) Gebaiss bei d'Zëmmer matzährt haaptsächlech vu Produzenten, déi mat engem sanften Dag, Aarbechtszëmmer, als Courrperams zréck, Wuelstand ass onofhängeg vuneneen. D'Gebitt vum proppertere Raum soll konsequent mat der Produktiounskala wärend der Basis Ufuerderunge garantéiert.
(2). Geméiss der Loftversuergungsniveau ass et geschriwwe geschriwwen ginn no der Respektatioun vum Personalfluss, vun niddreg op héich; De Worksop ass vu bannbar zu dobaussen, vu héich op Nidderzeger.
3. Kee Cross-Kontaminatioun geschitt am selwechte propperem Raum (Gebitt) oder tëscht niewendem Taass propper Zëmmer.
① de Produktioun a vollem Materiale wäerten net d'Produktqualitéit beaflossen;
EFLACKER ORISOCKS OVOPLUTIOUNEN OLIPOLUTIOUNEN AN BALLZENSIOUNEN ZAAKTIOUNEN (Gebidder) vu verschiddene Niveauen, a Moud ginn duerch d'Spigkante weidergesat.
4. De Betrag vu frëscher Loft am propperem Raum sollt de folgende maximale Wäert huelen: De Betrag vun der frescher Loft, déi néideg ass fir den Indoor Ausdrock ze kompenséieren an en Indoor De Betrag vu frëscher Loft wann keen am propperem Raum ass, soll manner wéi 40 m3 / h sinn.
5. De pro Haaptstad vun der propperer Raum sollten net manner wéi 4 Quadratmeter sinn (Ausrüstung, Ausrüstung an aner Artikelen) fir eng sécher Operatiounsberäich ze garantéieren.
6. An der vitro Diagnostanten kënnen sech ëm den Ufuerderunge vun den "Ëmsetzung vun den Ëmsetzungsregelen fir d'Produktioun vun der Vito Diagnose Rezeptioun (Test)". Bei eis bei hinnen d'Kandidaten vun negativer a positiven Ufuerderungen.
7. D'Richtung vun der Retour Loft, Versuergung Loft a Waasserpäpunge solle markéiert ginn.
8. Temperatur a Fiichtegkeet Ufuerderunge
(1). Kompatibel mat Produktiounsprozess Ufuerderunge.
(2). Wann et kee speziell Ufuerderunge fir de Produktiounsprozess ass, d'Temperatur ass d'Temperatur vum propperem Raum) mat enger Loftbewegung Niveau vun der Klass 100,5%. An der relativer Fiichtegkeet D'Loft Propretéit Niveau sollten 100000 oder 300000 sinn. Erënnerung vun der Temperatur vun der Temperatur vun der Temperatur vun dräi 4 ° C bis 26% bis 65%. Wann och speziell Viraussetzunge ginn, solle se no de Prozess Ufuerderunge bestëmmt ginn.
(3). D'Temperatur vum Personal e Sécherheetszëmmer sollt 16 ° C ~ 20 ° C am Wanter a 26 ~ 30 ° C am Summer sinn.
(4). Allgemeng benotzt Iwwerwaachungsausrüstung
Den Anemometer, Staubartartikel Konten, Temperatur a Fiichtegkeet Meter, ënnerschiddlechen Drock Mistter, asw.
(5). Ufuerderunge fir steril Testzëmmer
De Clean Zëmmer muss mat engem Sterility Testraum ausgestatt sinn (separat vum Produktiounsberäich) mat engem onofhängege Prioritéit vum Conditiounssystem, déi eng lokal Klass 10000 Bedücht sinn. De Sterility Testzëmmer soll enthalen: Personalbetreiung (Dose Lead Café Centre, Clever Raum Kleeder Draps an Puffer.
(6). Ëmweltstécker Berichter aus Drëtt Partei Testages
Bitt en Ëmweltberichter vun enger qualifizéierter Drëtter-Partei Tester bannent engem Joer. Den Testfigege Mellt Iech vun engem Buedemplang begleet, wat d'Gebitt vun all Zëmmer weist.
① et sinn am Moment sechs testéierend Artikelen: T'tur, Huelbicher, Drockbreet, Zënzen, a Simimatioun Polternëpper.
② Déi Deeler getest sinn: Produktioun Workshop: Personal propperzëmmer; Material propperzëmmer; Buffer Regioun; Zëmmer, déi fir de Produktprozess noutwendeg sinn; Aarbecht Ausrüstung Container Zëmmer, Sanitärdéngschter, Wäschmaschinn, temporär Späicherraum, asctility Tester Tester Raum.
(7). Kataloge medizinesch Apparat Produkter déi propper Zëmmerproduktioun erfuerderen. Steril medizinesch Geräter oder eenzel-Packagen Fabréck Accessoiren, déi an Bluttgefässer agebaut ginn an duerno an der Veraarbechtung an d'Veraarbechtung vun der Klass sinn. An enger lokaler Klass 10000.) Versammlung, initial Verpackung a versiegelt an aner Produktiounsberäicher sollte en Ugeméiss vun net manner wéi eng Klass 10000 hunn.
Haaptun läit
① Implantatioun vu Bluttgefässer: wéi vascular Steieren, Häerz Ventilyial Bluttgefässer, etc.
② Interventioun Bluttgefässer: verschidde intravaskulär Kathettere, aswat as zentral venöse Kathetters, stent Liwwersystemer, etc.
③ D'Veraarbechtung, Finale Botzen an Assemblée vu serile medizinesche Geräter oder eenzeggeschäfter Fabréck Accessoiren déi an engem Mënsch Tissu an der Dommheet verbannen sinn (ouni Bloër). Déi initial Verpflichtungen a versiegelt an aner Produktiounsberoder soll eng Proppelniveau vun net manner wéi 100000 100000 hunn.
④ Geräter implantéiert a mënschlech Tissu: Pacemakers, subkutan imcutant Drogeninformater, kënschtlech Broscht, etc.
⑤ direkte Kontakt mam Blutt: Plasma Separatator, Bluttfilter, chirurgeschlinn, asw.
⑥ Appraater, déi an der Bleilos mat Blutt, Bluttzertchen sinn, Bluttzréck Selen, agehulslech Blubummiwwelen, asw.
⑦ Bone Kontakt Apparater: Intressöse Geräter, kënschtlech Schanken, asw.
⑧ D'Veraarbechtung, endlech feine Botzen, Assemblée, Assemblée, initial Verpakungsverpackung oder Sentil medizinesch Apparater oder eenzeg Package (net gebotzt) Deeler, déi an engem beschiedegte Summer an engem Veraarbechtung vun der Veraarbechtung sinn, endlech feine botzen, Assemblée vun net manner wéi Klass 300000 (Beräich).
Haaptun läit
Echekt kontéiert mat der Verletzung: verbrennt oder wonn Infleekingen, medizinesch Schotten, déi wirklech Nuets, kirkesch Pattsel wéi de niddregsten Mycten, et asc.
② Kontakt mat mukous Membran: sterile urinäre Katheter, trëfalen Intuberatioun, intrauter Apparat, mënschlech Schmiermat.
③ Fir eng Primär-Verpackungsmaterial, déi am direkte Kontakt mat der Fläche vu Secherheetsgéigend opstellen, kënnen de Reduktioun vum Produktlosesse vun de Produktiounsbau vun der Produktiounsniveau a gi ouni Batlung, de Produitage vun der Produktiounsniveau vun der Produktiounsniveau ze bezuelen, d'Produitinessentiqualitéit sollen ouni d'Produitatiounsinformatioune bestellen, fir déiselwecht Prinzipien wéi de Produitage vun der Produktiounsqualitéit ze garantéieren datt d'Qualitéit vun de primäre Verpakungsmaterialien fir d'Ufuerderunge fir d'Ufuerderunge fir de Packfilm medizinesche Geräter ze treffen, wann den initial Verpflicht net direkt d'Fläch vum steril medizinesche Gerät benotzt gëtt. mat engem Gebitt vun net manner wéi Klass 300000.
Haaptun läit
① fixéiert Kontakt: wéi initial Verlagmaterial fir Ultranamenten, kënschtlech Brouten, Gateren, etc.
② Keen direkte Kontakt: sou wéi initial Verlagsmaterial fir infusiont Sätz, Blutttransfusiouns, Sprëtzen, asw.
③ Steril medizinesch Geräter (inklusiv medizinesch Materialien) déi noutscht oder verschafft oder verschafft ginn, fir adeptesch Operatiounstechnike produzéiert ginn an der lokaler Klass 100 propper Zëmmer) ënner Klass 10000.
Haaptun läit
① sou wéi d'Fëllung vun Anticoxulanten an Ënnerhaltssitlen an der Produktioun vu Bluttgäffelen, an déi adeptesch Virbereedung a Fëllung vu flëssege Produkter.
② Press an hält de vaskuläre Stent an Uwendung vun der Medizin.
Hannerteeder:
① Sternilitéit medizinesch Geräter enthalen medezinesch Geräter déi fräi vun all viabele Mikroorganisen duerch terminal Steriliséierung oder virgeschniddene Veraarbechtung sinn. Produktioun Technologie déi miniméiert Kontaminatioun an der Produktioun vu sterile medizinesche Geräter benotzt ginn fir sécherzestellen, datt déi medezinesch Geräter net kontaminéiert oder effektiv eliminéiert ginn.
② Sterility: De Staat an deem e Produkt fräi vu viabele Mikroorganismen ass.
③ Steriliséierung: E validéierte Prozess benotzt fir e Produkt fräi vun all Form vu viabele Mikroorganismen ze ginn.
④récht ④ Aaptesch Veraarbechtung: alseparat a wéi AEptesch Formulaire vun Produkter an engem gespattert Ëmwelt fëmmen. D'Ëmweltversuergung, Materialien, Ausrüstung a Personal gi kontrolléiert fir datt d'Mikrobriminéierung kontrolléiert gëtt, kontrolléiert fir akzeptabel Niveauen.
Steril medizinesch Ausrüstung: bezitt sech op all medizinesch Ausrüstung markéiert "steril".
⑤ De botzen Zëmmer muss en Sanitärzëmmer enthalen, Wäschmauer, temporär Späicherraum, Aarbechtsraumausrüstungsausrüstung Raum, asw.
Produkter produzéiert ënner purifend Konditiounen, bezéien op Produkter déi Sterilitéit oder Steriliséierung fir final Benotzung erfuerderen.
Postzäit: Jan-30-2024