D'Haaptfunktioun vum propperen Workshop Cleanroom Projet ass d'Loftreinheet an d'Temperatur an d'Fiichtegkeet ze kontrolléieren an deenen d'Produkter (wéi Siliziumchips, asw.) Kontakt kënne kréien, sou datt Produkter an engem gudden Ëmweltraum fabrizéiert kënne ginn, wat mir propper nennen. Workshop Cleanroom Projet.
Propper Workshop Cleanroom Projet kann an dräi Aarte opgedeelt ginn.Laut der internationaler Praxis ass de Propretéitniveau vum staubfräie Cleanroom haaptsächlech baséiert op der Unzuel vun de Partikelen pro Kubikmeter an der Loft mat engem Duerchmiesser méi grouss wéi den Ënnerscheedungsnorm.Dat heescht, de sougenannte Stëbsfräi ass net ouni Stëbs, mee kontrolléiert an enger ganz klenger Eenheet.Natierlech sinn d'Partikelen, déi de Stëbsspezifikatiounen an dëser Spezifizéierung entspriechen, elo ganz kleng am Verglach zum allgemeng gesiene Stëbspartikel.Wéi och ëmmer, fir optesch Strukturen kann och eng kleng Quantitéit Stëbs e wesentlechen negativen Impakt hunn.Dofir, an der Produktioun vun opteschen Struktur Produiten, Stëbs fräi ass eng gewëssen Noutwendegkeete.De proppere Raum am propperen Atelier gëtt haaptsächlech fir déi folgend dräi Zwecker benotzt:
Loft propper Atelier propper Sall: E propper Sall am propper Atelier dee fäerdeg ass a kann benotzt ginn.Et huet all relevant Servicer a Funktiounen.Wéi och ëmmer, et gi keng Ausrüstung déi vun Bedreiwer am Cleanroom bedriwwe gëtt.
Statesch propper Workshop propper Sall: A propper Sall mat komplett Funktiounen a stabil Astellungen, datt no den Astellunge benotzt oder am Gebrauch kann, mä et gi keng Opérateuren bannent der Ausrüstung.
Dynamic propper Workshop propper Sall: A propper Sall am propper Atelier datt am normalen Gebrauch ass, mat komplett Service Funktiounen, Equipement, a Personal;Wann néideg, kann an normal Operatioun engagéieren.
GMP erfuerdert pharmazeutesch Cleanrooms fir gutt Produktiounsausrüstung, raisonnabel Produktiounsprozesser, exzellent Qualitéitsmanagement a strikt Testsystemer fir d'Rengung ze hunn, fir sécherzestellen datt d'Produktqualitéit (inklusiv Liewensmëttelsécherheet an Hygiène) reglementaresche Viraussetzungen entsprécht.
1. Baufläche sou vill wéi méiglech minimiséieren
Workshops mat Propretéit Ufuerderunge hunn net nëmmen héich Investitiounen, awer och héich reegelméisseg Käschte wéi Waasser, Stroum a Gas.Am Allgemengen, wat méi héich ass den Niveau vun der Propretéit vun engem Ateliergebai, dest méi grouss ass d'Investitioun, d'Energieverbrauch an d'Käschte.Dofir, wärend de Produktiounsprozess Ufuerderunge entspriechen, sollt de Bauberäich vum propperen Atelier sou vill wéi méiglech miniméiert ginn.
2. Streng kontrolléiert de Flux vu Leit a Logistik
Spezialiséiert Foussgänger- a Logistikkanäl solle fir pharmazeutesch Cleanrooms ageriicht ginn.D'Personal soll no de virgeschriwwene Botzprozeduren erakommen an d'Zuel vun de Leit strikt kontrolléieren.Zousätzlech zu der standardiséierter Gestioun vum Personal, deen an de pharmazeuteschen Cleanrooms fir d'Rengung erakommen an erausgeet, muss d'Entrée an d'Ausgang vu Matière première an Ausrüstung och duerch Botzprozeduren goen fir d'Loftreinheet vum proppere Raum ze vermeiden.
- raisonnabel Layout
(1) D'Ausrüstungslayout am propperem Raum soll esou kompakt wéi méiglech sinn fir d'Gebitt vum proppere Raum ze reduzéieren.
(2) D'propper Sall Dieren sinn néideg Loftdicht ze sinn, a Loft Schleisen sinn op den Entréen an Sortie vu Leit a cargo installéiert.
(3) Dee selwechten Niveau vu propperem Zëmmer soll sou vill wéi méiglech zesumme arrangéiert ginn.
(4) Verschidden Niveau vu propperem Zëmmer si vu méi nidderegen op méi héijen Niveauen arrangéiert, an ugrenzend Zëmmer solle mat Trenntüren ausgestatt sinn.Déi entspriechend Drockdifferenz soll no der Propretéit entworf ginn, normalerweis ëm 10Pa.D'Ouverturesrichtung vun der Dier soll Richtung Zëmmer mat méi héijer Propretéit sinn.
(5) D'propper Sall soll positiv Drock erhalen, an de Raum an propper Sall soll an Uerdnung vun Propretéit Niveau verbonne ginn, mat entspriechend Drock Differenzen ze verhënneren, datt d'Loft an niddereg-Niveau propper Raim zréck an héich-Niveau propper Zëmmeren fléissendem.Den Nettodrockdifferenz tëscht Nopeschraim mat verschiddene Loftreinigkeitsniveauen soll méi grouss sinn wéi 5Pa, an den Nettodrockdifferenz tëscht propperem Raum an Outdooratmosphär soll méi wéi 10Pa sinn.
(6) Sterile Beräich ultraviolet Liicht gëtt allgemeng op der ieweschter Säit vum sterile Aarbechtsberäich oder bei der Entrée installéiert.
4. Pipeline soll sou vill wéi méiglech verstoppt ginn
Fir den Ufuerderunge vun der Propretéit vum Atelier z'erreechen, sollten verschidde Pipelines sou vill wéi méiglech verstoppt ginn.Déi baussenzeg Uewerfläch vun der exponéierter Pipeline soll glat sinn, an horizontale Pipelines solle mat techneschen Interlayer oder technescher Mezzanine ausgestatt sinn.Vertikal Pipelines, déi duerch Biedem passéieren, solle mat technesche Schaft ausgestatt sinn.
5. Indoor Dekoratioun soll profitabel fir d'Botzen sinn
D'Maueren, d'Buedem an d'Topschicht vum proppere Raum solle flaach a glat sinn, ouni Rëss a statesch Elektrizitéitakkumulatioun, an d'Interface soll enk sinn ouni Partikel ze schueden, a kann d'Botzen an d'Desinfektioun ausstoen.D'Kräizung tëscht Maueren a Buedem, tëscht Maueren, an tëscht Maueren a Plafongen solle kromme sinn oder aner Moossname solle geholl ginn fir d'Akkumulation vum Staub ze reduzéieren an d'Botzen ze erliichteren.
Post Zäit: Mee-30-2023