Déi Haaptfunktioun vum Projet "Clean Workshop Cleanroom" ass et, d'Loftreinheet, d'Temperatur an d'Fiichtegkeet ze kontrolléieren, mat deenen Produkter (wéi Siliziumchips, asw.) a Kontakt komme kënnen, sou datt d'Produkter an engem gudden Ëmweltberäich hiergestallt kënne ginn, wat mir "Clean Workshop Cleanroom"-Projet nennen.
E Projet fir e proppert Atelier kann an dräi Zorten agedeelt ginn. No internationaler Praxis baséiert den Niveau vun der Rengheet vun engem staubfräie Rengheet haaptsächlech op der Zuel vun de Partikelen pro Kubikmeter an der Loft mat engem Duerchmiesser méi grouss wéi de spezifesche Standard. Dat heescht, sougenannt staubfräi ass net ouni Staub, mee gëtt a ganz klenge Eenheeten kontrolléiert. Natierlech sinn d'Partikelen, déi d'Staubspezifikatioune vun dëser Spezifikatioun erfëllen, elo ganz kleng am Verglach mat den übleche Staubpartikelen. Awer fir optesch Strukturen kann och eng kleng Quantitéit u Staub e wesentlechen negativen Impakt hunn. Dofir ass bei der Produktioun vun optesche Strukturprodukter staubfräi eng gewëssen Ufuerderung. De Rengheet an engem propperen Atelier gëtt haaptsächlech fir déi folgend dräi Zwecker benotzt:
Loftpropper Werkstatt Propperraum: E proppere Raum an engem propperen Werkstatt, deen fäerdeg ass a ka benotzt ginn. En huet all relevant Servicer a Funktiounen. Et gëtt awer keng Ausrüstung, déi vun den Operateuren am Propperraum bedriwwe gëtt.
Statesch proppert Werkstatt-Propperraum: E proppert Raum mat komplette Funktiounen a stabile Astellungen, deen jee no den Astellungen benotzt ka ginn oder a Betrib ass, awer et sinn keng Operateuren am Apparat.
Dynamescht proppert Werkstatt-Propperraum: E proppert Raum an engem propperen Werkstatt, deen am normale Gebrauch ass, mat komplette Servicefunktiounen, Ausrüstung a Personal; wann néideg, kann den normale Betrib iwwerhuelen.
GMP verlaangt, datt pharmazeutesch Cleanrooms gutt Produktiounsausrüstung, vernünfteg Produktiounsprozesser, exzellent Qualitéitsmanagement a strikt Testsystemer fir d'Reinegung hunn, fir sécherzestellen, datt d'Produktqualitéit (inklusiv Liewensmëttelsécherheet an Hygiène) d'Reglementer entsprécht.
1. D'Gebaifläch sou vill wéi méiglech miniméieren
Atelieren mat Rengheetsfuerderunge brauchen net nëmmen héich Investitiounen, mä och héich reegelméisseg Käschten, wéi Waasser, Stroum a Gas. Am Allgemengen, wat méi héich den Rengheetsniveau vun engem Ateliergebai ass, wat méi grouss d'Investitioun, den Energieverbrauch an d'Käschte sinn. Dofir soll d'Baufläch vun der propperer Atelier sou vill wéi méiglech miniméiert ginn, wärend d'Ufuerderunge vum Produktiounsprozess erfëllt ginn.
2. De Flux vu Leit a Logistik strikt kontrolléieren
Spezialiséiert Foussgänger- a Logistikkanäl solle fir pharmazeutesch Cleanrooms ageriicht ginn. D'Personal soll no de virgeschriwwene Botzprozeduren eran an d'Zuel vun de Leit strikt kontrolléieren. Nieft der standardiséierter Gestioun vum Personal, dat d'pharmazeutesch Cleanrooms fir d'Reinigung eran- an erausgeet, muss den An- an Ausgang vu Réimaterialien an Ausrüstung och Botzprozedure goen, fir d'Loftreinheet am Cleanroom net ze beaflossen.
- Vernünfteg Layout
(1) D'Layout vun den Ausrüstungen am proppere Raum soll sou kompakt wéi méiglech sinn, fir d'Fläch vum proppere Raum ze reduzéieren.
(2) D'Dieren fir d'Propperraim mussen loftdicht sinn, an et sinn Loftschléisser bei den Entréeën an den Ausgäng vu Persounen a Fracht installéiert.
(3) Déi selwecht Niveau vu proppere Raim soll sou vill wéi méiglech zesummegesat ginn.
(4) Verschidde Niveaue vu Reinraim sinn vun ënneschten bis ieweschten Niveauen arrangéiert, an ugrenzend Raim sollten mat Trenntüren ausgestatt sinn. Den entspriechenden Drockënnerscheed sollt no dem Rengheetsniveau konzipéiert ginn, normalerweis ongeféier 10 Pa. D'Öffnungsrichtung vun der Dier sollt a Richtung Raim mat méi héije Rengheetsniveauen sinn.
(5) De proppere Raum soll e positiven Drock behalen, an de Raum am proppere Raum soll no Rengheetniveau verbonne sinn, mat entspriechenden Drockënnerscheeder, fir ze verhënneren, datt d'Loft an niddrege proppere Raim zréck an héich propper Raim fléisst. Den Netto-Drockënnerscheed tëscht Nopeschraim mat ënnerschiddleche Loftreinheetsniveauen soll méi grouss wéi 5 Pa sinn, an den Netto-Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum an der Atmosphär dobaussen soll méi grouss wéi 10 Pa sinn.
(6) Ultraviolett Liicht fir steril Beräicher gëtt normalerweis op der ieweschter Säit vum sterilen Aarbechtsberäich oder um Agank installéiert.
4. D'Pipeline soll sou vill wéi méiglech verstoppt ginn
Fir d'Ufuerderunge vum Rengheetniveau vun der Werkstatt ze erfëllen, sollten déi verschidde Pipelinen sou vill wéi méiglech verstoppt ginn. Déi baussenzeg Uewerfläch vun der fräiliegender Pipelin soll glat sinn, an horizontal Pipelinen sollen mat enger technescher Zwëschenschicht oder technescher Mezzanin ausgestatt sinn. Vertikal Pipelinen, déi duerch Biedem lafen, solle mat engem technesche Schacht ausgestatt sinn.
5. D'Dekoratioun vun den Innenraim soll fir d'Botzen nëtzlech sinn
D'Maueren, d'Biedem an d'iewescht Schicht vum proppere Raum solle flaach a glat sinn, ouni Rëss a statesch Elektrizitéitsakkumulatioun, an d'Grenzfläche soll dicht sinn, ouni Partikeloffäll, a kann der Reinigung an Desinfektioun standhalen. D'Verbindung tëscht Maueren a Buedem, tëscht Maueren a tëscht Maueren an Plafongen soll gebéit sinn, oder et solle aner Moossname getraff ginn, fir d'Staubakkumulatioun ze reduzéieren an d'Botzaarbecht ze erliichteren.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 30. Mee 2023