GMP pharmazeuteschen propper Sall soll gutt Produktioun Equipement hunn, raisonnabel Produktioun Prozesser, perfekt Qualitéit Gestioun a strikt Test Systemer ze garantéieren, datt Finale Produit Qualitéit (inklusiv Liewensmëttel Sécherheet an Hygiène) reglementaresche Ufuerderunge entsprécht.
1. Baufläche sou vill wéi méiglech minimiséieren
Workshops mat Propretéitsniveau Ufuerderunge erfuerderen net nëmmen eng grouss Investitioun, awer hunn och héich wiederhuelend Käschte wéi Waasser, Stroum a Gas.Am Allgemengen, wat méi héich ass den Niveau vun der Propretéit vun engem proppere Raum, wat méi Investitioun, Energieverbrauch a Käschten sinn.Dofir, op der Viraussetzung fir d'Produktiounsprozessfuerderungen z'erhalen, soll d'Konstruktiounsberäich vum propperem Raum sou vill wéi méiglech reduzéiert ginn.
2. Streng Kontroll de Flux vu Leit a Material
Pharmazeutesch propper Raum soll engagéierten Flux fir Leit a Material hunn.D'Leit sollen no de virgeschriwwene Reinigungsprozeduren erakommen, an d'Zuel vun de Leit soll strikt kontrolléiert ginn.Zousätzlech zu der standardiséierter Gestioun vun der Reinigung vum Personal, deen an de pharmazeuteschen propperem Raum erakommen an erauskënnt, muss d'Entrée an d'Ausfahrt vu Matière première an Ausrüstung och duerch d'Reinigungsprozedure goen fir net d'Propperheet vum proppere Raum ze beaflossen.
3. raisonnabel Layout
(1) D'Ausrüstung am propperem Raum soll sou kompakt wéi méiglech arrangéiert ginn fir d'Gebitt vum propperem Raum ze reduzéieren.
(2) Et gi keng Fënsteren am propperem Raum oder Lücken tëscht de Fënsteren an dem proppere Raum fir de baussenzege Korridor zouzemaachen.
(3) D'Dier vum proppere Raum muss loftdicht sinn, an d'Loftschlässer sinn op der Entrée an der Sortie vu Leit an Objeten installéiert.
(4) Propper Zëmmer vum selwechten Niveau solle sou vill wéi méiglech zesumme arrangéiert ginn.
(5) Propper Zëmmer vu verschiddenen Niveauen sinn aus nidderegen Niveau op héijen Niveau arrangéiert.Dieren sollen tëscht Nopeschraim installéiert ginn.Den entspriechende Drockdifferenz soll no der Propretéit entworf ginn.Allgemeng ass et ongeféier 10Pa.D'Ouverturesrichtung vun der Dier ass Richtung Raum mat héijer Propretéit.
(6) De proppere Raum soll de positiven Drock behalen.D'Raimlechkeeten an propper Sall sinn an Uerdnung verbonnen no der Propretéit Niveau, an et ass eng entspriechend Drock Ënnerscheed ze verhënneren, datt d'Loft aus der niddereg-Niveau propper Sall zréck an den héich-Niveau propper Sall fléisst.Den Nettodrockdifferenz tëscht Nopeschraim mat verschiddene Loftreinigkeitsniveauen soll méi grouss sinn wéi 10Pa, den Nettdruckdifferenz tëscht dem proppere Raum (Beräich) an der Outdooratmosphär soll méi wéi 10Pa sinn, an d'Dier soll a Richtung vum Raum mat engem héije Propretéit Niveau.
(7) Sterile Beräich ultraviolet Liicht gëtt allgemeng op der ieweschter Säit vum sterile Aarbechtsberäich oder bei der Entrée installéiert.
4. Halt d'Pipeline esou däischter wéi méiglech
Fir den Ufuerderunge vum Atelier Propretéit ze erfëllen, sollten verschidde Pipelines sou vill wéi méiglech verstoppt ginn.Déi baussenzeg Uewerfläch vun exponéierte Pipelines soll glat sinn, horizontal Pipelines solle mat techneschen Mezzaninen oder techneschen Tunnelen ausgestatt sinn, a vertikal Pipelines, déi d'Buedem iwwerschreiden, solle mat technesche Wellen ausgestatt sinn.
5. D'Bannenariichtung soll fir d'Botzen hëllefräich sinn
D'Maueren, d'Buedem an d'Topschichten vum proppere Raum solle glat sinn ouni Rëss oder Akkumulation vu statesche Elektrizitéit.D'Schnëttplazen sollen enk sinn, ouni Partikelen ze falen, a kënnen d'Botzen an d'Desinfektioun widderstoen.D'Kräizungen tëscht Maueren a Biedem, Maueren a Maueren, Maueren a Plafongen sollen an Bogen gemaach ginn oder aner Moossname solle geholl ginn fir Staubakkumulatioun ze reduzéieren an d'Botzen ze erliichteren.
Post Zäit: Nov-08-2023