GMP-pharmazeutesch Reinigungsraim sollten iwwer gutt Produktiounsausrüstung, vernünfteg Produktiounsprozesser, e perfekte Qualitéitsmanagement a strikt Testsystemer verfügen, fir sécherzestellen, datt d'Qualitéit vum Endprodukt (inklusiv Liewensmëttelsécherheet an Hygiène) d'Reglementer entsprécht.
1. D'Gebaifläch sou vill wéi méiglech miniméieren
Atelieren mat Ufuerderunge fir de Rengheet erfuerderen net nëmmen eng grouss Investitioun, mä hunn och héich reegelméisseg Käschten wéi Waasser, Stroum a Gas. Am Allgemengen, wat méi héich den Rengheetniveau vun engem Rengheetraum ass, wat méi grouss d'Investitioun, den Energieverbrauch an d'Käschte sinn. Dofir soll, ënner der Viraussetzung vun der Erfëllung vun den Ufuerderunge vum Produktiounsprozess, d'Baufläch vum Rengheetraum sou vill wéi méiglech reduzéiert ginn.
2. De Floss vu Leit a Material strikt kontrolléieren
Pharmazeutesch Reinigungsraim solle speziell Flux fir Persounen a Material hunn. D'Leit solle sech no de virgeschriwwene Reinigungsprozeduren eran- an erausginn, an d'Zuel vun de Leit soll streng kontrolléiert ginn. Nieft der standardiséierter Gestioun vun der Reinigung vum Personal, dat de pharmazeutesch Reinigungsraim eran- an erausgeet, muss den Entrée an den Ausgang vu Réimaterialien an Ausrüstung och Reinigungsprozedure goen, fir d'Sauberkeet vum Reinigungsraum net ze beaflossen.
3. Vernünfteg Opstellung
(1) D'Ausrüstung am proppere Raum soll sou kompakt wéi méiglech arrangéiert sinn, fir d'Fläch vum proppere Raum ze reduzéieren.
(2) Et gëtt keng Fënsteren am Propperraum oder Lächer tëscht de Fënsteren an dem Propperraum, fir de baussenzege Korridor zouzemaachen.
(3) D'Dier vum proppere Raum muss loftdicht sinn, an et ginn Loftschléisser um Entrée an um Sortie vu Leit an Objeten installéiert.
(4) Propper Raim op der selwechter Etage solle sou vill wéi méiglech zesummen ubruecht sinn.
(5) Propper Raim op verschiddene Niveauen sinn vun nidderegem bis héichem Niveau arrangéiert. Dieren sollen tëscht benachbarte Raim installéiert ginn. Den entspriechenden Drockënnerscheed soll no dem Rengheetsniveau ausgewielt ginn. Am Allgemengen ass en ongeféier 10 Pa. D'Öffnungsrichtung vun der Dier ass a Richtung vum Raum mat héijem Rengheetsniveau.
(6) De proppere Raum soll e positiven Drock behalen. D'Räim am proppere Raum sinn no dem Rengheetsniveau verbonnen, an et gëtt en entspriechenden Drockënnerscheed fir ze verhënneren, datt d'Loft aus dem proppere Raum op engem nidderegen Niveau zréck an de proppere Raum op engem héijen Niveau fléisst. Den Netto-Drockënnerscheed tëscht Nopeschraim mat ënnerschiddleche Loftreinigungsniveauen soll méi grouss wéi 10 Pa sinn, den Netto-Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum (Beräich) an der Atmosphär dobaussen soll méi grouss wéi 10 Pa sinn, an d'Dier soll a Richtung vum Raum mat engem héije Rengheetsniveau opgemaach ginn.
(7) Ultraviolett Liicht fir steril Beräicher gëtt normalerweis op der ieweschter Säit vum sterilen Aarbechtsberäich oder um Agank installéiert.
4. Halt d'Pipeline sou däischter wéi méiglech
Fir d'Ufuerderunge vum Rengheetniveau an der Werkstatt ze erfëllen, sollten déi verschidde Pipelinen sou vill wéi méiglech verstoppt ginn. Déi baussenzeg Uewerfläch vun de fräiliegende Pipelinen soll glat sinn, horizontal Pipelinen sollen mat techneschen Mezzaninen oder techneschen Tunnellen ausgestatt sinn, a vertikal Pipelinen, déi Biedem kräizen, sollen mat technesche Schächte ausgestatt sinn.
5. D'Innenariichtung soll fir d'Botzen gëeegent sinn
D'Maueren, d'Biedem an d'iewescht Schichten vum proppere Raum sollten glat sinn, ouni Rëss oder statesch Elektrizitéit. D'Grenzflächen sollten dicht sinn, ouni datt Partikelen eroffalen, a sollten der Reinigung an Desinfektioun standhalen. D'Verbindungen tëscht Maueren a Biedem, Maueren a Maueren, Maueren a Plafongen sollten a Béi gemaach ginn, oder et sollten aner Moossname getraff ginn, fir d'Staubsammlung ze reduzéieren an d'Reinigung ze erliichteren.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 08. November 2023