Et ass ganz komplizéiert, e GMP-Propperraum ze bauen. Et brauch net nëmmen null Verschmotzung, mee och vill Detailer, déi net falsch gemaach kënne ginn, wat méi laang dauert wéi bei anere Projeten. D'Ufuerderunge vum Client etc. beaflossen direkt d'Bauzäit.
Wéi laang dauert et fir e GMP-Workshop opzebauen?
1. Éischtens hänkt et vun der Gesamtfläch vum GMP-Atelier an de spezifesche Viraussetzunge fir d'Entscheedungsprozess of. Fir déi mat enger Fläch vu ronn 1000 Quadratmeter an 3000 Quadratmeter dauert et ongeféier 2 Méint, während et fir méi grouss ongeféier 3-4 Méint dauert.
2. Zweetens ass et och schwéier, eng GMP-Verpackungsproduktiounswerkstatt opzebauen, wann Dir Käschte spueren wëllt. Et ass recommandéiert, eng Cleanroom-Ingenieursfirma ze fannen, déi Iech bei der Planung an dem Design hëllefe kann.
3. GMP-Ateliere ginn an der Pharmaindustrie, der Liewensmëttelindustrie, Hautpfleegprodukter an anere Produktiounsindustrien agesat. Éischtens sollten all Produktiounsateliere systematesch no dem Produktiounsfloss a Produktiounsreglementer opgedeelt ginn. D'Planung vun de Beräicher soll sécher stellen, datt se effektiv a kompakt ass, fir stéierend Personal- a Frachtduerchgäng ze vermeiden; d'Planung vum Layout no dem Produktiounsfloss a Reduktioun vun de Kringproduktiounsfloss.
- D'GMP-Propperraim vun der Klass 10000 an 100000 fir Maschinnen, Ausrüstung an Utensilien kënnen an engem propperen Beräich arrangéiert ginn. Déi méi héich Klass 100 an 1000 Propperraim sollten ausserhalb vum propperen Beräich gebaut ginn, an hire Propperheetsniveau däerf een Niveau méi niddreg sinn wéi dee vum Produktiounsberäich; D'Raim fir d'Botzen, d'Lagerung an d'Ënnerhalt vu Spezialinstrumenter sinn net gëeegent fir a proppere Produktiounsberäicher ze bauen; De Propperheetsniveau vu Kleederreinigungs- an Dréchnungsraim fir Propperraim kann am Allgemengen een Niveau méi niddreg sinn wéi dee vum Produktiounsberäich, während de Propperheetsniveau vun den Sortier- a Sterilisatiounsraim fir steril Testkleeder dee selwechte wéi dee vum Produktiounsberäich soll sinn.
- Et ass net einfach, eng komplett GMP-Fabréck ze bauen, well se net nëmmen d'Gréisst an d'Fläch vun der Fabréck muss berécksiichtegt ginn, mä och no verschiddenen Ëmfeld korrigéiert muss ginn.
Wéi vill Etappen gëtt et am GMP-Propperraumbau?
1. Prozessausrüstung
Et sollt eng ausreechend Gesamtfläch vun der GMP-Fabréck fir d'Produktioun an d'Qualitéitsinspektioun verfügbar sinn, fir eng exzellent Waasser-, Stroum- a Gasversuergung ze garantéieren. Geméiss de Reglementer iwwer d'Veraarbechtungstechnologie a Qualitéit gëtt den Niveau vun der Rengheet vum Produktiounsberäich allgemeng a Klass 100, Klass 1000, Klass 10000 a Klass 100000 opgedeelt. De Rengheetberäich soll e positiven Drock behalen.
2. Produktiounsufuerderungen
(1). De Layout an d'Raumplanung vum Gebai sollten eng mëttelméisseg Koordinatiounsfäegkeet hunn, an den Haapt-GMP-Propperraum ass net gëeegent fir d'Auswiel vun internen an externen droenden Maueren.
(2). Propper Beräicher solle mat techneschen Zwëscheschichten oder Gäng fir d'Plazéierung vun Loftkanäl a verschiddene Pipelinen ausgestatt sinn.
(3). Fir d'Dekoratioun vu proppere Beräicher solle Rohmaterialien mat exzellenter Dichtungsleistung a minimaler Deformatioun duerch Temperatur- a Fiichtegkeetsännerungen an der Ëmwelt benotzt ginn.
3. Ufuerderunge fir d'Konstruktioun
(1). D'Stroossefläch vum GMP-Atelier soll ëmfaassend, flaach, ouni Spalten, ofreiffest, korrosiounsbeständeg, kollisiounsbeständeg, net einfach fir elektrostatesch Induktioun ze sammelen, a liicht fir Stëbs ze entfernen sinn.
(2). D'Dekoratioun vun den banneschten Uewerflächen vun den Ofzuchskanäl, Réckluftkanäl a Loftzoufuhrkanäl soll zu 20% mat der Software vun alle Réckluft- a Loftzoufuhrsystemer iwwereneestëmmen a Stëbs einfach ewechhuele kënnen.
(3). Wann een verschidde Leitunge fir dobannen, Beliichtungsarmaturen, Loftauslächer an aner ëffentlech Ariichtungen berücksichtegt, sollt een d'Positiounen vermeiden, déi beim Design an der Installatioun net gebotzt kënne ginn.
Kuerz gesot, d'Ufuerderunge fir GMP-Atelieren si méi héich wéi déi vun üblechen. Tatsächlech ass all Etapp vun der Konstruktioun anescht, an d'Punkten, déi dobäi involvéiert sinn, si verschidden. Mir mussen déi entspriechend Standarden no all Schrëtt erfëllen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 21. Mee 2023