Et ass ganz lästeg e GMP propper Raum ze bauen. Et erfuerdert net nëmmen Nullverschmotzung, mee och vill Detailer déi net falsch gemaach kënne ginn, déi méi laang daueren wéi aner Projeten. D'Ufuerderunge vum Client, etc wäert direkt d'Konstruktioun Period Afloss.
Wéi laang dauert et fir e GMP Workshop ze bauen?
1. Éischtens hänkt et vun der Gesamtfläch vum GMP Workshop an de spezifesche Viraussetzunge fir d'Entscheedung. Fir déi mat enger Fläch vu ronn 1000 Quadratmeter an 3000 Quadratmeter, dauert et ongeféier 2 Méint, während et ongeféier 3-4 Méint dauert fir méi grouss.
2. Zweetens, e GMP Verpackungsproduktiounsworkshop ze bauen ass och schwéier wann Dir Käschten spuere wëllt. Et ass recommandéiert eng propper Raum Ingenieursfirma ze fannen fir Iech ze hëllefen ze plangen an ze designen.
3. GMP Workshops ginn an der pharmazeutescher Industrie, der Liewensmëttelindustrie, Hautpfleegprodukter an aner Fabrikatiounsindustrie benotzt. Als éischt sollten all Produktiounsatelier systematesch opgedeelt ginn no dem Produktiounsfloss a Produktiounsreglementer. Area Planung soll suergen, datt et effikass a kompakt ass, fir Stéierungen Personal Passage an cargo Passage ze vermeiden; Plan Layout no der Produktioun Flux, a reduzéieren Circuit Produktioun Flux.
- D'Klass 10000 an Klass 100000 GMP propper Raim fir Maschinnen, Ausrüstung an Geschir kann bannent propper Beräich arrangéiert ginn. Déi héich Klass 100 an Klass 1000 propper Zëmmeren soll ausserhalb propper Beräich gebaut ginn, an hir propper Niveau kann een Niveau manner wéi déi vun der Produktioun Beräich ginn; D'Raim fir speziell Tools Botzen, Lagerung, an Ënnerhalt sinn net gëeegent bannent propper Produktioun Beräicher ze bauen; De propperen Niveau vu propperem Zëmmer Kleedungsreinigungs- an Trocknungsraim kann allgemeng een Niveau méi niddereg sinn wéi dee vum Produktiounsberäich, während de propperen Niveau vun de Sortéierungs- an Steriliséierungsraim vun sterile Testkleeder d'selwecht sollt sinn wéi dee vum Produktiounsberäich.
- Et ass net einfach eng komplett GMP Fabréck ze bauen, well et net nëmmen d'Gréisst an d'Gebitt vun der Fabréck muss berücksichtegen, mee och no verschiddenen Ëmfeld korrigéiert ginn.
Wéi vill Etappe ginn et am GMP propper Raum Gebai?
1. Prozess Equipement
Et soll e genuch Gesamtfläch vun der GMP Fabrik fir d'Fabrikatioun verfügbar sinn, a Qualitéitsinspektioun fir exzellent Waasser-, Stroum- a Gasversuergung z'erhalen. Laut de Reglementer iwwer Veraarbechtungstechnologie a Qualitéit ass de propperen Niveau vum Produktiounsberäich allgemeng opgedeelt an d'Klass 100, Klass 1000, Klass 10000 a Klass 100000. De proppere Gebitt soll positiven Drock behalen.
2. Produktioun Ufuerderunge
(1). D'Gebai Layout an raimlech Planung soll moderéiert Koordinatioun Fähegkeet hunn, an der Haaptrei GMP propper Sall ass net gëeegent fir intern an extern Belaaschtung Mauer auswielen.
(2). Propper Beräicher solle mat techneschen Interlayer oder Gaassen ausgestatt sinn fir d'Layout vu Loftkanälen a verschidde Pipelines.
(3). D'Dekoratioun vu proppere Gebidder sollt Rohmaterial mat exzellenter Dichtungsleistung a minimaler Verformung duerch Temperatur- an Ëmweltfiichtegkeet änneren.
3. Bau Ufuerderunge
(1). D'Strooss Uewerfläch vum GMP Workshop soll iwwergräifend, flaach, spaltfräi, abrasionbeständeg, korrosionsbeständeg, kollisiounsbeständeg, net einfach elektrostatesch Induktioun accumuléieren, an einfach Staub ze entfernen.
(2). D'Indoor Uewerfläch Dekoratioun vun Auswee ducts, Retour Loft ducts an Fourniture Loft ducts soll 20% konsequent mat all Retour an Fourniture Loft System Software, an einfach Stëbs ewechzehuelen.
(3). Wann Dir verschidde Indoor Pipelines berücksichtegt, Beliichtungsarmaturen, Loftausgaben an aner ëffentlech Ariichtungen, sollten d'Positioun vermeiden déi net während dem Design an der Installatioun gebotzt ka ginn.
Kuerz gesot, d'Ufuerderunge fir GMP Workshops si méi héich wéi déi vun normalen. Tatsächlech ass all Etapp vum Bau anescht, an déi involvéiert Punkte sinn anescht. Mir mussen déi entspriechend Normen no all Schrëtt fäerdeg maachen.
Post Zäit: Mee-21-2023