E proppert Raum ass e speziell kontrolléiert Ëmfeld, an deem Faktore wéi d'Zuel vun de Partikelen an der Loft, Fiichtegkeet, Temperatur a statesche Elektrizitéit kontrolléiert kënne ginn fir spezifesch Reinigungsnormen z'erreechen. Propper Zëmmer gi wäit an High-Tech Industrien wéi Hallefleit, Elektronik, Pharmazeutik, Loftfaart, Raumfaart a Biomedizin benotzt.
An de pharmazeuteschen Produktiounsmanagement Spezifikatioune ass propper Raum a 4 Niveauen opgedeelt: A, B, C an D.
Klass A: Héich-Risiko Operatiounsberäicher, wéi Füllberäicher, Gebidder wou Gummistopperfässer an oppe Verpackungsbehälter am direkte Kontakt mat sterile Preparatiounen sinn, a Beräicher wou aseptesch Assemblée oder Verbindungsoperatioune gemaach ginn, solle mat unidirektionalen Flow Operatiounsdësch ausgestatt sinn. den Ëmweltzoustand vun der Géigend z'erhalen. Den unidirektionalen Flowsystem muss Loft gläichméisseg a sengem Aarbechtsberäich mat Loftgeschwindegkeet vun 0,36-0,54m / s liwweren. Et sollen Daten sinn fir de Status vum eendirektionalen Flow ze beweisen a verifizéiert ze ginn. An engem zouenen, isoléierten Bedreiwer oder Handschueschkëscht kann manner Loftgeschwindegkeet benotzt ginn.
Klass B: bezitt sech op den Hannergrondgebitt wou d'Klass A propper Gebitt fir héich-Risiko Operatiounen wéi aseptesch Virbereedung a Fëllung läit.
Klass C an D: bezéie sech op propper Gebidder mat manner wichtege Schrëtt an der Produktioun vu sterile pharmazeuteschen Produkter.
Geméiss GMP Reglementer deelt d'pharmazeutesch Industrie vu mengem Land propper Gebidder a 4 Niveauen vun ABCD wéi uewen op Basis vun Indikatoren wéi Loftreinigkeit, Loftdrock, Loftvolumen, Temperatur a Fiichtegkeet, Kaméidi a mikrobiellen Inhalt.
D'Niveaue vu proppere Gebidder sinn opgedeelt no der Konzentratioun vun suspendéierte Partikelen an der Loft. Am Allgemengen, wat méi kleng de Wäert ass, dest méi héich ass d'Propperheet.
1. Loftreinigkeit bezitt sech op d'Gréisst an d'Zuel vun de Partikelen (inklusive Mikroorganismen), déi an der Loft pro Eenheet Volumen vum Raum enthale sinn, wat de Standard ass fir de Propretéit vun engem Raum z'ënnerscheeden.
Statesch bezitt sech op de Staat no propper Sall Klimaanlag System installéiert a voll funktionell, a propper Sall Personal hunn de Site evakuéiert an Self-gebotzt fir 20 Minutten.
Dynamesch heescht datt propperem Raum am normalen Aarbechtszoustand ass, d'Ausrüstung funktionnéiert normalerweis, an designéiert Personal funktionnéiert no Spezifikatioune.
2. Den ABCD-Gradéierungsstandard kënnt aus dem GMP, deen vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) promulgéiert gëtt, wat eng allgemeng pharmazeutesch Produktiounsqualitéitsmanagement Spezifikatioun an der pharmazeutescher Industrie ass. Et gëtt de Moment an de meeschte Regioune ronderëm d'Welt benotzt, dorënner d'Europäesch Unioun a China.
Chinesesch al Versioun vu GMP huet den amerikanesche Gradéierungsnormen (Klass 100, Klass 10,000, Klass 100,000) gefollegt bis d'Ëmsetzung vun der neier Versioun vun GMP Standards am Joer 2011. Chinesesch pharmazeutesch Industrie huet ugefaang d'WHO Klassifikatiounsnormen ze benotzen an ABCD ze benotzen fir d'Ënnerscheedung vun der Niveau vun propper Beräicher.
Aner propper Sall Klassifikatioun Standarden
Propper Zëmmer hu verschidde Gradéierungsnormen a verschiddene Regiounen an Industrien. D'GMP Standards goufen virdru agefouert, an hei presentéiere mir haaptsächlech d'amerikanesch Standarden an ISO Standarden.
(1). American Standard
D'Konzept fir propper Zëmmer ze klasséieren gouf fir d'éischt vun den USA proposéiert. ech 1963, den éischte Féderalen Norm fir militäresch Deel vun propper Sall lancéiert: FS-209. Déi vertraute Klass 100, Klass 10000 a Klass 100000 Normen sinn all vun dësem Standard ofgeleet. Am Joer 2001 hunn d'USA opgehalen FS-209E Standard ze benotzen an ugefaang ISO Standard ze benotzen.
(2). ISO Normen
ISO Standarde ginn vun der Internationaler Organisatioun fir Standardiséierung ISO proposéiert an decken verschidde Industrien, net nëmmen d'pharmazeutesch Industrie. Et ginn néng Niveauen vun der Klass 1 bis Klass 9. Dorënner ass Klass 5 gläichwäerteg mat Klass B, Klass 7 ass gläichwäerteg mat Klass C, an Klass 8 ass gläichwäerteg mat Klass D.
(3). Fir den Niveau vun der Klass A propperem Beräich ze bestätegen, däerf de Probevolumen vun all Probepunkt net manner wéi 1 Kubikmeter sinn. Den Niveau vun de Loftpartikelen an der Klass A propper Gebidder ass ISO 5, mat suspendéierte Partikelen ≥5.0μm als Limitstandard. Den Niveau vun de Loftpartikelen an der Klass B propperem Beräich (statesch) ass ISO 5, an enthält suspendéiert Partikelen vun zwou Gréissten an der Tabell. Fir propper Beräicher vun der Klass C (statesch an dynamesch) sinn d'Niveaue vun de Loftpartikelen ISO 7 respektiv ISO 8. Fir propper Beräicher vun der Klass D (statesch) ass den Niveau vun de Loftpartikelen ISO 8.
(4). Wann Dir den Niveau bestätegt, sollt e portable Staubpartikelzähler mat engem méi kuerze Samplingröhre benotzt ginn fir ze verhënneren datt ≥5.0μm suspendéiert Partikelen sech an de laange Proberöhre vum Fernprobesystem setzen. An unidirectional Flow Systemer sollen isokinetesch Samplingkoppe benotzt ginn.
(5) Dynamesch Tester kënne während Routine Operatiounen a Kulturmedium simuléierte Füllprozesser duerchgefouert ginn fir ze beweisen datt dynamesch Propretéit erreecht gëtt, awer de Kulturmedium simuléierte Fülltest erfuerdert dynamesch Tester ënner dem "schlëmmsten Zoustand".
Klass A propper Sall
Klass A propper Zëmmer, och bekannt als Class 100 propper Zëmmer oder ultra-propper Zëmmer, ass ee vun de proppersten Zëmmer mat der héchster Propretéit. Et kann d'Zuel vun de Partikelen pro Kubikmeter an der Loft op manner wéi 35,5 kontrolléieren, dat heescht, d'Zuel vun de Partikele méi wéi oder gläich wéi 0,5um an all Kubikmeter Loft däerf net méi wéi 3.520 sinn (statesch an dynamesch). Klass A propper Sall hu ganz strikt Ufuerderunge a verlaangen d'Benotzung vun Hepa Filteren, Differential Drock Kontroll, Loft Circulatioun Systemer a konstante Temperatur an Fiichtegkeet Kontroll Systemer hir héich Propretéit Ufuerderunge ze erreechen. Klass A propper Zëmmer ginn haaptsächlech an der Mikroelektronikveraarbechtung, Biopharmazeutika, Präzisiounsinstrumentfabrikatioun, Raumfaart an aner Felder benotzt.
Klass B propper Sall
Klass B propper Zëmmeren sinn och Klass 1000 propper Zëmmeren genannt. Hir Propretéit ass relativ niddereg, wat erlaabt d'Zuel vun de Partikelen méi wéi oder gläich wéi 0,5um pro Kubikmeter Loft 3520 (statesch) an 352000 (dynamesch) z'erreechen. Klass B propper Zëmmer benotzen normalerweis héicheffizient Filteren an Auspuffsystemer fir d'Fiichtegkeet, Temperatur an Drockdifferenz vun der Indoor-Ëmfeld ze kontrolléieren. Klass B propper Zëmmeren ginn haaptsächlech an der Biomedizin, pharmazeutescher Fabrikatioun, Präzisiounsmaschinnen an Instrumenterfabrikatioun an aner Felder benotzt.
Klass C propper Zëmmer
Klass C propper Zëmmer ginn och Klass 10.000 propper Zëmmer genannt. Hir Propretéit ass relativ niddereg, sou datt d'Zuel vun de Partikele méi wéi oder gläich wéi 0,5um pro Kubikmeter Loft 352.000 (statesch) an 352.0000 (dynamesch) erreecht. Klass C propper Zëmmeren benotzen normalerweis Hepa Filteren, positiv Drock Kontroll, Loft Circulatioun, Temperatur an Fiichtegkeet Kontroll an aner Technologien hir spezifesch Propretéit Standarden ze erreechen. Klass C propper Zëmmer ginn haaptsächlech an der Pharmazeutik, der Produktioun vun medizineschen Apparater, Präzisiounsmaschinnen an der Fabrikatioun vun elektronesche Komponenten an aner Felder benotzt.
Klass D propper Zëmmer
Klass D propper Zëmmer ginn och Klass 100.000 propper Zëmmer genannt. Hir Propretéit ass relativ niddereg, sou datt d'Zuel vun de Partikele méi wéi oder gläich wéi 0,5um pro Kubikmeter Loft 3.520.000 (statesch) erreecht. Klass D propper Zëmmer benotzen normalerweis gewéinlech Hepa Filteren a Basis Positiv Drock Kontroll a Loftzirkulatiounssystemer fir Indoor Ëmfeld ze kontrolléieren. Klass D propper Zëmmer ginn haaptsächlech an der allgemenger Industrieproduktioun, Liewensmëttelveraarbechtung a Verpakung, Dréckerei, Lagerung an aner Felder benotzt.
Verschidde Niveaue vu propper Zëmmeren hunn hiren eegene Applikatiounsraum, dee soll no aktuellen Bedierfnesser ausgewielt ginn. A prakteschen Uwendungen ass d'Ëmweltkontrolle vu propperem Zëmmer eng ganz wichteg Aufgab, déi eng ëmfaassend Berücksichtegung vu ville Faktoren involvéiert. Nëmme wëssenschaftlech a raisonnabel Design an Operatioun kënnen d'Qualitéit an d'Stabilitéit vum proppere Raumëmfeld garantéieren.
Post Zäit: Mar-07-2024