E proppert Raum ass eng speziell kontrolléiert Ëmwelt, an där Faktoren wéi d'Zuel vun de Partikelen an der Loft, d'Fiichtegkeet, d'Temperatur an d'statesch Elektrizitéit kontrolléiert kënne ginn, fir spezifesch Botzstandarden z'erreechen. Propper Raim gi wäit verbreet an High-Tech-Industrien wéi Hallefleeder, Elektronik, Pharmazeutik, Loftfaart, Raumfaart a Biomedizin benotzt.
An de Spezifikatioune fir d'Gestioun vun der pharmazeutescher Produktioun ass e Cleanroom a 4 Niveauen opgedeelt: A, B, C an D.
Klass A: Héichrisiko-Betribsberäicher, wéi z. B. Fëllberäicher, Beräicher wou Gummi-Stoppfässer a oppe Verpackungsbehälter a direkten Kontakt mat sterile Virbereedunge sinn, a Beräicher wou aseptesch Montage- oder Verbindungsoperatiounen duerchgefouert ginn, sollten mat engem unidirektionalen Operatiounsdësch ausgestatt sinn, fir den Ëmweltzoustand vum Beräich z'erhalen. Dat unidirektionalt Duerchflusssystem muss Loft gläichméisseg a sengem Aarbechtsberäich mat enger Loftgeschwindegkeet vun 0,36-0,54 m/s liwweren. Et sollten Donnéeën ginn, déi de Status vum unidirektionalen Duerchfluss beweisen a verifizéiert kënne ginn. An engem zouenen, isoléierten Operateur- oder Handschuhkëscht kann eng méi niddreg Loftgeschwindegkeet benotzt ginn.
Klass B: bezitt sech op den Hannergrondberäich, wou sech e proppert Beräich vun der Klass A fir Operatiounen mat héijem Risiko, wéi aseptesch Virbereedung a Fëllung, befënnt.
Klass C an D: bezéie sech op propper Beräicher mat manner wichtege Schrëtt an der Produktioun vu sterile pharmazeutesche Produkter.
Geméiss de GMP-Reglementer deelt d'Pharmaindustrie vu mengem Land propper Beräicher a 4 Niveauen vun ABCD op, wéi uewen uginn, baséiert op Indicateuren wéi Loftreinheet, Loftdrock, Loftvolumen, Temperatur a Fiichtegkeet, Kaméidi a mikrobiellen Inhalt.
D'Niveaue vun de proppere Beräicher ginn no der Konzentratioun vu suspendéierte Partikelen an der Loft opgedeelt. Am Allgemengen, wat méi kleng de Wäert ass, wat méi héich den Niveau vun der Propperheet ass.
1. Loftreinheet bezitt sech op d'Gréisst an d'Zuel vun de Partikelen (inklusiv Mikroorganismen), déi an der Loft pro Volumeneenheet enthale sinn, wat de Standard ass fir den Niveau vun der Rengheet vun engem Raum z'ënnerscheeden.
Statik bezitt sech op den Zoustand nodeems d'Klimaanlag an de Propperraim installéiert a voll funktionell ass, an d'Personal am Propperraum de Site evakuéiert an sech 20 Minutte laang selwer gereinegt huet.
Dynamesch bedeit, datt de Propperraum an engem normalen Zoustand ass, d'Ausrüstung normal funktionéiert an dat designéiert Personal no de Spezifikatioune schafft.
2. Den ABCD-Bewäertungsstandard staamt aus der GMP, déi vun der Weltgesondheetsorganisatioun (WHO) publizéiert gouf a verbreet ass fir d'Qualitéitsmanagement vun der pharmazeutescher Produktioun an der pharmazeutescher Industrie. E gëtt de Moment a ville Regioune vun der Welt benotzt, dorënner an der Europäescher Unioun a China.
Déi al chinesesch Versioun vu GMP huet den amerikanesche Bewäertungsnormen (Klass 100, Klass 10.000, Klass 100.000) gefollegt bis déi nei Versioun vun de GMP-Standarden am Joer 2011 agefouert gouf. Déi chinesesch Pharmaindustrie huet ugefaang d'Klassifikatiounsnormen vun der WHO ze benotzen an ABCD ze benotzen fir d'Niveaue vu proppere Beräicher z'ënnerscheeden.
Aner Standarden fir d'Klassifikatioun vu proppere Raim
Propper Raim hunn ënnerschiddlech Bewäertungsnormen a verschiddene Regiounen an Industrien. D'GMP-Standarden goufen schonn agefouert, an hei stelle mir haaptsächlech déi amerikanesch Normen an ISO-Standarden vir.
(1). Amerikanesche Standard
D'Konzept vun der Bewäertung vu Cleanrooms gouf fir d'éischt vun den USA proposéiert. Am Joer 1963 gouf déi éischt federal Norm fir den militäreschen Deel vu Cleanrooms agefouert: FS-209. Déi bekannt Klass 100, Klass 10000 a Klass 100000 sinn all vun dëser Norm ofgeleet. Am Joer 2001 hunn d'USA opgehalen den FS-209E Standard ze benotzen an hunn ugefaang den ISO Standard ze benotzen.
(2). ISO-Standarden
ISO-Standarden gi vun der Internationaler Organisatioun fir Standardiséierung (ISO) proposéiert a decken eng Rei vu Branchen of, net nëmmen d'Pharmaindustrie. Et gëtt néng Niveauen, vun der Klass 1 bis zur Klass 9. Dorënner ass d'Klass 5 gläichwäerteg mat der Klass B, d'Klass 7 ass gläichwäerteg mat der Klass C, an d'Klass 8 ass gläichwäerteg mat der Klass D.
(3). Fir den Niveau vun der Klass A propperer Zone ze bestätegen, däerf de Proufvolumen vun all Proufpunkt net manner wéi 1 Kubikmeter sinn. Den Niveau vun de Loftpartikelen an de proppere Beräicher vun der Klass A ass ISO 5, mat suspendéierte Partikelen ≥5,0μm als Limitstandard. Den Niveau vun de Loftpartikelen an der Klass B propperer Zone (statesch) ass ISO 5, an enthält suspendéiert Partikelen vun zwou Gréissten an der Tabell. Fir propper Beräicher vun der Klass C (statesch an dynamesch) sinn d'Niveaue vun de Loftpartikelen ISO 7 respektiv ISO 8. Fir propper Beräicher vun der Klass D (statesch) ass den Niveau vun de Loftpartikelen ISO 8.
(4). Fir den Niveau ze bestätegen, soll e portable Staubpartikelzähler mat engem méi kuerze Proufnahmeréier benotzt ginn, fir ze verhënneren, datt suspendéiert Partikelen vun ≥5,0 μm sech am laange Proufnahmeréier vum Fernproufnahmesystem nidderloossen. An unidirektionalen Duerchflusssystemer solle isokinetesch Proufnahmekäpp benotzt ginn.
(5) Dynamesch Tester kënnen während Routineoperatiounen a simuléierte Fëllprozesser fir Kulturmedium duerchgefouert ginn, fir ze beweisen, datt den dynamesche Rengheetniveau erreecht gëtt, awer den Test fir simuléiert Kulturmedium erfuerdert dynamesch Tester ënner de "schlëmmste Konditiounen".
Klass A proppert Raum
E proppert Raum vun der Klass A, och bekannt als proppert Raum vun der Klass 100 oder ultra-proppert Raum, ass ee vun de proppersten Raim mat der héchster Rengheet. Et kann d'Zuel vun de Partikelen pro Kubikmeter an der Loft op manner wéi 35,5 kontrolléieren, dat heescht, d'Zuel vun de Partikelen, déi méi grouss oder gläich wéi 0,5µm an all Kubikmeter Loft sinn, däerf net méi wéi 3.520 sinn (statesch an dynamesch). Propper Raim vun der Klass A hunn ganz streng Ufuerderungen a verlaangen d'Benotzung vun HEPA-Filter, Differenzdrockkontroll, Loftzirkulatiounssystemer a konstante Temperatur- a Fiichtegkeetskontrollsystemer fir hir héich Rengheetsufuerderungen z'erreechen. Propper Raim vun der Klass A ginn haaptsächlech an der Mikroelektronikveraarbechtung, Biopharmazeutika, der Fabrikatioun vu Präzisiounsinstrumenter, der Loftfaart an anere Beräicher benotzt.
Klass B propper Raum
Klass B Reinigungsraim ginn och Klass 1000 Reinigungsraim genannt. Hire Rengheetniveau ass relativ niddreg, sou datt d'Zuel vu Partikelen, déi méi grouss wéi oder gläich 0,5µm pro Kubikmeter Loft sinn, 3520 (statesch) an 352000 (dynamesch) erreecht ka ginn. Klass B Reinigungsraim benotzen normalerweis héicheffizient Filteren an Ofzuchssystemer fir d'Fiichtegkeet, d'Temperatur an den Drockënnerscheed vun der Raumëmfeld ze kontrolléieren. Klass B Reinigungsraim ginn haaptsächlech an der Biomedizin, der pharmazeutescher Produktioun, der Fabrikatioun vu Präzisiounsmaschinnen an Instrumenter an anere Beräicher benotzt.
Klass C propper Raum
Klass C Reinigungsraim ginn och Klass 10.000 Reinigungsraim genannt. Hire Rengheetniveau ass relativ niddreg, sou datt d'Zuel vu Partikelen, déi méi grouss wéi oder gläich wéi 0,5µm pro Kubikmeter Loft sinn, 352.000 (statesch) an 352.0000 (dynamesch) erreecht ka ginn. Klass C Reinigungsraim benotzen normalerweis HEPA-Filter, Positivdrockkontroll, Loftzirkulatioun, Temperatur- a Fiichtegkeetskontroll an aner Technologien, fir hir spezifesch Rengheetstandarden z'erreechen. Klass C Reinigungsraim ginn haaptsächlech an der Pharmaindustrie, der Fabrikatioun vu medizineschen Apparater, Präzisiounsmaschinnen an elektronesche Komponenten an anere Beräicher benotzt.
Klass D propper Raum
Klass D Reinigungsraim ginn och Klass 100.000 Reinigungsraim genannt. Hire Rengheetniveau ass relativ niddreg, sou datt d'Zuel vu Partikelen, déi méi grouss wéi oder gläich wéi 0,5µm pro Kubikmeter Loft sinn, 3.520.000 (statesch) erreecht ka ginn. Klass D Reinigungsraim benotzen normalerweis normal HEPA-Filter a Basis-Positivdrockkontroll- a Loftzirkulatiounssystemer fir d'Indoor-Ëmwelt ze kontrolléieren. Klass D Reinigungsraim ginn haaptsächlech an der allgemenger Industrieproduktioun, der Liewensmëttelveraarbechtung a Verpackung, dem Dréckerei, dem Lagerhaltung an anere Beräicher benotzt.
Verschidde Niveaue vu proppere Raim hunn hiren eegenen Uwendungsberäich, deen no den tatsächleche Bedierfnesser ausgewielt soll ginn. A prakteschen Uwendungen ass d'Ëmweltkontroll vu proppere Raim eng ganz wichteg Aufgab, déi eng ëmfaassend Berécksiichtegung vu verschiddene Faktoren erfuerdert. Nëmmen e wëssenschaftlechen a vernünftege Design a Betrib kann d'Qualitéit a Stabilitéit vun der propperer Raumëmfeld garantéieren.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 07. Mäerz 2024