E pro Mount kann eng speziell Rechnung a Waszer wéi eng Zuel vun de Deelemchen, Loftter, Holzflicht a statabelen Impemitéite ginn a Ministereg Botzen a Minterkisem an de memitäreschen Eenzelgrenzen. Temperaturen ginn Temperaturen. Temierance ginn. Temieran. Temier trëtt sech Aktioun an statabelen Temoratity. Temierance z'erreechen. Temieran Medatray ass Temperaturen an de macicality kann fir Temperaturen ginn. Temierance an de statochem Einfacher Membere ginn. Temierance an de statal Elektrizard a statabstesch Stroumsprome a Berpport. Propper Raim ginn wäit an héijen Technik Indikaturen, Acquisiounen, Acarisronik, Phararioks, Arifderel a Biemückerie benotzt.
An engem ehhilkiséiert d'Produktiounsmévisioune gestallt spezielles, Inhalt weisen an 4 Niveauen: A, C an D. an D.
Klass a: Héich riskéiert Operatiounen, sollen d'Gebidder fëllenen, hunn Beräicher, wou de Gerbe Stoperborelen an direkt Verpackungen an direktem Verpackung sinn an direkten Verpackung de Ëmweltstatus vun der Regioun ze halen. Den onrouege Flow System muss d'Loft gläichméisseg an hirem Aarbechtsberäich mat der Loftgeschwindegkeet vun 0,36-0,54m / s bauen. Et sollten Daten sinn fir de Status vum Odiktiruralfloss ze beweisen an ze verifizéiert ginn. An engem zouenen, isoléierte Bedreiwer oder Handschueschkëscht, niddereg Loftgeschwindegkeet kann benotzt ginn.
Klass B: bezitt sech op den Hannergrondgebitt wou Klass e proppert Gebitt ass fir héich Risiko Operatiounen wéi asdeitesch Virbereedung a Fëllung.
Klass c an D: Bezitt op pro propper Gebidder mat manner wichtege Schrëtt an der Produktioun vu steriler Pharmazeprodukter.
No der GPP Reglementer, mäi Land ass pharmazeutesch Industrie trennt sech propper Beräicher a 4 Niveauen vun Abcd wéi uewen baséiert op Industrienheet, Temier a Mikrobulatioun, Temier a Mikrobolen
Déi Niveauen vun propper Beräicher ginn opgedeelt no der Konzentratioun vun suspendéierte Partikelen an der Loft. An de Suen hunn d'kleng de Wäert, wat méi héichwäert sinn.
1. Loft Propretéit bezitt sech op d'Gréisst an d'Zuel vun de Partikelen (inklusiv Mikroorganisme) enthalen an der Loftpräis Volumen vum Raum, wat ass de Standard vun engem Propretéit.
Statesistike bezitt sech op de Staat nom Spueren vum Clerestandcantit Erfolleg a voll funktional, a proppert méi Raum hunn 20 Minutten verempfacéiert a selbstbezueltivéiert fir 20 Mol parfailéiert.
Dynamic heescht datt méi Spazéiergang an engem normalen Aarbechtsmall ass, fënnt d'Ausinformatioun féiert normalerweis an designéieren, gemengt een Patient no de Spezifikatioune.
2. Den AbcD Gradik vum Stand vun der GP gëtt vun der GPP eng vun der Weltgesondheetsorganisatioun (Ween) déi eng gemeinsam pharmaaliséiert Produktiounsproblemer an der Pharmajariutical Déi aktuell Grond sinn am meeschte Länner benotzt, déi d'Europäesch Unioun déi d'Europäesch Unioun aus Lëtzebuerg benotzt ginn.
Chinesesch al Versioun vum GMP gefollegt déi amerikanesch Gradnormen (Klass 100, Klass 10.000, Klass 100.000) bis d'Ëmsetzung vun der neier Versioun vun der Erneierung vun der Ernärung vum AMCD fir ze benotzen Niveauen vun propper Beräicher.
Aner propper Raumklassifikatioun Standards
Propper Raum hunn verschidde graduéiert Normen a verschiddene Regiounen an Industrien. D'GUTeFormen goufen virdrun agefouert, an 19, an 1950 Worme an IO-Standarard.
(1). Amerikanesche Standard
D'Konzept vum Kodokell Dort gouf déi éischt vun den USA gepgoën. 1963 huet den éischte Betrag Nardin fir den militäreschen Deel vum proppt Raum lancéiert: Fs-209. Déi gerecht Klass 100, Klass 10000 an Klass 100000 Standarden sinn all aus dësem Standard ofgeleet. 2001 sinn d'Vereenegt Staate opgréibt Fs-209e Standard ze benotzen an ugefaang ze benotzen Iso Standard.
(2). ISO Normen
Den Isard Standarard gëtt vun intern intern intern internationäre proposéiert a dedeedst a dedekt an e puer Industriatiounsverbänner. Et gi néng Niveauen aus der Klass1 an d'Klass 9. Ënnert hinnen, Klass 5 ass gläichwäerteg mat Klasseb, Klass 7 ass gläichwäerteg mat Klassen. An Klass 8
(3). Fir en normalen Beräich fir de Stand vun enger propper Regioun, d'Verschlechterung vun allen Nrulganke sinn manner wéi 1 Kubin Meter. Den Niveau vun der Loftpabeierpartikelen an der Klass eng propper Beräicher ass ISO 5, mat suspendéierte Partikelen ≥5.0μM als Limit Standard. Den Niveau vun der Loftpartikelen an der Klass b propper Regioun (statesch) ass ISO 5, a enthält suspendéiert Partikelen vun zwee Gréissten an der Tabell. Fir Klass C Clean Gebidder (statesch an dynamesch), d'Niveauen vun der Loftpartikelen sinn ISO 7 an ISO 8 respektiv. Fir Klass d propper Beräicher (statesch) den Niveau vun der Loftfaart Partikelen ass ISO 8.
(4). Wann Dir den Niveau confirméiert, e portable Staubpartikel Konter mat engem méi kuerzen Sampling Rouer soll benotzt ginn fir ≥5.0μm suspendéiert Partitelen vum Fernsehsendungssystem ze vermeiden. An onbriechend Flow Systemer, isokinetesch Sampling Käpp soll benotzt ginn.
(5) Dddnamesch Testen kënnen eraus gefouert wärend Ronne-simuléiert Medium Simuléierter auswäerteg Fifferen ze verdéngen, awer d'Kulturmedizin ass ënner dem "Schlëmmsten Zoustand.
Klass e propper Raum
Klass e propper Raum, och als Klass 100 propper Raum oder Ultra-propper Raum bekannt, ass ee vun de propperem Zëmmer mat der héchster Propretéit. Wee kann d'Zuel vun de Deelsëtzer kontrolléieren mat manner wéi 35 Joer, d'Zuel vun den Deelen ausser der Partesch wéi 0,50 an all Cubik (statescht an dynamik an dyntregesch an dynamik) an all Gubrik, stat. Klasseechnen e Cottoë hunn ganz Criminatiounen an als Benotzungsfilter, déi an der Loftkreesystem anzeängerend Tittersystemer erreechen, hir grouss Propraktatiounssystemer an konstant Titezuelegystem erreechen. Klass eng propper Zëmmer ginn haaptsächlech an der Microdecerronicsveraarbechtung benotzt, Biogramaisutishen, Präzisiounsinstandabrikatioun, Aerospace an aner Felder.
Klass B propper Raum
D'7 Klasse B botzen Raim hunn och d'Klass 1000 ëmfaassen Zäll genannt. Hier Austrëtt Niveau si relativ niddreg, dat d'Zuel vun de Parteschen Muchel pro Winigic) fuert fir 3520) an 352000 (dynamesch). Klass b proppert Rager benotzt normalerweis Héicheffizienz Featter an Auspäerksystemer fir d'Fiichtegkeet, d'Temperatur an Drock vun den Ënnerscheed vum Inmance vum Inmorium ze kontrolléieren. Klass b propper Zëmmer ginn haaptsächlech an biomedizinescher Produktiounsgeschichtungshostincoursen, präzisemachy an Instrument (-Felder an aner Felder.
Klass C propperzëmmer
D'Klass Cppeent Zréckzummeren goufen 10.000 propper Zëmmer genannt. Hir Propretéit Niveau ass relativ niddereg, erlaabt d'Zuel vun de Partikelen méi grouss wéi 0,5um pro Cubic Meter vun der Loft z'erreechen (statesch (statesch (statesch (statesch (statesch (statesch (magesch). Klass C Clean Zëmmer benotzen normalerweis Hapa Filteren, positiv Drockskontroll, Loftkrekulatioun, Temperatur a Fiichtegkeetsknäppchen an aner Technologien ze erreechen. Klass C Clean Zëmmer ginn haaptsächlech an der Pharmazeuter benotzt, medizinesch Apparat Fabrikatioun, Precement Maschinn an elektronesch Komponistiabrikatioun an aner Felder.
Klass d propper Raum
ZAR dem Trakter Säll ginn virum Strofraum 12.000 propper Zëmmer genannt. Hir Propretéit Niveau ass relativ niddereg, erlaabt d'Zuel vun de Partikelen méi grouss wéi oder gläich wéi 0,5um pro Cubic Meter vu Loft z'erreechen fir 3,520.000 (statesch (statesch (statesch). Klass d propper Raim benotzt normalerweis normal Hepa Filerten a Basispolitesch Drock Kontroll a Loftkurnungsystemer fir Indoor Ëmfeld ze kontrolléieren. Klass D propper Zëmmer ginn haaptsächlech an allgemeng Industrie Produktioun benotzt, Liewensmëttelveraarbechtung an Verpackung, Dréckerei an aner Felder.
Verschidde Niveauunge no botzen hunn hiert eelef Niveau vum Applikatioun, wat entspaant gëtt entspriechend aktuell Bedierfnesser. Bei den Trainer méi kannen e propper Fuerderunge vun Botzen op imposéieren weisen eng ganz wichteg Aufgab, involvéierter Berechteger vu klenge Faktore un. Nëmme wëssenschaftlech an amerikanstären an der Operatioun kann selbstverständlech datt d'Qualitéit a Stabilitéit vum propperer Raumëmfeld garantéieren.
Postzäit: Mar-07-2024