Wann Dir e Liewensmëttel GMP propper Raum designt, sollt de Flow fir Leit a Material getrennt ginn, sou datt och wann et Kontaminatioun um Kierper ass, et net op d'Produkt iwwerdroe gëtt, an datselwecht gëllt fir de Produit.
Prinzipien ze notéieren
1. Opérateuren a Material, déi propper Beräich erakommen, kënnen net déiselwecht Entrée deelen. Bedreiwer a Material Entrée Channels sollen getrennt geliwwert ginn. Wann Matière première an Hilfsmaterialien a Verpackungsmaterialien, déi direkt mat Liewensmëttel a Kontakt kommen, zouverlässeg verpackt sinn, verursaache keng Kontaminatioun mateneen, an de Prozessfloss ass raisonnabel, am Prinzip, kann eng Entrée benotzt ginn. Fir Materialien an Offall, déi méiglecherweis d'Ëmwelt verschmotzen, sou wéi Aktivkuelestoff a Reschter, déi während dem Produktiounsprozess benotzt oder generéiert ginn, solle speziell Entréeën an Ausgänge ageriicht ginn fir Kontaminatioun vu Matière première, Hëllefsmaterialien oder banneschten Verpackungsmaterialien ze vermeiden. Et ass am beschten getrennten Entréeën an Sortien opzestellen fir Materialien, déi proppert Gebitt erakommen a fäerdeg Produkter, déi aus dem proppere Gebitt verschéckt ginn.
2. Opérateuren a Materialien, déi an propperem Gebitt erakommen, sollen hir eege Reinigungsraim opriichten oder entspriechend Reinigungsmoossnamen huelen. Zum Beispill kënnen d'Betreiber de proppere Produktiounsberäich duerch d'Loftschloss erakommen nodeems se eng Dusch huelen, propper Aarbechtskleeder undoen (och Aarbechtskappen, Aarbechtsschong, Handschuesch, Masken, etc.), Loftduschen, Hänn wäschen an Handdesinfektioun. D'Material kënne proppert Gebitt duerch d'Loftschloss oder d'Passbox erakommen nodeems d'Bausseverpackung ofgeholl gëtt, d'Loftduschen, d'Uewerflächereinigung an d'Desinfektioun.
3. Fir d'Kontaminatioun vu Liewensmëttel duerch extern Faktoren ze vermeiden, beim Design vum Layout vun der Prozessausrüstung, sollten nëmmen d'Produktiounsbezunnen Ausrüstung, Ariichtungen a Materiallagerraum am proppere Produktiounsberäich opgeriicht ginn. Ëffentlech Hëllefsanlagen wéi Kompressoren, Zylinder, Vakuumpompelen, Staubentfernungsausrüstung, Entfeuchtungsausrüstung, Auspufffans fir Kompressergas sollen am allgemenge Produktiounsberäich arrangéiert ginn soulaang d'Prozessfuerderunge et erlaben. Fir effektiv Kräizkontaminatioun tëscht Liewensmëttel ze vermeiden, kënnen d'Liewensmëttel vu verschiddene Spezifikatioune a Varietéiten net gläichzäiteg am selwechte proppere Raum produzéiert ginn. Aus dësem Grond sollt seng Produktiounsausrüstung an engem separaten propperem Raum arrangéiert ginn.
4. Wann Dir e Passage am propperem Gebitt designt, gitt sécher datt de Passage direkt all Produktiounspositioun, Zwëschen- oder Verpackungsmateriallagerung erreecht. D'Operatioun Zëmmeren oder Stockage Zëmmeren vun anere posts kann net als Duerchgäng fir Materialien an Opérateuren benotzt ginn dës Post ze gitt, an Uewen-wëll Ausrüstung kann net als Passage fir Personal benotzt ginn. Dëst kann effektiv Kräizkontaminatioun vu verschiddenen Aarte vu Liewensmëttel verhënneren, déi duerch Materialtransport a Bedreiwerfloss verursaacht gëtt.
5. Ouni Afloss op de Prozess Flux, Prozess Operatiounen, an Ausrüstung Layout, wann d'Klimaanlag System Parameteren vun ugrenzend propper Betribssystemer Säll sinn déi selwecht, Dieren kann op der Partitur Maueren opgemaach ginn, Passe Këschte kann opgemaach ginn, oder Fërderbänner kann opgestallt ginn fir Material ze transferéieren. Probéiert manner oder kee gemeinsame Passage ausserhalb vum propperen Operatiounsraum ze benotzen.
6. Wann d'Kräizung, Seifen, Tabletten, Fëllung, API-Trocknung an aner Positiounen, déi grouss Quantitéite vu Stëbs generéieren, kënnen net komplett zougemaach ginn, zousätzlech zu den néidegen Stëbsfangen- a Staubentfernungsapparaten, sollt och eng Operatioun virum Raum entworf ginn. Fir Kontaminatioun vun ugrenzend Zëmmeren oder gemeinsame Walkways ze vermeiden. Zousätzlech, fir Positiounen mat enger grousser Quantitéit vun Hëtzt a Feuchtigkeitvergëftung, wéi zB zolidd Virbereedung Schlammpräparatioun an Injektiounskonzentratiounspräparatioun, nieft dem Design vun engem Feuchtigkeitentfernungsapparat, kann e Frontraum och entworf ginn fir d'Operatioun vun der niewendrun ze beaflossen. propper Sall wéinst grousser Fiichtegkeet zréck an Hëtzt dissipation an ambient Klimaanlag Parameteren.
7. Et ass am beschten d'Lifter ze trennen fir Materialien a Liften an Multi-Raum Fabriken ze transportéieren. Et kann de Layout vun Personal Flux a Material Flux erliichtert. Well Liften a Schaften eng grouss Quell vu Verschmotzung sinn, an d'Loft an de Liften a Schaften ass schwéier ze purifizéieren. Dofir ass et net gëeegent Liften a propperem Beräicher z'installéieren. Wann wéinst speziellen Ufuerderunge vum Prozess oder Aschränkungen vun der Fabréck Gebai Struktur, muss de Prozess Ausrüstung dräi-zweedimensional arrangéiert ginn, an d'Material muss vun uewe bis ënnen oder ënnen no uewen an propper Beräich vun Lift transportéiert ginn, eng Loftschloss. soll tëscht dem Lift an der propper Produktioun Beräich installéiert ginn. Oder Design aner Moossnamen Loft Propretéit am Produktioun Beräich ze garantéieren.
8. Nodeems d'Leit an den Atelier duerch den éischte Changement Sall an den zweeten Changement Sall erakommen, an Objeten an den Atelier duerch d'Materialflow Passage an d'Personalflow Passage an GMP propper Sall sinn onseparabel. All Material gëtt vu Leit veraarbecht. D'Operatioun ass net sou strikt nodeems se erakommen.
9. Personal Flux Passage soll och entworf ginn Rechnung der Gesamtfläch an der Notzung vun Wueren. E puer Firmepersonal Kleederschaaft, Pufferzëmmer, asw.
10. Et ass noutwendeg fir effektiv d'Kräizung vum Personalfloss, Materialfloss, Ausrüstungsfloss an Offallfloss ze vermeiden. Et ass onméiglech fir perfekt Rationalitéit am aktuellen Designprozess ze garantéieren. Et gi verschidde Zorte vu collinear Produktiounsworkshops, a verschidde Aarbechtsmodi vun Ausrüstung.
11. Dat selwecht gëllt fir d'Logistik. Et gi verschidde Risiken. D'Verännerungsprozeduren sinn net standardiséiert, d'Materialzougang ass net standardiséiert, an e puer hu vläicht schlecht entworf Fluchtweeër. Wann Katastrophen wéi Äerdbiewen a Bränn optrieden, wann Dir an engem Konservengebitt oder enger Emgéigend Plaz sidd wou Dir e puer Mol musst Kleeder änneren, ass et tatsächlech ganz geféierlech well de Raum entworf vum GMP Clean Room ass enk an et gëtt keng speziell Auswee Fënster oder bréchbaren Deel.
Post Zäit: Sep-26-2023