Beim Design vun engem GMP-Propperraum fir Liewensmëttel soll de Flux fir Mënschen a Material getrennt sinn, sou datt och wann et Kontaminatioun um Kierper gëtt, dës net op d'Produkt iwwerdroe gëtt, an datselwecht gëllt fir d'Produkt.
Prinzipien, déi et ze bemierken gëtt
1. Bedreiwer a Materialien, déi an de proppere Beräich kommen, däerfen net deeselwechten Agank deelen. D'Agankskanäl fir Bedreiwer a Materialien solle separat virgesinn sinn. Wa Réistoffer, Hëllefsmaterialien a Verpackungsmaterialien, déi direkt a Kontakt mat Liewensmëttel kommen, zouverlässeg verpackt sinn, sech géigesäiteg net kontaminéieren, an de Prozessoflaf raisonnabel ass, kann am Prinzip een Agank benotzt ginn. Fir Materialien an Offall, déi d'Ëmwelt wahrscheinlech verschmotzen, wéi Aktivkuel a Réckstänn, déi während dem Produktiounsprozess benotzt oder entstane sinn, solle speziell Aganken an Ausgäng ageriicht ginn, fir d'Kontaminatioun vu Réistoffer, Hëllefsmaterialien oder bannenzege Verpackungsmaterialien ze vermeiden. Et ass am beschten, separat Aganken an Ausgäng fir Materialien, déi an de proppere Beräich kommen, a fäerdeg Produkter, déi aus dem proppere Beräich verschéckt ginn, anzestellen.
2. Bedreiwer a Material, déi an de proppere Beräich kommen, sollten hir eege Reinigungsraim opriichten oder entspriechend Reinigungsmoossname treffen. Zum Beispill kënnen d'Betreiber de proppere Produktiounsberäich duerch d'Loftschleis eran, nodeems se geduscht hunn, propper Aarbechtskleeder (inklusiv Aarbechtskappen, Aarbechtsschong, Handschuesch, Masken, asw.) unhaten, mat Loft geduscht hunn, sech d'Hänn gewäsch an d'Hänn desinfizéiert hunn. Material kann de proppere Beräich duerch d'Loftschleis oder d'Duerchgangsbox eran, nodeems d'Baussenverpackung ewechgeholl, mat Loft geduscht, d'Uewerfläch gebotzt an desinfizéiert gouf.
3. Fir d'Kontaminatioun vu Liewensmëttel duerch extern Faktoren ze vermeiden, sollten beim Design vum Layout vun der Prozessausrüstung nëmmen produktiounsbezunnen Ausrüstung, Ariichtungen a Materiallagerraim am proppere Produktiounsberäich opgeriicht ginn. Ëffentlech Hëllefsanlagen wéi Kompressoren, Zylinder, Vakuumpompelen, Staubentfernungsanlagen, Entfeuchtungsanlagen, Ofzuchsventilatoren fir kompriméiert Gas sollten am allgemenge Produktiounsberäich opgeriicht ginn, soulaang d'Prozesufuerderunge et erlaben. Fir Kräizkontaminatioun tëscht Liewensmëttel effektiv ze vermeiden, kënnen Liewensmëttel mat verschiddene Spezifikatiounen a Varietéiten net gläichzäiteg am selwechte proppere Raum produzéiert ginn. Aus dësem Grond sollt d'Produktiounsausrüstung an engem separaten proppere Raum opgeriicht ginn.
4. Beim Design vun engem Passage an engem propperen Beräich, gitt sécher datt de Passage direkt op all Produktiounspositioun, Zwëschen- oder Verpackungsmateriallager kënnt. D'Operatiounsraim oder Lagerraim vun anere Positioune kënnen net als Passagen fir Materialien an Operateuren benotzt ginn, fir an dëse Posten eranzekommen, an Uewenähnlech Ausrüstung kann net als Passagen fir d'Personal benotzt ginn. Dëst kann effektiv Kräizkontaminatioun vu verschiddene Liewensmëttelarten verhënneren, déi duerch Materialtransport an Operatorfloss verursaacht ginn.
5. Ouni de Prozessoflaf, d'Prozessbetriber an d'Layout vun der Ausrüstung ze beaflossen, kënnen, wann d'Parametere vum Klimaanlag vun den ugrenzende propperen Operatiounsraim d'selwecht sinn, Dieren un den Trennwänn opgemaach ginn, Duerchlaafkëschte kënnen opgemaach ginn oder Fërderbänner kënnen opgeriicht ginn fir Material ze transferéieren. Versicht manner oder guer keng gemeinsam Duerchgäng ausserhalb vum propperen Operatiounsraum ze benotzen.
6. Wann d'Zerbriechen, Siwen, Tablettéieren, Fëllen, API-Dréchnen an aner Positiounen, déi grouss Quantitéiten u Stëbs generéieren, net komplett zougemaach kënne ginn, soll zousätzlech zu den néidegen Staubfang- an Staubentfernungsanlagen och e Virraum fir d'Operatioun entworf ginn. Fir d'Kontaminatioun vun Nopeschraim oder gemeinsame Weeër ze vermeiden. Zousätzlech kann fir Positiounen mat enger grousser Hëtzt- a Fiichtegkeetsofleedung, wéi z. B. d'Virbereedung vu Feststoffschlamm an d'Virbereedung vu Konzentratiounsinjektiounen, zousätzlech zum Design vun enger Fiichtegkeetsentfernungsanlag och e Virraum entworf ginn, fir de Betrib vum Nopeschpropperraum net duerch grouss Fiichtegkeetsofleedung an Hëtztofleedung an d'Parameter vun der Ëmgéigendklimaanlag ze beaflossen.
7. Et ass am beschten, d'Liften fir den Transport vu Materialien an d'Liften a Fabriken mat verschiddene Raim ze trennen. Dëst kann d'Gestaltung vum Personalfloss an dem Materialfloss erliichteren. Well Liften a Schächte eng grouss Quell vu Verschmotzung sinn, an d'Loft an de Liften a Schächte schwéier ze purifizéieren ass, ass et dofir net gëeegent, Liften a proppere Beräicher z'installéieren. Wann wéinst spezielle Prozessufuerderungen oder Aschränkungen vun der Fabriksgebaistruktur d'Prozessausrüstung dräidimensional muss arrangéiert ginn, an d'Materialien vun uewen no ënnen oder vun ënnen no uewen an engem proppere Beräich mam Lift transportéiert musse ginn, soll eng Loftschleis tëscht dem Lift an dem proppere Produktiounsberäich installéiert ginn. Oder aner Moossname solle geholl ginn, fir d'Loftreinheet am Produktiounsberäich ze garantéieren.
8. Nodeems d'Leit duerch den éischten an den zweeten Ëmkleedraum an d'Atelier kommen, an d'Objeten duerch de Materialflosskanal an de Personalflosskanal an engem GMP-Propperraum an d'Atelier kommen, sinn se onzertrennlech. All Materialien ginn vu Leit veraarbecht. Den Operatiounsprozess ass net sou streng nodeems se erakomm sinn.
9. De Personalduerchgank soll och mat der Gesamtfläch an dem Gebrauch vun de Wueren entworf ginn. E puer Ëmkleedungsraim, Pufferraim, etc. fir d'Mataarbechter vun der Firma sinn nëmme fir e puer Quadratmeter geduecht, an de Raum fir sech ëmzekleeden ass tatsächlech kleng.
10. Et ass néideg, d'Intersektioun vum Personalfloss, Materialfloss, Ausrüstungsfloss an Offallfloss effektiv ze vermeiden. Et ass onméiglech, eng perfekt Rationalitéit am aktuellen Designprozess ze garantéieren. Et gëtt verschidden Aarte vu kollinearen Produktiounsworkshops a verschidde Bearbeitungsmodi vun der Ausrüstung.
11. Datselwecht gëllt fir d'Logistik. Et gëtt verschidde Risiken. D'Wiesselprozedure sinn net standardiséiert, den Zougang zu de Materialien ass net standardiséiert, a verschidde Leit kënnen schlecht entworf Fluchtweeër hunn. Wann Katastrophen wéi Äerdbiewen a Feier optrieden, wann Dir an engem Konserveberäich oder enger noer Plaz sidd, wou Dir Iech e puermol ëmkleede musst, ass et tatsächlech ganz geféierlech, well de Raum, dee vum GMP Cleanroom entworf gouf, enk ass an et keng speziell Fluchtfënster oder bréchbar Deeler gëtt.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. September 2023