- Allgemeng Designprinzipien
Funktionell Zonéierung
De Propperraum soll a propper Beräicher, quasi-propper Beräicher an Niewenberäicher opgedeelt sinn, an d'funktionell Beräicher solle onofhängeg a kierperlech isoléiert sinn.
De Prozessoflaf soll dem Prinzip vum unidirektionalen Floss verfollegen, fir Kräizkontaminatioun tëscht Personal a Materialien ze vermeiden.
De Kär-Botzberäich soll an der Mëtt vum Gebai oder géint de Wand sinn, fir extern Stéierungen ze reduzéieren.
Organisatioun vum Loftstroum
Unidirektional Propperraum: Mat vertikaler laminarer oder horizontaler laminarer Stroumung, mat enger Loftstroumgeschwindegkeet vun 0,3~0,5 m/s, gëeegent fir Szenarie mat héijem Ufuerderunge fir Rengheet, wéi z. B. Hallefleeder a Biomedizin.
Net-unidirektionalen Duerchfluss-Propretéit: Erhält d'Propretéit duerch effizient Filtratioun a Verdënnung, mat enger Belëftungsquote vun 15~60 Mol/Stonn, gëeegent fir Szenarie mat gerénger bis mëtteler Rengheet wéi Liewensmëttel a Kosmetik.
Mixed-Flow-Propperraum: De Kärberäich benotzt en unidirektionalen Flow, während déi ëmleiend Beräicher en net-unidirektionalen Flow hunn, fir Käschten an Effizienz auszebalancéieren.
Differenzdruckkontroll
Den Drockënnerscheed tëscht dem propperen Beräich an dem net-propperen Beräich ass ≥5 Pa, an den Drockënnerscheed tëscht dem propperen Beräich an dem Outdoor-Beräich ass ≥10 Pa.
Den Drockgradient tëscht ugrenzende proppere Beräicher soll raisonnabel sinn, an den Drock a Beräicher mat héijer Rengheet soll méi héich sinn wéi dee a Beräicher mat manner Rengheet.
- Ufuerderunge fir den Design vun der Branchenklassifikatioun
(1). Reinraim an der Hallefleederindustrie
Rengheetsklass
De Kärprozessberäich (wéi Photolithographie an Ätzung) muss den ISO 14644-1 Niveau 1 oder 10 erfëllen, mat enger Partikelkonzentratioun vun ≤ 3520 Partikelen/m3 (0,5µm), an d'Sauberkeet vum Niewenberäich kann op ISO 7 oder 8 reduzéiert ginn.
Temperatur- a Fiichtegkeetskontroll
Temperatur 22±1℃, relativ Fiichtegkeet 40%~60%, mat Hëllef vun engem Klimaanlag mat konstanter Temperatur a Fiichtegkeet.
Antistatesch Design
De Buedem benotzt leitfäeg Epoxy-Buedem oder antistatesch PVC-Buedem, mat engem Widderstandswäert vun ≤ 1*10^6Ω.
D'Personal muss antistatesch Kleeder a Schongiwwerzich undoen, an de Buedemwiderstand vun der Ausrüstung soll ≤12Ω sinn.
Layout-Beispill
De Kärprozessberäich läit an der Mëtt vum Gebai, ëmgi vun Ausrüstungsraim a Testraim. D'Material kënnt duerch Loftschleisen eran, an d'Personal kënnt duerch eng Loftdusch eran.
Den Auspuffsystem gëtt onofhängeg opgestallt, an den Auspuffgas gëtt duerch en HEPA-Filter gefiltert, ier en erausgelooss gëtt.
(2). Proppert Raum an der biopharmazeutescher Industrie
Rengheetsklass
De Beräich fir d'Fëllung vun de sterile Virbereedungen muss lokal d'Klass A (ISO 5) an d'Klass 100 erreechen; Beräicher fir Zellkulturen a bakteriell Operatiounen mussen d'Klass B (ISO 6) erreechen, während Niewenberäicher (wéi Sterilisatiounsraum a Materiallagerung) den Niveau C (ISO 7) oder den Niveau D (ISO 8) erreechen mussen.
Biosécherheetsufuerderungen
Experimenter mat héichpathogene Mikroorganismen mussen a BSL-2- oder BSL-3-Laboratoiren duerchgefouert ginn, déi mat engem Negativdrockëmfeld, enger Duebeltürverriegelung an engem Noutsprinkleranlag ausgestatt sinn.
De Sterilisatiounsraum soll aus feierbeständegem a héichtemperaturbeständegem Material benotzt ginn a mat Dampsterilisatoren oder Desinfektiounsausrüstung mat Waasserstoffperoxidatomiséierung ausgestatt sinn.
Layout-Beispill
De Bakterienraum an de Zellraum sinn onofhängeg opgeriicht a kierperlech vum proppere Fëllberäich isoléiert. D'Material kënnt duerch d'Duerchlaafkëscht eran, während d'Personal duerch den Ëmkleedraum an de Pufferraum erakënnt; Den Ofzuchssystem ass mat engem HEPA-Filter an engem Aktivkuel-Adsorptiounsapparat ausgestatt.
(3). Propper Raim an der Liewensmëttelindustrie
Rengheetsklass
De Raum fir d'Verpakung vu Liewensmëttel muss en Niveau vun der Klass 100000 (ISO 8) erreechen, mat enger Partikelkonzentratioun vun ≤ 3,52 Milliounen/m3 (0,5µm).
De Raum fir d'Veraarbechtung vu Rohmaterialien an d'Verpakung vun net-giessfäerdege Liewensmëttel muss de Niveau vun der Klass 300000 (ISO 9) erreechen.
Temperatur- a Fiichtegkeetskontroll
Temperaturberäich vun 18-26 ℃, relativ Fiichtegkeet ≤75%, fir de Wuesstum vu Mikroorganismen am kondenséierte Waasser ze verhënneren.
Layout-Beispill
De Botzberäich (wéi den inneren Verpackungsraum) läit géint de Wand, während de Quasi-Botzberäich (wéi d'Veraarbechtung vu Rohmaterialien) géint de Wand läit;
D'Materialien ginn duerch e Pufferraum eran, während d'Personal duerch den Ëmkleedraum an d'Hännwäsch- an Desinfektiounsberäich kënnt. Den Ofzuchssystem ass mat engem Haapt- a Mëttelfilter ausgestatt, an de Filtersieb gëtt reegelméisseg ausgetosch.
(4). Proppert Raum an der Kosmetikindustrie
Rengheetsklass
Den Emulgatiouns- a Fëllraum muss d'Klass 100000 (ISO 8) erreechen, an de Raum fir d'Lagerung an d'Verpackung vu Rohmaterialien muss d'Klass 300000 (ISO 9) erreechen.
Materialauswiel
D'Mauere si mat Schimmelschutzfaarf oder Sandwichpaneele beschichtet, d'Biedem si mat Epoxy selwernivellerend, an d'Fuge si versiegelt. D'Beliichtungsarmaturen si mat proppere Luuchte versiegelt, fir Stëbsammelung ze verhënneren.
Layout-Beispill
Den Emulgatiounsraum an de Fëllraum sinn onofhängeg opgeriicht a mat enger lokaler Klass 100 Propperbank ausgestatt; d'Material kënnt duerch d'Duerchgangsbox eran, während d'Personal duerch d'Ëmkleedungsraum an d'Loftdusch erakënnt; Den Ofzuchssystem ass mat engem Aktivkuel-Adsorptiounsapparat ausgestatt fir organesch flüchteg Verbindungen ze entfernen.
- Allgemeng technesch Parameteren
Geräischkontroll: Geräischer am proppere Raum ≤65dB(A), mat Hëllef vun engem geräischere Ventilator a Schalldämpfer.
Beliichtungsdesign: Duerchschnëttlech Beliichtungsstäerkt > 500lx, Uniformitéit > 0,7, mat schattenloser Luucht oder LED-Propperluucht.
Frëschloftvolumen: Wann de Frëschloftvolumen pro Persoun a Stonn méi wéi 40 m3 ass, sinn eng Kompensatioun fir den Ofzuch an d'Erhalen vum Positivdrock noutwendeg.
HEPA-Filter ginn all 6-12 Méint ersat, Haapt- a Mëttelfilter ginn all Mount gebotzt, Biedem a Maueren ginn all Woch gebotzt an desinfizéiert, Ausrüstungsuewerflächen ginn all Dag ofgewëscht, Bakterien, déi an der Loft sëtzen, a suspendéiert Partikelen ginn reegelméisseg nogewise, an et ginn Opzeechnunge gefouert.
- Sécherheets- a Noutfalldesign
Sécher Evakuatioun: All proppert Gebitt op all Stack soll mindestens 2 Sécherheetsausgäng hunn, an d'Öffnungsrichtung vun den Evakuatiounsdieren soll mat der Fluchtrichtung iwwereneestëmmen. Eng Bypassdier muss an der Duschkabinn installéiert ginn, wa méi wéi 5 Leit präsent sinn.
Brandbekämpfungsanlagen: De proppere Beräich benotzt e Gasbrandläschsystem (wéi Heptafluoropropan) fir Waasserschued un der Ausrüstung ze vermeiden. Et ass mat Noutbeliichtung an Evakuatiounsschëlter ausgestatt, mat enger kontinuéierlecher Stroumversuergungszäit vu méi wéi 30 Minutten.
Noutfallmoossnamen: De Biosécherheetslaboratoire ass mat Noutfall-Evakuatiounsweeër an Aespullstatiounen ausgestatt. De Chemikalielagerberäich ass mat auslafdichte Behälter an absorbéierende Materialien ausgestatt.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 29. September 2025