Et ginn zwou Haaptläicher un Kontaminatioun am Cloto: Deeleng a Mikororganismen, déi duerch Mënsch- an Ëmwelt- a mir de Moalviritelen am Prozess kënne verursaache kann. Trotz Bescht Efforten, Adaminatioun wäert nach ëmmer an enger Bangen senantéieren. Specific common contamination carriers include human bodies (cells, hair), environmental factors such as dust, smoke, mist or equipment (laboratory equipment, cleaning equipment), and improper wiping techniques and cleaning methods.
Dee heefegst Kontaminatioun Carrier ass d'Leit. Och mat de meeschte strengste Kleedung an déi strengst Betreiungsprozeduren, falsch trainéierter Trakterbesterung sinn déi gréisste Bedrohung vun der Kontromung am Contaminatioun am Cleverroom. Mataarbechter déi d'Mannerjärege Richtlinnen net verfollegen sinn, sinn en héije Risiko Faktor. Soulaang wéi en Employé e Feeler mécht oder e Schrëtt freet, féiert et zu Kontaminatioun vun der ganzer Canbsall. D'Firma kann nëmme fir d'Propretéit vum Cleanroom fir kontinuéierlech Iwwerwaachung an dauernd Updatesung vum Training mat nenk Kontamentaux.
Aner Villquemer Zuele vun der Kontaminatioun sinn Tools an Ausrüstung. Wann e Weenche oder eng Maschinn nëmmen ongeféier gekippt ass ier en an de Mikroroom erakënnt, kann et a Mikroorganismen bréngen. Oft sinn Aarbechter net molen déi verfällt Equipiwwergrouten iwwer uerdentlecher Surfacen eriwwer wéi se an de Begrëff erschraff gëtt. Surfacen (mat Stäck, Maueren, d'Ausrüstung, Equipement, asw.) Routine sief fir léifste Grofschaften benotze mat spezielle Comptoir, déi de Wuesstgeriicht ass, an Saboaufs (SAaarben an Saboura TSA ass e Wuesstem Medium entworf fir Bakterien, an SDA, ass e Wuesstemmedium fir Schimmel an Halt. TSA a SDA ginn normalerweis bei verschiddenen Temperaturen, mat TSA, mat Temperaturen an den 30-35˚C Gamme, dat ass déi optimal Temperatur fir déi meescht Bakterien. Déi 20-25˚TC Gamme ass optimal fir déi meescht Schimmel an Hefenaarten.
Airblow gouf eng Kéier eng gemeinsam Ursetze vum Kondaminatioun, awer haut d'Planmocomer HVACac Systemer hu qualitéiert Loftkonto festzeleeën. D'Air am Botzmëttel gëtt kontrolléiert a reegelméisseg (Ee, all Dag, déi wéroueg) fir Partikel zielt, a Fiichtegkeet. Hapa Filtere gi benotzt fir d'Partikel ze kontrolléieren an der Loft an d'Fäegkeet ze filden fir Partikelen op 0.2μm ze filteren. Dës Filteren ginn normalerweis weider kontinuéierlech bei engem kalibréierte Fluxraten ze lafen fir d'Loftqualitéit am Raum ze halen. Fiichtegkeet gëtt normalerweis op engem nidderegen Niveau gehal fir d'Prolife vu Mikroorganismen wéi Bakterien a Schimmel ze verhënneren, datt léiwer Melid Ëmfeld léiwer.
Tatsächlech ass den héchsten Niveau an déi heefeg Quell vun der Kontaminatioun am Cleverroom ass de Bedreiwer.
Hläiften an Entreprisen an eng Entrée breedeef déi an der Industrie aus Industrie gewënnt, awer et ginn Diskrieder an Tolerarren a Offallganger tëscht Kontarriumen. Zum Beispill beräich ginn d'Fabriffer vun ettekuenen net deeselwechten Niveau vu der Beliichtung als Hiersteller als Hiersteller. Kloer Agercen déi direkt Agenter hunn e strengegeagenten Agenten virgesinn.
Pharmazeutesch Hiersteller hunn eng méi niddreg Toleranz fir mikrobial Kontaminatioun wéi héich-tech elektronesch Hiersteller. Semikonductor Hiersteller déi mikroskopesch Produkter produzéieren kënnen net all partizienten Kontaminatioun net akzeptéieren fir d'Funktionalitéit vum Produkt ze garantéieren. Dofir sinn dës Firmen nëmme besuergt iwwer d'Strécker vum Produkt am mënschleche Kierper an d'Funktionalitéit vum Chip oder Handy ze implantéieren. Si si relativ manner besuergt iwwer Schëller, Pilz oder aner Forme vu Mikrobriginatioun am Cleanssen. Op der liewens, paparatsië sinn iwwer all lieweg an doudstotzungsfahrbrauch vun der Kontaminatioun ubidden.
D'Pharmhopasshizesch Industrie gereferéiert vun DDDeren a muss striffen sou wichtegfläche Geräxe vu Gep.) Regulatiounen si am Camaminatioun vu Camaminatioun a Pharmetten déi grouss geféierlech. Net nëmmen Medikamenter mussen dofir sinn, datt hir Produkter fräi vu Bakterien sinn, si musse verlaangt Dokumentatioun ze hunn an Tracker vun alles. Eng héich-tech Ausrüstungsfirma kann e Laptop oder TV schécken soulaang et säin internen Audit passéiert. Mee nach dat ass net dat einfach fir eng Pharmemierfferbustrie, dofir ass et e Firma, benotzen andrower Creomures. Duerch d'Käschte centreprenz, vill Firmen hannen externt Professionelle Botzen Läitter aschlossen Bommelech Servicer virschloen.
E passende Bourssenkompetenzestandprogramm soll sichtbar an onsichtbarer Loftpartecher enthalen. Och wann do net erfuerderlech Léisung an dës kontrolléiertem Ëmfeld, déi vum Microganismen ädo sinn. Den Ëmfeld Kontroll Programm soll en passenden Niveau vun enger bakterieller Identifikatioun vun der Probe Extraktiounen enthalen. Et gi vill bakteriell Identifikatiounsmethoden déi aktuell verfügbar sinn.
Den éischte Schrëtt vu Bakteresch Identifikatioun, besonnesch wann et ëm Bittrossleamt d'Immaschuel benotzt gëtt, ass d'Gramelmethoder Method, well et kann opkidder kann. Wann de Mikrobial Isolatioun an Identifikatiounstoffgraf-positiv Cocci weist, kann d'Kontaminatioun vu Mënschen kommen. Wann d'Mikrobial Isolatioun an Identifikatioun Gramm-positiven Staangene weist, kann d'Kontaminatioun net vu Stëbs oder Desinfektantbestellunge kommen. Wann de Mikrobial Isolatioun an Identifikatioun Gramm-negativen Staangens weist, d'Quell vun der Kontaminatioun kann aus Waasser oder all naass Uewerfläch kommen.
Microbial Identifikatioun an der Pharmakrutikal Cleanroom ass ganz noutwendeg well et mat ville Aspekter vun der Qualitéitsspillerung verbonnen ass, sou wéi Biotlagerung Bakteriell Identifikatiounstest vun Endprodukter; nouben Organismen an sterile Produkter a Waasser; Qualitéitskonlatioun vu Fatioun ofschléissen an der Biotechnikologyindus; a mikrobial Testverifizéierung beim Validatioun. FDA Method fir dës Bakterien ze bestätegen, kënnen an engem spezifesche Ëmfeld iwwerliewe ginn méi heefeg ginn. Wann d'MikroBial Kontaminatioun Niveauen de spezifizéierten Niveau oder Serilibiles Resultater iwwerschreift, ginn d'Spannung, et ass noutwendeg fir d'Effektivitéit vun der Botzen ze verifizéieren an d'Identifikatioun vun der Contressurnquisiten an der Botzen.
Et ginn zwou Methoden, fir Triakroom Ëmweltfläch z'iwwerwaachen:
1. Kontaktplacke
Dës speziell Kultursplaten enthalen steril Wuestum Medium, wat bereet ass méi héich wéi de Rand vum Plat ze sinn. De Kontaktplack Cover deckt d'Uewerfläch fir sample ze sinn, an all Mikroorganismen siichtbar op der Uewerfläch hale sech un déi agar Uewerfläch an incubate. Dës Technike kann d'Zuel vun de Mikroorganismen op enger Uewerferfahrung geluecht sinn.
2. Swab Method
Dëst ass steril an huet an enger passenderterterlecher Flëssegkeet gespäichert. De Swab gëtt op d'Testoberfläche applizéiert an de Mikroorganismus gëtt identifizéiert andeems Dir d'Microme an de Medium erholl gëtt. Swabs ginn dacks op ongläiche Flächen oder a Beräicher benotzt, déi schwéier sinn mat engem Kontaktplack ze probéieren. Swab Probing ass méi vun engem qualitativen Test.
Postzäit: Oct-21-2024