Et ginn zwou Haaptquellen vu Kontaminatioun am Cleanroom: Partikelen a Mikroorganismen, déi duerch mënschlech an Ëmweltfaktoren verursaacht kënne ginn, oder verbonne Aktivitéiten am Prozess. Trotz beschten Efforten wäert Kontaminatioun nach ëmmer an de propperem Raum penetréieren. Spezifesch allgemeng Kontaminatiounstransporter enthalen mënschlech Kierper (Zellen, Hoer), Ëmweltfaktoren wéi Stëbs, Damp, Niwwel oder Ausrüstung (Laborausrüstung, Botzenausrüstung), a falsch Wëschtechniken a Botzmethoden.
De stäerkste gemeinsam Kontaminatioun Carrier ass Leit. Och mat de strengste Kleedung an de strengste Betribsprozeduren, ongerecht ausgebilte Betreiber sinn déi gréisste Bedrohung vu Kontaminatioun am Cleanroom. Mataarbechter déi d'Cleanroom Richtlinnen net befollegen sinn en héije Risikofaktor. Soulaang een Employé e Feeler mécht oder e Schrëtt vergiesst, féiert dat zu enger Kontaminatioun vum ganze Cleanroom. D'Firma kann nëmmen d'Propperheet vum Cleanroom garantéieren duerch kontinuéierlech Iwwerwaachung a kontinuéierlech Update vun Training mat Null Kontaminatiounsquote.
Aner grouss Quelle vu Kontaminatioun sinn Tools an Ausrüstung. Wann e Weenchen oder eng Maschinn nëmme grëndlech geläscht gëtt ier se an de propperem Raum erakommen, kann et Mikroorganismen erabréngen. Dacks sinn d'Aarbechter net bewosst datt d'Radausrüstung iwwer kontaminéiert Flächen rullt wéi se an de Cleanroom gedréckt gëtt. Surfaces (inklusiv Biedem, Maueren, Ausrüstung, asw.) ginn routinéiert getest fir viabel Zuelen mat speziell entworfene Kontaktplacke mat Wuesstumsmedien wéi Trypticase Soy Agar (TSA) a Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA ass e Wuesstumsmedium entworf fir Bakterien, an SDA ass e Wuesstumsmedium entworf fir Schimmel an Hef. TSA an SDA ginn typesch bei verschiddenen Temperaturen inkubéiert, mat TSA op Temperaturen am 30-35˚C Beräich ausgesat, wat déi optimal Wuesstumstemperatur fir déi meescht Bakterien ass. D'20-25˚C Gamme ass optimal fir déi meescht Schimmel an Hefenarten.
Loftfloss war eemol eng allgemeng Ursaach vu Kontaminatioun, awer haut d'Cleanroom HVAC Systemer hu quasi d'Loftkontaminatioun eliminéiert. D'Loft am Cleanroom gëtt kontrolléiert a reegelméisseg iwwerwaacht (zB alldeeglech, wöchentlech, trimester) fir Partikelzuelen, liewensfäeg Zuelen, Temperatur a Fiichtegkeet. HEPA Filtere gi benotzt fir d'Partikelzuel an der Loft ze kontrolléieren an hunn d'Fäegkeet fir Partikelen op 0,2µm ze filteren. Dës Filtere ginn normalerweis kontinuéierlech mat enger kalibréierter Flowrate lafen fir d'Loftqualitéit am Raum z'erhalen. Fiichtegkeet gëtt normalerweis op engem nidderegen Niveau gehal fir d'Verbreedung vu Mikroorganismen wéi Bakterien a Schimmel ze vermeiden, déi fiicht Ëmfeld léiwer maachen.
Tatsächlech ass den héchsten Niveau an déi meescht allgemeng Quell vu Kontaminatioun am Cleanroom de Bedreiwer.
D'Quellen an d'Entréesroute vun der Kontaminatioun variéieren net wesentlech vun der Industrie zu der Industrie, awer et ginn Ënnerscheeder tëscht den Industrien a punkto tolerabelen an net tolerabele Kontaminatiounsniveau. Zum Beispill, Hiersteller vun ingestible Pëllen brauchen net déi selwecht Niveau vun Propretéit ze erhalen wéi Hiersteller vun injectable Agenten déi direkt an de mënschleche Kierper agefouert ginn.
Pharmazeutesch Hiersteller hunn eng méi niddreg Toleranz fir mikrobieller Kontaminatioun wéi High-Tech elektronesch Hiersteller. Semiconductor Hiersteller déi mikroskopesch Produkter produzéieren kënnen keng Partikelkontaminatioun akzeptéieren fir d'Funktionalitéit vum Produkt ze garantéieren. Dofir sinn dës Firmen nëmme besuergt iwwer d'Sterilitéit vum Produkt dat am mënschleche Kierper implantéiert gëtt an d'Funktionalitéit vum Chip oder Handy. Si si relativ manner besuergt iwwer Schimmel, Pilz oder aner Forme vu mikrobieller Kontaminatioun am Cleanroom. Op der anerer Säit si pharmazeutesch Firmen besuergt iwwer all lieweg an dout Quelle vu Kontaminatioun.
D'pharmazeutesch Industrie gëtt vun der FDA geregelt a muss strikt Good Manufacturing Practices (GMP) Reglementer verfollegen, well d'Konsequenze vun der Kontaminatioun an der pharmazeutescher Industrie ganz schiedlech sinn. Net nëmmen Drogenhersteller mussen dofir suergen datt hir Produkter Bakterienfrei sinn, si mussen och Dokumentatioun an Tracking vun allem hunn. Eng High-Tech Ausrüstungsfirma kann e Laptop oder Fernseh verschécken soulaang et säin internen Audit passéiert. Awer et ass net sou einfach fir d'pharmazeutesch Industrie, dofir ass et entscheedend fir eng Firma fir Cleanroom Operatiounsprozeduren ze hunn, ze benotzen an ze dokumentéieren. Wéinst Käschte Iwwerleeungen astellen vill Firmen extern professionell Botzservicer fir Botzservicer ze maachen.
E ëmfaassende Cleanroom Ëmwelttestprogramm soll siichtbar an onsichtbar Loftpartikelen enthalen. Och wann et keng Fuerderung ass datt all Kontaminanten an dëse kontrolléierten Ëmfeld vu Mikroorganismen identifizéiert ginn. Den Ëmweltkontrollprogramm soll e passenden Niveau vu bakterieller Identifikatioun vu Probeextraktiounen enthalen. Et gi vill bakteriell Identifikatiounsmethoden am Moment verfügbar.
Den éischte Schrëtt an der bakterieller Identifikatioun, besonnesch wann et ëm d'Propperraumisolatioun geet, ass d'Gram Fleckmethod, well et interpretéiert Hiweiser fir d'Quell vu mikrobieller Kontaminatioun kann ubidden. Wann d'mikrobiell Isolatioun an d'Identifikatioun Gram-positiv Kokken weist, kann d'Kontaminatioun vu Mënschen kommen. Wann d'mikrobiell Isolatioun an d'Identifikatioun Gram-positiv Staang weist, kann d'Kontaminatioun vu Stëbs oder Desinfektiouns-resistente Stämme kommen. Wann d'mikrobiell Isolatioun an d'Identifikatioun Gram-negativ Staang weist, kann d'Quell vun der Kontaminatioun vu Waasser oder enger naasser Uewerfläch kommen.
Mikrobial Identifikatioun am pharmazeuteschen Cleanroom ass ganz noutwendeg well et mat villen Aspekter vun der Qualitéitssécherung verbonnen ass, sou wéi Bioassays an Fabrikatiounsëmfeld; bakteriell Identifikatioun Testen vun Enn Produiten; onbenannt Organismen a sterile Produkter a Waasser; Qualitéitskontroll vun Fermentatioun Stockage Technologie an der Biotechnologie Industrie; a mikrobieller Testverifizéierung wärend der Validatioun. D'FDA Method fir ze bestätegen datt Bakterien an engem spezifeschen Ëmfeld kënnen iwwerliewen wäert ëmmer méi heefeg ginn. Wann d'mikrobielle Kontaminatiounsniveauen de spezifizéierte Niveau iwwerschreiden oder d'Sterilitéitstestresultater op Kontaminatioun weisen, ass et néideg d'Effektivitéit vu Botz- an Desinfektiounsmëttelen z'iwwerpréiwen an d'Identifikatioun vu Kontaminatiounsquellen ze eliminéieren.
Et ginn zwou Methoden fir d'Iwwerwaachung vu propperem Ëmweltflächen:
1. Kontakt Placke
Dës speziell Kulturgeschir enthalen sterilt Wuesstumsmedium, dat virbereet ass méi héich wéi de Rand vum Geriicht. De Kontaktplackdeckel deckt d'Uewerfläch fir ze probéieren, an all Mikroorganismen, déi op der Uewerfläch siichtbar sinn, hänken un d'Agar-Uewerfläch an inkubéieren. Dës Technik kann d'Zuel vu Mikroorganismen weisen, déi op enger Uewerfläch siichtbar sinn.
2. Swab Method
Dëst ass steril an an enger passender steriler Flëssegkeet gelagert. De Swab gëtt op d'Testoberfläche applizéiert an de Mikroorganismus gëtt identifizéiert andeems de Swab am Medium erholen. Swabs ginn dacks op ongläiche Flächen benotzt oder a Beräicher déi schwéier mat enger Kontaktplack ze probéieren. Swab Sampling ass méi e qualitativen Test.
Post Zäit: Okt-21-2024