Fir e gudde GMP-Propperraum ze maachen, ass et net nëmmen eng Fro vun engem oder zwee Sätz. Et ass néideg, als éischt den wëssenschaftlechen Design vum Gebai ze berécksiichtegen, dann de Bau Schrëtt fir Schrëtt ze maachen, an endlech d'Akzeptanz ze maachen. Wéi mécht een e detailléierte GMP-Propperraum? Mir wäerten d'Konstruktiounsschrëtt an d'Ufuerderunge wéi hei ënnendrënner virstellen.
Wéi mécht een e GMP-Propperraum?
1. D'Plafongspaneele si begehbar a bestinn aus engem staarken a tragbare Kärmaterial an enger duebeler propperer a glänzender Uewerfläch mat gro-wäisser Faarf. D'Déckt ass 50 mm.
2. D'Wandpanneaue si meeschtens aus 50 mm décke Komposit-Sandwichpanneaue gemaach, déi sech duerch e schéint Ausgesinn, Schallisolatioun a Geräischreduktioun, Haltbarkeet, a liicht a praktesch Renovatioun auszeechnen. D'Wandecke, Dieren a Fënstere si meeschtens aus Loft-Aluminiumoxidlegierungsprofile gemaach, déi korrosiounsbeständeg sinn a staark Dehnbarkeet hunn.
3. Den GMP-Atelier benotzt e duebelsäitegt Sandwich-Wandpaneelesystem aus Stol, woubei d'Gehäusefläch bis bei d'Deckenpaneele reecht; et musse propper Raumdieren a Fënsteren tëscht dem proppere Korridor an dem propperen Atelier sinn; Dier- a Fënstermaterialien mussen speziell aus proppere Rohmaterialien hiergestallt ginn, mat engem 45-Grad-Boug, fir e bannenzege Bou vun der Mauer bis bei d'Plafong ze maachen, wat d'Ufuerderungen an d'Hygiène- a Desinfektiounsbestëmmunge erfëllt.
4. De Buedem soll mat engem selbstnivellerende Buedem aus Epoxyharz oder engem verschleißbeständege PVC-Buedem bedeckt sinn. Wann et speziell Ufuerderungen gëtt, wéi z.B. antistatesch Ufuerderungen, kann en elektrostatesche Buedem gewielt ginn.
5. De propperen an den net-propperen Beräich am GMP-Propperraum solle mat engem modulare geschlossene System hiergestallt ginn.
6. D'Zou- an d'Réckluftkanäl si aus galvaniséierte Stolblecher gemaach, mat Polyurethan-Schaumplastikblecher, déi op enger Säit mat flammhemmend Materialien beschichtet sinn, fir praktesch Reinigungs-, Wärme- an Hëtzeisolatiounseffekter z'erreechen.
7. Produktiounsberäich vum GMP-Atelier >250Lux, Korridor >100Lux; De Botzraum ass mat ultraviolett Sterilisatiounslampen ausgestatt, déi separat vun der Beliichtungsanlag entworf sinn.
8. Den HEPA-Boxgehäuse an d'perforéiert Diffusorplack si béid aus pulverbeschichteter Stolplack gemaach, déi net rostig, korrosiounsbeständeg an einfach ze botzen ass.
Dëst sinn nëmmen e puer Grondviraussetzunge fir GMP-Propperraim. Déi spezifesch Schrëtt sinn, vum Buedem unzefänken, dann d'Maueren an d'Plafongen ze maachen, an dann aner Aarbechten ze maachen. Zousätzlech gëtt et e Problem mam Loftwiessel an der GMP-Atelier, wat jidderee vläicht verwonnert huet. E puer kennen d'Formel net, anerer wëssen net, wéi se se uwenden. Wéi kënne mir de richtege Loftwiessel an enger propperer Atelier berechnen?
Wéi berechent een de Loftwiessel an engem GMP-Workshop?
D'Berechnung vum Loftwiessel am GMP-Workshop besteet doran, de gesamten Zoulafloftvolumen pro Stonn duerch de Volumen am Raum ze deelen. Dat hänkt vun der Loftreinheet of. Verschidde Loftreinheete wäerten en ënnerschiddleche Loftwiessel hunn. D'Klass A Rengheet ass den unidirektionale Floss, deen de Loftwiessel net berécksiichtegt. D'Klass B Rengheet huet Loftwiesselen vun iwwer 50 Mol pro Stonn; méi wéi 25 Loftwiesselen pro Stonn bei der Klass C Rengheet; d'Klass D Rengheet huet e Loftwiessel vun iwwer 15 Mol pro Stonn; d'Klass E Rengheet huet e Loftwiessel vun manner wéi 12 Mol pro Stonn.
Kuerz gesot, d'Ufuerderunge fir eng GMP-Atelier ze kreéieren si ganz héich, an e puer kënnen Sterilitéit erfuerderen. Den Loftwiessel an d'Loftreinheet hänken enk zesummen. Als éischt ass et néideg, d'Parameteren ze kennen, déi an alle Formelen erfuerderlech sinn, wéi zum Beispill wéivill Zouluftanläufe et gëtt, wéi vill Loftvolumen et ass, an déi ganz Atelierfläch, etc.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 21. Mee 2023