Fir GMP Reglementer z'erreechen, musse propper Raim, déi fir pharmazeutesch Produktioun benotzt ginn, déi entspriechend Grad Ufuerderunge erfëllen. Dofir erfuerderen dës aseptesch Produktiounsëmfeld strikt Iwwerwaachung fir d'Kontrollbarkeet vum Produktiounsprozess ze garantéieren. Ëmfeld déi Schlëssel Iwwerwachung erfuerderen, installéieren allgemeng e Set vu Staubpartikel Iwwerwaachungssystem, dat enthält: Kontrollinterface, Kontrollausrüstung, Partikelzähler, Loftpipe, Vakuumsystem a Software, asw.
A Laser Stëbs Partikel Konter fir kontinuéierlech Miessung ass an all Schlëssel Beräich installéiert, an all Beräich ass kontinuéierlech iwwerwaacht a Prouf duerch d'Aarbechtsstatioun Computer excitation Kommando, an der iwwerwaacht Donnéeën op d'Aarbechtsstatioun Computer iwwerdroen, an de Computer kann e Rapport weisen an erausginn. nodeems d'Donnéeën dem Bedreiwer kritt hunn. D'Auswiel vun der Plaz an der Quantitéit vun online dynamescher Iwwerwaachung vu Stëbspartikelen soll op Risikobewäertungsfuerschung baséieren, déi Ofdeckung vun alle Schlësselberäicher erfuerdert.
D'Bestëmmung vum Probepunkt vum Laser Staubpartikelzähler bezitt sech op déi folgend sechs Prinzipien:
1. ISO14644-1 Spezifizéierung: Fir eng unidirectional Flux propper Sall, soll de Sampling port d'Loftflux Richtung Gesiicht; fir en net-unidirektionalen Flux propper Sall, der probéieren port soll no uewen Gesiicht, an der probéieren Vitesse op der probéieren port soll esou no wéi méiglech un der Indoor airflow Vitesse ginn;
2. GMP Prinzip: de Proufkopf soll no bei der Aarbechtshéicht an der Plaz installéiert ginn, wou de Produit ausgesat ass;
3. D'Proufplaz beaflosst net den normale Fonctionnement vun der Produktiounsausrüstung, a beaflosst net den normale Fonctionnement vum Personal am Produktiounsprozess, fir datt de Logistikkanal net beaflosst;
4. D'Proufpositioun wäert net grouss Zählfehler verursaachen wéinst Partikelen oder Drëpsen, déi vum Produkt selwer generéiert ginn, wouduerch d'Messdaten d'Limitewäert iwwerschreiden, an de Partikelsensor net Schued verursaachen;
5. D'Probepositioun gëtt iwwer dem horizontalen Plang vum Schlësselpunkt ausgewielt, an d'Distanz vum Schlësselpunkt däerf net méi wéi 30cm sinn. Wann et Flëssegket Sprëtz oder Iwwerschwemmung an enger spezieller Positioun, doraus an der Mooss Donnéeën Resultater déi regional Norm vun dësem Niveau ënner simuléiert Produktioun Konditiounen iwwerschratt, kann d'Distanz an der vertikaler Richtung limitéiert ginn Gëeegent relax, awer soll net däerfte 50cm;
6. Probéiert ze vermeiden datt d'Probepositioun direkt iwwer de Passage vum Container plazéiert ass, fir net genuch Loft iwwer dem Container a Turbulenzen ze verursaachen.
Nodeems all Kandidat Punkte bestëmmt sinn, ënner de Konditioune vun der simuléierter Produktioun Ëmfeld, benotzt e Laser Stëbs Partikel Konter mat engem Sampling Flux Taux vun 100L pro Minutt all Kandidat Punkt an all Schlëssel Beräich fir 10 Minutten ze probéieren, an analyséieren de Stëbs vun all Punkten Partikel Sampling Daten Logged.
D'Proberesultater vu verschidde Kandidatepunkten am selwechte Gebitt ginn verglach an analyséiert fir den Héichrisiko-Iwwerwaachungspunkt erauszefannen, fir ze bestëmmen datt dëse Punkt eng passend Staubpartikel-Iwwerwaachungspunkt Probekopf Installatiounspositioun ass.
Post Zäit: Aug-09-2023