WÉI BESTËMMT EE DE PROBENPUNKT VUM STAUBTEILCHENZÄLER?

Fir d'GMP-Reglementer ze erfëllen, mussen d'Propperraim, déi fir d'Pharmazeutesch Produktioun benotzt ginn, déi entspriechend Qualitéitsufuerderunge erfëllen. Dofir erfuerderen dës aseptesch Produktiounsëmfeld eng strikt Iwwerwaachung, fir d'Kontrolléierbarkeet vum Produktiounsprozess ze garantéieren. Ëmfeld, déi eng Schlësseliwwerwaachung erfuerderen, installéieren normalerweis e Set vu Staubpartikel-Iwwerwaachungssystemer, déi folgendes enthalen: Kontrollinterface, Kontrollausrüstung, Partikelzieler, Loftleitung, Vakuumsystem a Software, etc. 

An all Schlësselberäich ass e Laser-Staubpartikelzieler fir kontinuéierlech Miessung installéiert, an all Beräich gëtt kontinuéierlech iwwerwaacht a gesammelt iwwer den Anregungsbefehl vum Aarbechtsplazcomputer. Déi iwwerwaacht Donnéeë ginn un de Computer vum Aarbechtsplaz weidergeleet. De Computer kann d'Donnéeën uweisen an e Bericht erausginn, nodeems en dem Bedreiwer empfaange gouf. D'Auswiel vun der Plaz an der Quantitéit vun der dynamescher Online-Iwwerwaachung vu Staubpartikelen soll op der Risikobewertungsfuerschung baséieren, déi d'Ofdeckung vun alle Schlësselberäicher erfuerdert.

D'Bestimmung vum Proufpunkt vum Laser-Staubpartikelzieler bezitt sech op déi folgend sechs Prinzipien:

1. ISO14644-1 Spezifikatioun: Fir e proppert Raum mat engem unidirektionalen Duerchfluss soll den Abnahmeport an d'Loftstrofrichtung weisen; fir e proppert Raum mat engem net-unidirektionalen Duerchfluss soll den Abnahmeport no uewen weisen, an d'Abnahmegeschwindegkeet um Abnahmeport soll sou no wéi méiglech un der Loftstrofgeschwindegkeet am Raum sinn;

2. GMP-Prinzip: de Proufnahmekapp soll no bei der Aarbechtshéicht an der Plaz installéiert ginn, wou d'Produkt ausgesat ass;

3. D'Plaz vun der Proufnahme beaflosst net den normale Betrib vun der Produktiounsausrüstung a vum Personal am Produktiounsprozess, fir de Logistikkanal net ze beaflossen;

4. D'Proufpositioun verursaacht keng grouss Zählfeeler wéinst Partikelen oder Drëpsen, déi vum Produkt selwer generéiert ginn, wouduerch d'Miessdaten de Grenzwäert iwwerschreiden, an et verursaacht kee Schued um Partikelsensor;

5. D'Proufpositioun gëtt iwwer der horizontaler Fläch vum Schlësselpunkt gewielt, an d'Distanz zum Schlësselpunkt däerf net méi wéi 30 cm sinn. Wann et Flëssegkeetssprëtzer oder Iwwerlaf an enger spezieller Positioun gëtt, wouduerch d'Miessdatenresultater de regionale Standard vun dësem Niveau ënner simuléierte Produktiounsbedingungen iwwerschreiden, kann d'Distanz a vertikaler Richtung entspriechend entspannt limitéiert ginn, awer däerf net méi wéi 50 cm sinn;

6. Versicht d'Proufstellungspositioun net direkt iwwer dem Duerchgang vum Behälter ze placéieren, fir net ze vill Loft iwwer dem Behälter an Turbulenzen ze verursaachen. 

Nodeems all Kandidatepunkte festgeluecht sinn, gëtt, ënner de Bedingunge vun der simuléierter Produktiounsëmfeld, e Laser-Staubpartikelzieler mat enger Proufnahmequote vun 100 l pro Minutt benotzt, fir all Kandidatepunkt an all Schlësselberäich 10 Minutten laang ze probéieren, an de Stëbs vun alle Punkten, d'Partikelproufnahmedaten ze analyséieren.

D'Proufnahmergebnisse vu verschiddene Kandidatepunkten am selwechte Beräich ginn verglach an analyséiert, fir de Punkt mat héijem Risiko erauszefannen, fir festzestellen, datt dëse Punkt eng gëeegent Installatiounspositioun fir de Proufnahmekapp ass.