Design vum pharmazeutesche Cleanroom: D'pharmazeutesch Fabréck ass an en Haaptproduktiounsberäich an en Niewenproduktiounsberäich opgedeelt. Den Haaptproduktiounsberäich ass an e Cleanproduktiounsberäich an en allgemenge Produktiounsberäich opgedeelt. Och wann en allgemeng ass, gëtt et Hygièneufuerderungen a keng Ufuerderunge fir de Rengheetniveau wéi API-Synthese, Antibiotikefermentatioun a Raffinéierung.
Opdeelung vum Planzeberäich: De Produktiounsberäich vun der Fabréck ëmfaasst e proppert Produktiounsberäich an e generellt Produktiounsberäich. De Produktiounsberäich an der Fabréck soll vum administrativen Beräich an dem Wunnberäich getrennt sinn, raisonnabel ugeluecht sinn, mat passenden Ofstänn, a soll sech net géigesäiteg stéieren. D'Layout vum Produktiounsberäich soll den getrennten Entrée vu Personal a Materialien, d'Koordinatioun vu Personal a Logistik, d'Koordinatioun vum Prozessoflaf an d'Koordinatioun vum Rengheetsniveau berücksichtegen. De proppere Produktiounsberäich soll an enger propperer Ëmwelt an der Fabréck sinn, an irrelevant Personal a Logistik mussen net oder manner duerchgoen. De generelle Produktiounsberäich ëmfaasst Waasservirbereedung, Fläscheschneiden, donkel Grobwäschen, Sterilisatioun, Liichtinspektioun, Verpackung an aner Atelieren a Besuchskorridore fir API-Synthese, Antibiotikafermentatioun, chinesesch Medizinflëssegkeetsextrakt, Pudder, Virmëschung, Desinfektiounsmëttel a verpackt Injektioun. Den API-Produktiounsberäich vun engem pharmazeutesche Propperraum, deen och API-Synthese huet, souwéi Beräicher mat schwéierer Verschmotzung wéi Offallbehandlung a Kesselraum, sollten op der Leesäit vum Beräich mat der meeschter Wandrichtung am ganze Joer placéiert ginn.
D'Prinzipie fir d'Ariichtung vu proppere Raim (Beräicher) mat dem selwechten Loftreinigungsniveau sollten relativ konzentréiert sinn. Propper Raim (Beräicher) mat ënnerschiddleche Loftreinigungsniveauen sollten no dem Loftreinigungsniveau mat héijem bannen an niddregem baussen arrangéiert ginn, a sollten en Apparat hunn, deen den Drockënnerscheed uweise kann, oder en Iwwerwaachungsalarmsystem.
Propper Raim (Beräicher): Propper Raim (Beräicher) mat héijem Loftreinigungsniveau solle sou wäit wéi méiglech a Beräicher mat der geréngster externer Stéierung an dem mannst irrelevante Personal arrangéiert ginn, a solle sou no wéi méiglech beim Klimaanlagraum sinn. Wann Raim (Beräicher) mat verschiddene Rengheetsniveauen matenee verbonne sinn (Leit a Materialien eran- an erausgoen), solle se no de Moossname fir d'Persounereinigung an d'Gidderreinigung behandelt ginn.
Lagerberäich fir propper Wueren: De Lagerberäich fir Roh- a Hëllefsmaterialien, Hallefprodukter a fäerdeg Produkter am Propperraum (Beräich) soll sou no wéi méiglech beim zugehéierege Produktiounsberäich sinn, fir d'Vermëschung an d'Kontaminatioun beim Transferprozess ze reduzéieren.
Héich allergen Medikamenter: D'Produktioun vun héich allergenen Medikamenter wéi Penicillin a β-Laktam Strukturen muss mat onofhängege propperen Atelieren, Ariichtungen an onofhängege Loftreinigungssystemer ausgestatt sinn. Biologesch Produkter: Biologesch Produkter solle mat hiren eegene Produktiounsberäicher (Zëmmeren), Lagerberäicher oder Lagerausrüstung ausgestatt sinn, jee no der Aart, der Natur an dem Produktiounsprozess vun de Mikroorganismen. Chinesesch Kräidermedizin: D'Virbehandlung, d'Extraktioun, d'Konzentratioun vu chinesesche Kräidermedizin, souwéi d'Wäschen oder d'Behandlung vun Déierenorganer a Gewëss musse strikt vun hire Virbereedungen getrennt sinn. Virbereedungsraum a Proufweegraum: Propper Raim (Beräicher) mussen separat Virbereedungsraim a Proufweegraim hunn, an hir Rengheetniveauen sinn déiselwecht wéi déi vu proppere Raim (Beräicher), wou d'Materialien fir d'éischt Kéier benotzt ginn. Fir Materialien, déi an enger propperer Ëmwelt musse geprobt ginn, soll e Proufraum am Lagerberäich opgeriicht ginn, an den Loftreinigungsniveau vun der Ëmwelt soll deeselwechte sinn wéi dee vum proppere Beräich (Raum), wou d'Materialien fir d'éischt Kéier benotzt ginn. Veterinärmedikamenterhersteller ouni sou Konditioune kënnen Proben am Weeraum huelen, awer si mussen déi uewe genannten Ufuerderungen erfëllen. Propper Raim (Beräicher) sollten separat Ausrüstungs- a Containerreinigungsraim hunn.
D'Ausrüstung an d'Behälterreinigungsraim vu proppere Raim (Beräicher) ënner der Klass 10.000 kënnen an dësem Beräich opgeriicht ginn, an den Loftreinigungsniveau ass dee selwechten wéi dee vum Beräich selwer. Ausrüstung a Behälter vun de Klassen 100 an 10.000 fir propper Raim (Beräicher) solle baussent dem proppere Raum gereinegt ginn, an den Loftreinigungsniveau vum Botzraum däerf net méi niddereg wéi d'Klass 10.000 sinn. Wann et an engem proppere Raum (Beräich) opgeriicht muss ginn, soll den Loftreinigungsniveau dee selwechten wéi dee vum Beräich sinn. Si solle nom Wäschen gedréchent ginn. Behälter, déi an de sterile proppere Raum kommen, solle desinfizéiert oder steriliséiert ginn. Zousätzlech soll e Lagerraum fir Ausrüstung a Behälter opgeriicht ginn, deen dee selwechte wéi de Botzraum soll sinn, oder e Lagerschaf soll am Botzraum opgeriicht ginn. Seng Loftreinigung däerf net méi niddereg wéi d'Klass 100.000 sinn.
Botzen vun Tools: De Wäsch- a Lagerraum soll baussent dem proppere Beräich opgeriicht ginn. Wann et néideg ass, en an engem proppere Raum (Beräich) opzestellen, soll den Niveau vun der Loftreinheet dee selwechte wéi dee vun der Regioun sinn, an et solle Moossname getraff ginn, fir d'Verschmotzung ze vermeiden.
Propper Aarbechtskleeder: D'Wäsch-, Dréchnungs- a Sterilisatiounsraim fir propper Aarbechtskleeder a Beräicher vun der Klass 100.000 a méi héich solle an engem proppere Raum (Beräich) ageriicht ginn, an hiren Hygièneniveau däerf net méi niddereg wéi d'Klass 300.000 sinn. Den Sortéierraum an de Sterilisatiounsraum fir steril Aarbechtskleeder sollten deeselwechte Hygièneniveau hunn wéi de proppere Raum (Beräich), wou dës steril Aarbechtskleeder benotzt ginn. Aarbechtskleeder a Beräicher mat verschiddene Hygièneniveauen däerfen net gemëscht ginn.
Personalreinigungsraim: Personalreinigungsraim ëmfaassen Ëmkleedungsraim, Garderoben, Buedzëmmeren, Loftschleisen, etc. Toiletten, Duschen a Reschtraim sollten no de Prozessufuerderunge ageriicht ginn a sollten keng negativ Auswierkungen op de proppere Beräich hunn.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 07. Mäerz 2025