Verschidde Leit kennen zwar GMP-Propperraim, awer déi meescht Leit verstinn et nach ëmmer net. Verschidde Leit hunn net dat komplett Verständnis, och wann se eppes héieren, an heiansdo gëtt et eppes a Wëssen, dat besonnesch professionell Konstrukteuren net kennen. Well d'Opdeelung vu GMP-Propperraim wëssenschaftlech op Basis vun dësen Niveauen opgedeelt muss ginn:
A: Vernünfteg Kontroll vum Propperraum; B: Erfëllung vun den Ufuerderunge vum Produktiounsprozess;
C: Einfach ze verwalten an ze pflegen; D: Opdeelung vum ëffentleche System.
An wéi vill Beräicher soll de GMP-Propperraum opgedeelt ginn?
1. Produktiounsberäich a propperen Hëllefsraum
Inklusiv propper Raim fir d'Personal, propper Raim fir Material, a verschidde Wunnzëmmer, etc. Et gëtt Onkraut, Waasserspäicher a städtescht Offall am Produktiounsberäich vum GMP-Propperraum. De Späicherberäich fir Ethylenoxidgas ass nieft dem Mataarbechterheem ouni relativ Schutzmoossnamen installéiert, an de Proufraum ass nieft der Firmenkantin installéiert.
2. Verwaltungsbezierk a Verwaltungsbezierk
Och Büroen, Déngschtleeschtungen, Management- a Relaxraim, etc. Industriell Fabriken an Ariichtungen sollen d'Produktiounsreglementer respektéieren, an d'raimlech Gestaltung vun der Produktioun, den administrativen Departementer an den Niewenberäicher soll effektiv sinn a sech net géigesäiteg stéieren. D'Grënnung vun administrativen Departementer a Produktiounsberäicher féiert zu géigesäiteger Behënnerung an enger onwëssenschaftlecher Gestaltung.
3. Ausrüstungsberäich a Lagerberäich
Dozou gehéieren Raim fir d'Reinigung vun Klimaanlagen, Elektroraim, Raim fir héichrein Waasser a Gas, Raim fir Kill- an Heizungsanlagen, etc. Hei ass et néideg net nëmmen de genuch Raum am GMP-Propperraum ze berücksichtegen, mä och d'Reglementer fir Temperatur an Ëmweltfiichtegkeet, an d'Ausrüstung fir d'Temperatur- an d'Fiichtegkeetsjustéierung an d'Iwwerwaachungsinstrumenter. De Lager- a Logistikberäich vum GMP-Propperraum soll d'Lagernormen a Reglementer fir Réistoffer, Verpackungsprodukter, Zwëschenprodukter, Wueren, etc. berücksichtegen, an d'Lagerung no Situatiounen wéi Waarden op Inspektiounen, Erfëllung vun Normen, Net-Erfëllung vun Normen, Réckgaben an Austausch oder Réckruff duerchféieren, wat fir reegelméisseg Iwwerwaachungsinspektiounen gëeegent ass.
Am Allgemengen sinn dëst nëmmen e puer Beräicher an der GMP-Propperraumdivisioun, an natierlech gëtt et och propper Beräicher fir d'Kontroll vu Staubpartikelen vum Personal. Spezifesch Upassunge kënnen op Basis vun der tatsächlecher Situatioun néideg sinn.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 21. Mee 2023