E puer Leit kënne mat GMP Clean Room vertraut sinn, awer déi meescht Leit verstinn et nach ëmmer net. E puer kënnen net e komplette Verständnis hunn, och wa se eppes héieren, an heiansdo kann et eppes a Wëssen sinn, déi net vu besonnesche professionnelle Konstruktor kennen. Well d'Divisioun vum GMP propperem Raum muss wëssenschaftlech opgedeelt ginn op Basis vun dësen Niveauen:
A: raisonnabel Kontroll vun propper Sall; B: Produktioun Prozess Ufuerderunge treffen;
C: Einfach ze verwalten an z'erhalen; D: Ëffentlech System Divisioun.
A wéi vill Beräicher soll GMP propper Raum opgedeelt ginn?
1. Produktioun Beräich a propper Hëllef Sall
Dorënner propper Raim fir Personal, propper Raim fir Material, an e puer Wunnzëmmer, etc.. Et gi Onkraut, Waasser Stockage, an urban Gerempels am Produktioun Beräich vun GMP propper Sall. Den Ethylenoxidgaslagergebitt ass nieft dem Employée-Schlofkummer ouni relativ Schutzmoossname gesat, an de Proufraum ass nieft der Firmakantine gesat.
2. Administrativ Distrikter a Management Distrikter
Inklusiv Büro, Flicht, Gestioun, a Rescht Zëmmeren, etc Industrie Fabriken an Ariichtungen soll mat Fabrikatioun Reglementer verflichten, an de raimleche Layout vun Fabrikatioun, administrativ Departementer, an Hëllef Beräicher soll effektiv sinn an net mat all aner Amëschung. D'Grënnung vun administrativen Departementer a Fabrikatiounsberäicher féiert zu géigesäitege Behënnerung an onwëssenschaftleche Layout.
3. Equipement Beräich an Stockage Beräich
Inklusiv Raim fir Reinigung Klimaanlag Systemer, elektresch Raim, Raim fir héich reng Waasser a Gas, Raim fir Killmëttel an Heizung Equipement, etc. Reglementer fir Temperatur an Ëmwelt Fiichtegkeet, an equipéiert mat Temperatur an Fiichtegkeet Upassung Equipement an Iwwerwachung Instrument Equipement. D'Lagerung an d'Logistikberäich vum GMP Clean Room soll d'Späichernormen a Reglementer fir Matière première, Verpackungsprodukter, Zwëschprodukter, Commodities, etc. berücksichtegen, a Divisiounslagerung no Situatiounen ausféieren wéi op Inspektioun waarden, Standarden treffen, net erfëllen. Standarden, Retouren an Austausch, oder Réckruff, wat fir déi reegelméisseg Monitorinspektioun förderlech ass.
Am Allgemengen, sinn dës just e puer Beräicher an GMP propper Sall Divisioun, an natierlech, et sinn och propper Beräicher fir Kontroll Stëbs Deelchen aus Personal. Spezifesch Upassunge kënnen op der aktueller Situatioun gemaach ginn.
Post Zäit: Mee-21-2023