E GMP-Propperraum ze bauen ass ganz problematesch. Net nëmmen ass keng Verschmotzung noutwendeg, et gëtt och vill Detailer, déi net falsch kënne sinn. Dofir dauert et méi laang wéi bei anere Projeten. D'Bauzäit an d'Ufuerderungen an d'Strengheet vum Client beaflossen direkt d'Bauzäit.
1. Wéi laang dauert et fir e GMP-Propperraum ze bauen?
(1). Als éischt hänkt et vun der Gesamtfläch vum GMP-Propperraum an de spezifesche funktionellen Ufuerderungen of. E Workshop vu ronn 1.000 Quadratmeter an 3.000 Quadratmeter dauert ongeféier zwee Méint, an e méi grousse Workshop ongeféier dräi bis véier Méint.
(2). Zweetens ass et schwéier, e GMP-Propperraum ze bauen, wann Dir selwer Käschte spueren wëllt. Et ass recommandéiert, eng Ingenieursfirma fir Propperraim ze fannen, déi Iech bei der Planung an dem Design hëllefe kann.
(3). GMP-Propperraim ginn an der Pharmaindustrie, Liewensmëttelindustrie, Hautpfleegindustrie an aner Produktiounsindustrien agesat. Éischtens soll déi ganz Produktiounswerkstatt systematesch no dem Produktiounsprozess a Produktiounsreglementer opgedeelt ginn. Déi regional Planung soll Effizienz a Kompaktheet garantéieren, d'Stéierung vu manuelle Kanäl a Frachtlogistik vermeiden; a reibungslos no dem Produktiounsprozess ugeluecht sinn, fir d'Wendungen an d'Dréiungen am Produktiounsprozess ze reduzéieren.
(4). Fir d'Botzraim fir Ausrüstung an Utensilien aus GMP-Propperraim vun der Klass 100.000 a méi héich, kënnen dës an dësem Beräich arrangéiert ginn. Déi méi héich Propperraim vun der Klass 100.000 an der Klass 1.000 sollten ausserhalb vum proppere Beräich gebaut ginn, an hiren Hygièneniveau däerf een Niveau méi niddereg sinn wéi de Produktiounsberäich; d'Botzen vun Tools, Lagerraim a Wartungsraim sinn net gëeegent fir an engem proppere Produktiounsberäich gebaut ze ginn; den Hygièneniveau vun de Botz- an Dréchnungsraim vu proppere Kleeder däerf am Allgemengen een Niveau méi niddereg sinn wéi de Produktiounsberäich, während den Hygièneniveau vun de Kämmen- a Sterilisatiounsraim vu sterile Testkleeder dee selwechte wéi de Produktiounsberäich soll sinn.
(5). Et ass ganz schwéier, e komplette GMP-Propperraum ze bauen. Net nëmmen d'Gréisst vum Anlageberäich soll berécksiichtegt ginn, mä och un déi verschidden Ëmfeld ugepasst ginn.
2. Wéi vill Etappen gëtt et beim Bau vun engem GMP-Propperraum?
(1). Prozessausrüstung
Et soll e GMP-Propperraum mat ausreechender verfügbarer Fläch fir d'Produktioun an d'Qualitéitsmiessung an -inspektioun ginn, souwéi eng gutt Waasser-, Stroum- a Gasversuergung. Geméiss den Ufuerderunge vun der Prozesstechnologie a Qualitéit ass de Produktiounsberäich a Rengheetsniveauen opgedeelt, allgemeng a Klass 100, 1000, 10000 an 100000. De proppere Beräich soll e positiven Drock behalen.
(2). Produktiounsufuerderungen
①. De Bauplang an d'Raumplanung sollten entspriechend ofgestëmmt sinn. D'Haaptstruktur vun der GMP-Anlag ass net gëeegent fir intern an extern Wandbelaaschtungen.
2. De proppere Beräich soll mat technesche Trennwänn oder technesche Gäng fir d'Uerdnung vu Belëftungskanäl a verschiddene Päifen ausgestatt sinn.
③. Fir d'Dekoratioun vum proppere Beräich solle Materialien mat enger gudder Ofdichtung a klenger Verformung ënner dem Afloss vun Temperatur- a Fiichtegkeetsännerungen benotzt ginn.
(2) Konstruktiounsufuerderungen
①. De Buedem vun der GMP-Fabréck soll gutt gerundet, flaach, ouni Spalten, verschleißbeständeg, korrosiounsbeständeg, schlagfest, net ufälleg fir statesch Elektrizitéit a liicht ze botzen sinn.
2. D'Uewerflächendekoratioun vum Ofluftkanal, vum Réckluftkanal an dem Zouluftkanal soll zu 20% mam gesamte Réckluft- an Zouluftsystem iwwereneestëmmen a liicht ze botzen sinn.
3. Verschidde Päifleitungen, Beliichtung, Loftlüftungen an aner üblech Ariichtungen am proppere Raum mussen beim Design an der Installatioun suergfälteg berécksiichtegt ginn, fir Beräicher ze vermeiden, déi schwéier z'erreechen sinn.
Am Allgemengen sinn d'Ufuerderunge fir GMP-Propperraim méi héich wéi déi fir Standard-Propperraim. All Bauphase ass anescht, an d'Ufuerderunge variéieren, sou datt d'Konformitéit mat de jeeweilege Standarden op all Etapp erfuerderlech ass.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 28. August 2025