Bei der Dekoratioun vu GMP-pharmazeutesche Cleanrooms ass den HVAC-System déi héchst Prioritéit. Et kann ee soen, datt ob d'Ëmweltkontroll vum Cleanroom d'Ufuerderunge erfëllt, haaptsächlech vum HVAC-System ofhänkt. Heiz-, Belëftungs- a Klimaanlag (HVAC) gëtt a pharmazeutesche GMP-Cleanrooms och als Purifikatiouns-Cleanroom bezeechent. Den HVAC-System veraarbecht haaptsächlech d'Loft, déi an de Raum erakënnt, a kontrolléiert d'Lofttemperatur, d'Fiichtegkeet, d'suspendéiert Partikelen, d'Mikroorganismen, den Drockënnerscheed an aner Indikatoren vun der pharmazeutescher Produktiounsëmfeld, fir sécherzestellen, datt d'Ëmweltparameter d'Ufuerderunge vun der pharmazeutescher Qualitéit erfëllen an d'Optriede vu Loftverschmotzung a Kräizkontaminatioun vermeiden, wärend gläichzäiteg eng komfortabel Ëmwelt fir d'Betreiber gebueden gëtt. Zousätzlech kënnen HVAC-Systemer a pharmazeutesche Cleanrooms och déi negativ Auswierkunge vu Medikamenter op d'Leit während dem Produktiounsprozess reduzéieren a verhënneren, an d'Ëmwelt schützen.
Gesamtdesign vum Klimaanlag-Reinigungssystem
Déi ganz Eenheet vum Klimaanlag-Reinigungssystem a seng Komponenten solle no Ëmweltfuerderunge konzipéiert ginn. D'Eenheet enthält haaptsächlech funktionell Sektiounen wéi Heizung, Killung, Befeuchtung, Entfeuchtung a Filtratioun. Aner Komponenten enthalen Ofzuchsventilatoren, Réckluftventilatoren, Wärmeenergierückgewinnungssystemer, etc. Et däerfen keng falend Objeten an der interner Struktur vum HVAC-System sinn, an d'Lücken solle sou kleng wéi méiglech sinn, fir Stëbsakkumulatioun ze vermeiden. HVAC-Systemer mussen einfach ze botzen sinn a mussen der néideger Begasung an Desinfektioun standhalen.
1. Typ vun HVAC-System
Klimaanlagen kënnen an DC-Klimaanlagen a Rezirkulatiouns-Klimaanlagen opgedeelt ginn. D'DC-Klimaanlag schéckt déi veraarbecht Baussenloft, déi de Raumbedarf erfëllt, an de Raum a léisst dann all d'Loft eraus. De System benotzt all frësch Loft dobaussen. E Rezirkulatiounssystem, dat heescht, d'Loft, déi an de proppere Raim geliwwert gëtt, gëtt mat engem Deel vun der behandelter frëscher Baussenloft an engem Deel vun der Réckloft aus dem proppere Raum gemëscht. Well e Rezirkulatiounssystem d'Virdeeler vun enger gerénger initialer Investitioun an niddrege Betribskäschten huet, soll de Rezirkulatiounssystem sou rational wéi méiglech beim Design vun der Klimaanlag benotzt ginn. D'Loft a verschiddene spezielle Produktiounsberäicher kann net recycléiert ginn, wéi zum Beispill a proppere Raim (Beräicher), wou Stëbs während dem Produktiounsprozess entsteet, a Kräizkontaminatioun net vermeit ka ginn, wann d'Loft dobannen behandelt gëtt; organesch Léisungsmëttel ginn an der Produktioun benotzt, an d'Gasakkumulatioun kann Explosiounen oder Feier a geféierleche Prozesser verursaachen; Pathogen-Betribsberäicher; radioaktiv pharmazeutesch Produktiounsberäicher; Produktiounsprozesser, déi eng grouss Quantitéit u schiedleche Substanzen, Geroch oder flüchtege Gaser während dem Produktiounsprozess produzéieren.
E pharmazeutesche Produktiounsberäich kann normalerweis a verschidde Beräicher mat ënnerschiddleche Rengheetniveauen opgedeelt ginn. Verschidde Rengheetberäicher sollten mat onofhängege Klimaanlagen ausgestatt sinn. All Klimaanlag ass kierperlech getrennt, fir Kräizkontaminatioun tëscht Produkter ze vermeiden. Onofhängeg Klimaanlagen kënnen och a verschiddene Produktberäicher benotzt ginn oder verschidde Beräicher trennen, fir schiedlech Substanzen duerch strikt Loftfiltratioun ze isoléieren an Kräizkontaminatioun duerch Loftkanalsystemer ze vermeiden, wéi z. B. Produktiounsberäicher, Niewenproduktiounsberäicher, Lagerberäicher, administrativ Beräicher, etc., sollten mat separater Klimaanlag ausgestatt sinn. Fir Produktiounsberäicher mat ënnerschiddleche Schichten oder Notzungszäiten a groussen Ënnerscheeder an den Temperatur- a Fiichtegkeetskontrollufuerderungen, sollten d'Klimaanlagen och separat opgeriicht ginn.
2. Funktiounen a Moossnamen
(1). Heizung a Killung
D'Produktiounsëmfeld soll un d'Produktiounsufuerderunge ugepasst ginn. Wa keng speziell Ufuerderunge fir d'pharmazeutesch Produktioun ginn, kann den Temperaturberäich vu Klass C an Klass D propper Raim op 18~26°C an den Temperaturberäich vu Klass A an Klass B propper Raim op 20~24°C kontrolléiert ginn. A proppere Raimklimaanlagen kënnen waarm a kal Spullen mat Wärmetransferlamellen, röhrfërmeg elektresch Heizung, etc. benotzt ginn, fir d'Loft ze hëtzen an ze killen, an d'Loft op déi Temperatur ze behandelen, déi fir propper Raim erfuerderlech ass. Wann de Volumen vun der frëscher Loft grouss ass, sollt d'Virhëtzung vun der frëscher Loft berécksiichtegt ginn, fir ze verhënneren, datt d'Spullen afréieren. Oder benotzt waarm a kal Léisungsmëttel, wéi waarm a kal Waasser, gesättigte Damp, Ethylenglykol, verschidde Kältemëttel, etc. Bei der Bestëmmung vun den waarmen a kale Léisungsmëttelen, berécksiichtegt d'Ufuerderunge fir d'Loftheizung oder -killung, d'Hygièneufuerderungen, d'Produktqualitéit, d'Wirtschaftlechkeet, etc. Treff eng Wiel op Basis vu Käschten an aner Konditiounen.
(2). Befeuchtung an Entfeuchtung
Déi relativ Loftfiichtegkeet vum proppere Raum soll mat den Ufuerderunge vun der pharmazeutescher Produktioun kompatibel sinn, an d'Ëmwelt vun der pharmazeutescher Produktioun an de Komfort vun den Operateuren solle garantéiert sinn. Wa keng speziell Ufuerderunge fir d'pharmazeutesch Produktioun ginn, gëtt déi relativ Loftfiichtegkeet vu proppere Beräicher vun der Klass C an der Klass D op 45% bis 65% kontrolléiert, an déi relativ Loftfiichtegkeet vu proppere Beräicher vun der Klass A an der Klass B op 45% bis 60%.
Steril pulveriséiert Produkter oder déi meescht fest Präparatiounen erfuerderen eng Produktiounsëmfeld mat gerénger relativer Loftfiichtegkeet. Entfeuchter a Postkiller kënnen fir d'Entfeuchtung a Betruecht gezunn ginn. Wéinst méi héijen Investitiouns- a Betribskäschten muss den Taupunkt normalerweis ënner 5°C leien. D'Produktiounsëmfeld mat méi héijer Loftfiichtegkeet kann duerch d'Benotzung vu Fabriksdamp, puren Damp aus gereinegtem Waasser oder duerch en Dampfbefeuchter erhale bleiwen. Wann e proppert Raum Ufuerderunge fir relativ Loftfiichtegkeet huet, soll d'Loft dobaussen am Summer vum Killer gekillt an dann thermesch vum Heizkierper erhëtzt ginn, fir déi relativ Loftfiichtegkeet unzepassen. Wann statesch Elektrizitéit dobannen kontrolléiert muss ginn, soll d'Befeuchtung a kale oder dréchene Klima a Betruecht gezunn ginn.
(3). Filteren
D'Zuel vun de Staubpartikelen a Mikroorganismen an der frëscher Loft an der Réckloft kann duerch Filteren am HVAC-System op e Minimum reduzéiert ginn, sou datt de Produktiounsberäich déi normal Ufuerderunge fir d'Sauberkeet erfëllt. A Klimaanlagen ass d'Loftfiltratioun allgemeng an dräi Etappen opgedeelt: Virfiltratioun, Zwëschenfiltratioun an Hepa-Filtratioun. All Etapp benotzt Filteren aus verschiddene Materialien. De Virfilter ass deen ënneschten an ass um Ufank vun der Klimaanlag installéiert. E kann méi grouss Partikelen an der Loft opfänken (Partikelgréisst iwwer 3 Mikrometer). Déi Zwëschenfiltratioun ass no vir vum Virfilter placéiert an ass an der Mëtt vun der Klimaanlag installéiert, wou d'Réckloft erakënnt. Si gëtt benotzt fir méi kleng Partikelen opzefänken (Partikelgréisst iwwer 0,3 Mikrometer). Déi lescht Filtratioun ass am Oflafsektioun vun der Klimaanlag placéiert, wat d'Pipeline propper hale kann an d'Liewensdauer vum Terminalfilter verlängere kann.
Wann den Niveau vun der Rengheet vun engem Propperraum héich ass, gëtt en HEPA-Filter no der leschter Filtratioun als terminale Filtervorrichtung installéiert. Den terminale Filtervorrichtung ass um Enn vun der Lofthandgräifunitéit placéiert an ass un der Plafong oder Mauer vum Raum installéiert. E kann d'Zoufuhr vun der propperster Loft garantéieren a gëtt benotzt fir d'Partikelen, déi am Propperraum fräigesat ginn, ze verdënnen oder erauszeféieren, wéi zum Beispill am Propperraum vun der Klass B oder am Hannergrond vun der Klass A am Propperraum vun der Klass B.
(4). Drockkontroll
Déi meescht Propperraim behalen en positiven Drock, während de Virraum, deen zu dësem Propperraum féiert, ëmmer méi niddreg positiv Drock behält, bis zu engem Basisniveau vun Null fir onkontrolléiert Raim (allgemeng Gebaier). Den Drockënnerscheed tëscht propperen an net-propperen Beräicher, an tëscht propperen Beräicher vu verschiddene Niveauen, däerf net manner wéi 10 Pa sinn. Wann néideg, sollten och entspriechend Drockgradienten tëscht verschiddene funktionelle Beräicher (Operatiounssäll) mam selwechte Rengheetniveau behalen ginn. De positiven Drock, deen an engem Propperraum behalen gëtt, kann erreecht ginn, andeems d'Loftzoufuhrvolumen méi grouss ass wéi d'Loftofgasvolumen. D'Ännere vun der Loftzoufuhrvolumen kann den Drockënnerscheed tëscht all Raum upassen. Spezial Medikamentenproduktiounsberäicher, wéi z. B. Penicillin-Medikamenter, Operatiounsberäicher, déi grouss Quantitéiten u Stëbs produzéieren, sollten en relativ negativen Drock behalen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 19. Dezember 2023