An der Dekoratioun vum GMP pharmazeuteschen propperem Raum ass den HVAC System d'Haaptprioritéit. Et kann gesot ginn, ob d'Ëmweltkontrolle vum propperem Raum den Ufuerderunge erfëllen kann haaptsächlech vum HVAC System ofhänken. Heizung Belëftung an Klimaanlag (HVAC) System gëtt och Purification Klimaanlag System am pharmazeuteschen GMP propper Raum genannt. Den HVAC System veraarbecht haaptsächlech d'Loft an de Raum a kontrolléiert d'Lofttemperatur, Fiichtegkeet, suspendéiert Partikelen, Mikroorganismen, Drockdifferenz an aner Indikatoren vum pharmazeuteschen Produktiounsëmfeld fir sécherzestellen datt d'Ëmweltparameter den Ufuerderunge vun der pharmazeutescher Qualitéit entspriechen an d'Optriede vu Loftverschmotzung a Kräiz ze vermeiden. -Kontaminatioun wärend e komfortabelt Ëmfeld fir d'Bedreiwer ubitt. Zousätzlech kënnen pharmazeutesch propper Raum HVAC Systemer och déi negativ Auswierkunge vun Drogen op Leit während Produktiounsprozess reduzéieren a verhënneren, an d'Ëmfeld schützen.
Gesamtdesign vun der Klimaanlag Reinigungssystem
D'Gesamt Eenheet vum Klimaanlag Reinigungssystem a seng Komponenten sollen no Ëmweltbedéngungen entworf ginn. D'Eenheet enthält haaptsächlech funktionell Sektiounen wéi Heizung, Ofkillung, Befeuchtung, Entfeuchtung a Filtratioun. Aner Komponente och Auswee Fans, Retour Loft Fans, Hëtzt Energie Erhuelung Systemer, etc.. Et soll net falen Objeten an intern Struktur vun HVAC System ginn, an d'Lücken soll esou kleng wéi méiglech Stëbs Heefung verhënneren. HVAC Systemer mussen einfach ze botzen sinn an déi néideg Fumigatioun an Desinfektioun widderstoen.
1. HVAC System Typ
Klimaanlag Reinigungssystemer kënnen an DC Klimaanlagsystemer a Recirkulatiouns Klimaanlag Systemer opgedeelt ginn. D'DC Klimaanlag System schéckt der verschafft Outdoor Loft, datt d'Plaz Ufuerderunge an de Raum treffen kann, an dann all d'Loft entléisst. De System benotzt all Outdoor frësch Loft. Recirculation Klimaanlag System, dat ass, propper Sall Loft Fourniture mat engem Deel vun der behandelt Outdoor frësch Loft gemëscht an en Deel vun der Retour Loft aus propper Sall Plaz. Zanter recirculation Klimaanlag System huet d'Virdeeler vun niddereg initial Investitiounen an niddreg Betribssystemer Käschten, der recirculation Klimaanlag System soll esou rational wéi méiglech am Design vun der Klimaanlag benotzt ginn. D'Loft an e puer speziell Produktioun Beräicher kann net recycléiert ginn, wéi propper Sall (Beräich) wou Stëbs während Produktioun Prozess emittéiert ass, an Kräiz-Kontaminatioun kann net vermeit ginn wann d'Indoor Loft behandelt gëtt; organesch Léisungsmëttel ginn an der Produktioun benotzt, a Gasakkumulatioun kann Explosiounen oder Bränn a geféierlech Prozesser verursaachen; pathogen Operatioun Beräicher; radioaktiv pharmazeutesch Produktioun Beräicher; Produktiounsprozesser déi eng grouss Quantitéit vu schiedleche Substanzen, Gerécher oder liichtflüchtege Gase während der Produktioun produzéieren.
E pharmazeutescht Produktiounsberäich kann normalerweis a verschidde Beräicher mat verschiddene Propretéitsniveauen opgedeelt ginn. Verschidde propper Beräicher solle mat onofhängege Loftbehandlungsunitéiten ausgestatt sinn. All Klimaanlagesystem ass kierperlech getrennt fir Kräizkontaminatioun tëscht Produkter ze vermeiden. Onofhängeg Loftbehandlungsunitéiten kënnen och a verschiddene Produktberäicher benotzt ginn oder verschidde Gebidder ze trennen fir schiedlech Substanzen duerch strikt Loftfiltratioun ze isoléieren an Kräizkontaminatioun duerch Loftkanalsystem ze verhënneren, wéi Produktiounsberäicher, Hilfsproduktiounsberäicher, Lagerberäicher, administrativ Beräicher, etc. . soll mat separat Loft Ëmgank Eenheet equipéiert ginn. Fir Produktiounsberäicher mat ënnerschiddlechen Operatiounsverschiebungen oder Benotzungszäiten a grouss Differenzen an Temperatur- a Fiichtegkeetskontrollfuerderunge sollten d'Klimaanlagesystemer och separat opgeriicht ginn.
2. Funktiounen a Moossnamen
(1). Heizung an Ofkillung
D'Produktiounsëmfeld soll un d'Produktiounsufuerderunge ugepasst ginn. Wann et keng speziell Viraussetzunge fir pharmazeutesch Produktioun sinn, kann d'Temperatur Gamme vu Klass C an Klass D propper Zëmmeren op 18 ~ 26 ° C kontrolléiert ginn, an d'Temperatur Gamme vun Klass A an Klass B propper Zëmmeren kann op 20 ~ 24 kontrolléiert ginn. °C. An propper Sall Klimaanlag System, waarm a kal coils mat Hëtzt Transfermaart Fins, tubular elektresch Heizung, etc. Wann de Frësch Loftvolumen grouss ass, sollt d'Virheizung vun der frëscher Loft berücksichtegt ginn fir ze verhënneren datt d'Downstream-Spiraler afréieren. Oder benotzt waarm a kal Léisungsmëttel, wéi waarm a kal Waasser, gesättegt Damp, Ethylenglycol, verschidde Kältemëttel, asw. etc.. Maacht e Choix baséiert op Käschten an aner Konditiounen.
(2). Befeuchtung an Entfeuchtung
D'relativ Fiichtegkeet vum proppere Raum soll mat den pharmazeuteschen Produktiounsanforderungen kompatibel sinn, an d'pharmazeutescht Produktiounsëmfeld an de Bedreiwerkomfort solle gesuergt ginn. Wann et keng speziell Ufuerderunge fir pharmazeutesch Produktioun gëtt, gëtt d'relativ Fiichtegkeet vu Klass C a Klass D propper Beräicher op 45% bis 65% kontrolléiert, an d'relativ Fiichtegkeet vu Klass A a Klass B propper Beräicher gëtt op 45% bis 60% kontrolléiert. .
Sterile pulveriséierte Produkter oder déi meescht zolidd Virbereedungen erfuerderen e Produktiounsëmfeld mat enger niddereger relativer Fiichtegkeet. Dehumidifiers a Post-Coolers kënne fir Entfeuchtung berücksichtegt ginn. Duerch méi héich Investitiouns- an Operatiounskäschte muss d'Taupunkttemperatur normalerweis manner wéi 5 ° C sinn. D'Produktiounsëmfeld mat méi héijer Fiichtegkeet kann erhale ginn andeems Dir Fabrécksdamp benotzt, purem Damp aus gereinegt Waasser virbereet oder duerch en Dampbefeuchter. Wann propper Raum relativ Fiichtegkeet Ufuerderunge huet, soll d'Outdoor Loft am Summer vun de Kühler ofgekillt ginn an dann thermesch vun der Heizung erhëtzt ginn fir d'relativ Fiichtegkeet unzepassen. Wann Indoor statesch Elektrizitéit muss kontrolléiert ginn, sollt d'Befeuchtung a kale oder dréchene Klima berücksichtegt ginn.
(3). Filter
D'Zuel vun Stëbs Deelchen an microorganisms an frësch Loft an zréck Loft kann op e Minimum reduzéiert ginn duerch Filteren am HVAC System, datt d'Produktioun Beräich normal Propretéit Ufuerderunge treffen. An Klimaanlag Reinigungssystemer ass d'Loftfiltratioun allgemeng an dräi Etappen opgedeelt: Prefiltratioun, Zwëschenfiltratioun an Hepafiltratioun. All Etapp benotzt Filtere vu verschiddene Materialien. De Prefilter ass déi ënnescht an ass am Ufank vun der Loftbehandlungsunitéit installéiert. Et kann méi grouss Partikelen an der Loft erfaassen (Partikelgréisst iwwer 3 Mikron). D'Zwëschenfiltratioun ass downstream vum Pre-Filter an ass an der Mëtt vun der Loftbehandlungsunitéit installéiert, wou d'Retourloft erakënnt. Et gëtt benotzt fir méi kleng Partikelen ze fangen (Partikelgréisst iwwer 0,3 Mikron). Déi lescht Filtratioun ass an der Entladungssektioun vun der Loftbehandlungseenheet, déi d'Pipeline propper halen an d'Liewensdauer vum Terminalfilter verlängeren.
Wann propper Sall Propretéit Niveau héich ass, ass en Hepa Filter downstream vun der Finale filtration als terminal filtration Apparat installéiert. D'Terminalfilter-Apparat ass um Enn vun der Loftgriff-Eenheet an ass op der Plafong oder Mauer vum Raum installéiert. Et kann d'Versuergung vun der propperer Loft garantéieren a gëtt benotzt fir d'Partikelen, déi a propperem Raum verëffentlecht ginn, ze verdënnen oder auszeginn, sou wéi Klass B propperem Raum oder Klass A an der Klass B propperem Raumhannergrond.
(4). Drock Kontroll
Déi meescht propper Zëmmer behalen e positiven Drock, während de Virraum deen zu dësem proppere Raum féiert, hält successiv méi niddereg a manner positiv Drock, bis zu engem Nullbasisniveau fir onkontrolléiert Plazen (allgemeng Gebaier). D'Drock Ënnerscheed tëscht propper Beräicher an Net-propper Beräicher an tëscht propper Beräicher vun verschiddenen Niveauen soll net manner wéi 10 Pa. Wann néideg, passenden Drock Gradienten soll och tëscht verschiddene funktionell Beräicher (Operatiounszëmmer) vun der selwechter Propretéit Niveau erhale ginn. De positiven Drock, deen am propperem Raum gehale gëtt, kann erreecht ginn andeems d'Loftversuergungsvolumen méi grouss ass wéi d'Loftofgasvolumen. D'Loftversuergungsvolumen änneren kann den Drockdifferenz tëscht all Zëmmer ajustéieren. Besonnesch Drogenproduktioun, wéi Penicillin-Drogen, Operatiounsberäicher, déi grouss Quantitéite vu Stëbs produzéieren, sollen e relativ negativen Drock behalen.
Post Zäit: Dez-19-2023