Wat ass cGMP?
Dat éischt Medikament vun der Welt GMP gouf an den USA am Joer 1963 gebuer. No e puer Versiounen a kontinuéierlecher Beräicherung a Verbesserung vun der US FDA ass cGMP (Current Good Manufacturing Practices) an den USA ee vun de Vertrieder vun fortgeschratt Technologie am GMP ginn. Feld, spillt eng ëmmer méi wichteg Roll an der sécherer an effektiver Notzung vun Drogen weltwäit. China huet fir d'éischt de gesetzleche Medikament GMP am Joer 1988 promulgéiert, an huet haaptsächlech dräi Revisiounen zënter 1992, 1998, an 2010 ënnerholl, déi nach weider Verbesserunge brauchen. Wärend de méi wéi 20 Joer vun der Promotioun vun der Drogen-GMP-Aarbecht a China, vun der Aféierung vum Konzept vu GMP bis zur Promotioun vun der GMP-Zertifizéierung, goufen faséiert Leeschtungen erreecht. Wéi och ëmmer, wéinst dem spéiden Start vu GMP a China, goufen et vill Phänomener vu mechanesch Uwendung vun GMP, an d'Bedeitung vum GMP ass net wierklech an déi aktuell Produktioun a Qualitéitsmanagement integréiert ginn.
Entwécklung vun cGMP
Déi aktuell GMP Ufuerderunge a China sinn nach ëmmer an der "initial Phase" a sinn nëmmen formell Ufuerderunge. Fir datt chinesesch Entreprisen den internationale Maart mat hire Produkter erakommen, musse se hir Produktiounsmanagement mat internationale Standarden ausriichten fir Maart Unerkennung ze kréien. Och wann d'chinesesch Regierung nach net pharmazeutesch Firmen mandatéiert huet cGMP ëmzesetzen, heescht dat net datt et keng Dringendes fir China ass fir cGMP ëmzesetzen. Am Géigendeel, d'Gestioun vum ganze Produktiounsprozess no cGMP Standards ass eng wesentlech Viraussetzung fir Richtung Internationaliséierung ze bewegen. Glécklecherweis, am Moment a China, hunn pharmazeutesch Firmen mat viraussiichtlechen Entwécklungsstrategien déi laangfristeg Bedeitung vun dëser Regulatioun realiséiert an an der Praxis ëmgesat.
Geschicht vun der cGMP Entwécklung: Déi international akzeptéiert cGMP, egal ob an den USA oder an Europa, am Moment d'cGMP Konformitéit Inspektioun op Produktioun Siten follegt déi vereenegt cGMP Spezifikatioune fir Matière première formuléiert vun der International Conference on Harmonization (ICH), och bekannt als ICH Q7A . Dës Spezifizéierung staamt vun der Internationaler Konferenz iwwer Harmoniséierung vu Matière première (ICH fir API) zu Genf, Schwäiz am September 1997. Am Mäerz 1998, gefouert vun der US FDA, gouf eng vereenegt "cGMP fir Matière première", ICH Q7A, ausgeschafft. Am Hierscht 1999 hunn d'Europäesch Unioun an d'USA e cGMP géigesäitege Unerkennungsofkommes fir Rohmaterial erreecht. Nodeems den Accord a Kraaft getrueden ass, hu béid Parteien sech eens ginn, all aner cGMP Zertifizéierungsresultater am Handelsprozess vu Rohmaterial ze erkennen. Fir API Firmen, cGMP Reglementer sinn eigentlech de spezifeschen Inhalt vun ICH Q7A.
Den Ënnerscheed tëscht cGMP an GMP
CGMP ass e GMP Standard implementéiert vu Länner wéi d'USA, Europa, a Japan, och bekannt als den "internationale GMP Standard". cGMP Standards sinn net gläichwäerteg mat de GMP Standarden a China implementéiert.
D'Ëmsetzung vun GMP Reglementer a China ass eng Rei vu GMP Reglementer applicabel fir Entwécklungslänner vun der WHO formuléiert, mat engem besonnesche Schwéierpunkt op d'Ufuerderunge fir Produktioun Hardware wéi Produktioun Equipement.
De cGMP implementéiert a Länner wéi d'USA, Europa a Japan konzentréiert sech op d'Produktioun vu Software, sou wéi d'Reguléierung vun den Handlungen vun de Betreiber a wéi een onerwaart Eventer am Produktiounsprozess handelt.
(1) Verglach vun Zertifikatioun Spezifizéierung Kataloge. Fir déi dräi Elementer am Drogenproduktiounsprozess - Hardwaresystemer, Softwaresystemer a Personal - ass cGMP an den USA méi einfach an huet manner Kapitelen wéi GMP a China. Wéi och ëmmer, et gi bedeitend Differenzen an den inherenten Ufuerderunge fir dës dräi Elementer. China's GMP huet méi Ufuerderunge fir Hardware, während d'CGMP vun den USA méi Ufuerderunge fir Software a Personal huet. Dëst ass well d'Produktiounsqualitéit vun Drogen grondsätzlech vun der Operatioun vum Bedreiwer hänkt, sou datt d'Roll vum Personal am GMP-Gestioun an den USA méi wichteg ass wéi déi vun der Fabrikausrüstung.
(2) Verglach vun Aarbecht Qualifikatiounen. Am China's GMP ginn et detailléiert Reglementer iwwer d'Qualifikatiounen (edukativen Niveau) vum Personal, awer et gi wéineg Aschränkungen op d'Verantwortung vum Personal; Am cGMP System an den USA sinn d'Qualifikatiounen (Ausbildungsniveau) vum Personal präzis a kloer, während d'Verantwortung vum Personal strikt detailléiert sinn. Dëse Verantwortungssystem garantéiert gréisstendeels d'Produktiounsqualitéit vun Drogen.
(3) Verglach vun Prouf Sammlung an Inspektioun. China's GMP stellt nëmmen déi néideg Inspektiounsprozeduren fest, während d'cGMP an den USA all Inspektiounsschrëtt a Methoden am Detail spezifizéiert, Duercherneen a Kontaminatioun vun Drogen a verschiddene Stadien miniméiert, besonnesch an der Matière première, an Assurance fir d'Verbesserung vun der Medikamentqualitéit vun d'Quell.
Schwieregkeeten bei der Ëmsetzung vun cGMP
D'GMP Transformatioun vu chinesesche pharmazeuteschen Entreprisen ass relativ glat. Wéi och ëmmer, et ginn nach ëmmer Erausfuerderunge beim Ëmsetzen vun cGMP, haaptsächlech reflektéiert an der Authentizitéit vun Detailer a Prozesser.
Zum Beispill, eng pharmazeutesch Firma an Europa wëll den US Maart mat engem verspriechende Rohmaterial Medikament anzeginn an en zertifizéierte Produkt un d'US FDA ofginn. Virdrun, während der Rohmaterial Synthese Prozess, war et eng Genauegkeet deviation an engem vun den zwou Temperatur gauges vun der Reaktioun Tank. Och wann de Bedreiwer d'Instruktioune veraarbecht a gefrot huet, hunn se et net am Detail op de Produktiounsbatch records opgeholl. Nodeems d'Produkt produzéiert gouf, hunn d'Qualitéitsinspekteren nëmme während der chromatographescher Analyse op bekannte Gëftstoffer gepréift, a keng Probleemer goufen fonnt. Dofir gouf e qualifizéierten Inspektiounsbericht erausginn. Wärend der Inspektioun hunn d'FDA Beamten festgestallt datt d'Genauegkeet vum Thermometer net den Ufuerderunge entsprécht, awer keng entspriechend Opzeechnunge goufen an de Produktiounsbatch records fonnt. Wärend der Verifizéierung vum Qualitéitsinspektiounsbericht gouf festgestallt datt chromatografesch Analyse net no der erfuerderter Zäit duerchgefouert gouf. All dës Violatioune vu cGMP kënnen d'Untersuchung vun den Zensuren net entkommen, an dëst Medikament huet schlussendlech net op den US Maart kommen.
D'FDA huet festgestallt datt säi Versoen mat cGMP Reglementer ze respektéieren d'Gesondheet vun den amerikanesche Konsumenten schueden. Wann et eng Ofwäichung vun der Genauegkeet no cGMP Ufuerderunge gëtt, soll weider Enquête arrangéiert ginn, dorënner d'Kontroll vun de méigleche Resultater vun der Temperaturabweichung vun der Genauegkeet, an d'Ofwäichung vun der Prozessbeschreiwung opzehuelen. All Inspektiounen vun Drogen sinn nëmme fir bekannte Gëftstoffer a bekannte negativ Substanzen, a fir onbekannt schiedlech oder onrelatéiert Komponenten kënnen se net komplett duerch existéierend Methoden erkannt ginn.
Wann Dir d'Qualitéit vun engem Medikament evaluéiert, benotze mir dacks d'Qualitéitsinspektiounskriterien fir ze bestëmmen ob d'Drogen qualifizéiert ass oder baséiert op der Effizienz an der Erscheinung vum Produkt. Wéi och ëmmer, a cGMP ass d'Konzept vu Qualitéit eng Verhalensnorm déi duerch de ganze Produktiounsprozess leeft. E voll qualifizéiert Medikament entsprécht vläicht net onbedéngt den Ufuerderunge vum cGMP, well et ass eng Méiglechkeet vu Ofwäichung a sengem Prozess. Wann et keng strikt reglementaresch Ufuerderunge fir de ganze Prozess sinn, kënnen potenziell Gefore net duerch Qualitéitsberichter festgestallt ginn. Dofir ass d'CGMP Ausféierung net sou einfach wéi dat.
Post Zäit: Jul-26-2023