Wat ass cgmp?
D'Weltlisten Medikament DMP gouf an den USA 1963 gebuer. No e puer Versiounen a kontinuéierlech ReRivatioun vun den US FDA, CGP-Techniker an der RGMPIDEN) an den ugemoossene Favation Feld, mat ëmmer méi wichteger Roll an der sécherer an effikasser Benotzung vun Drogen weltwäit. China huet éischt eng Statut Medikamentrum ofgeschloss ermuggéiert, 1988 a gouf fir 1992 Auer 1998, an 2010, an 2010, a 60, an 2010, zu deenen och ëmmer weider Verbessere ginn. Wärend der méi wéi 20 Joer Promotiounssing Drog GPP Aarbecht a China, vum Konzept vum GMP fir d'GMP Zertifizéierung, pféiert Leeschtungen erreecht ginn. Wéi och ëmmer wéinst dem spéide Start vum FP a Chinese, ware mir vill Phänomen vun der Mächtegkeet vun der GMPTéiert.
Entwécklung vu CGMP
Déi aktuell GMP Ufuerderunge a China sinn nach ëmmer an der "initialer Bühn" a sinn nëmmen formell Ufuerderungen. Fir d'Déijektiv Entléisung zum aktuellen Maart mat hire Produkter ze goen, déi se hir Produktiounsminnog Gestiounsprobière elécken fir Maartonaren ze kréien. Och wann d'chinesesch Regierung nach net mandate Pharmacolizesch Firmen net knaschteg ass, heescht dat net ëmzesetzen datt et keng Urgence fir China implementéiert gëtt fir CGMP z'entwéckelen. Hannen, ee ganzutzkreditenzpunkten suertkenréiert déi essentebique fir international Iwwerbegrënnung ze bewege fir Richtung international Pistentikatioun ze beweegen. Hien huet de Faalmëttel mat de pitoriséierten Firm-gesiichter - déi extra-gesiichtsklärungsstrategie déi déi laang fristoler Bedeitung vun dësem Reglement vun dësem Regelement ugehitegen a sech an dëser Reglulatioun ze huelen.
Geschicht vu CGP-Entwécklung vun CGMP Entwécklung gëtt nëmme CGMM ugewisen, obft a Sëtzzäit An. Bei dëser Aktioun war aus der internationale Konferenz op Harmonisiounen vu Harmoniemer (ILP fir AP7) gezielt. Am Hierschte vum 1999 hat d'Europäesch Unioun an den USA e CGN meier den Emkunktioun fir Matiaterial. Den Accord ass a Kraaft getrueden, ware béid Parteien sech hénken sech géigesäiteg d'CGMM Certification Resultater am Handelsprozess vu Matière première. Paru Entsprauchsrutementer sinn CGmpsreg Regedsegatiounen datt e spezifesche Inhalt vun der Sich q7a.
Den Ënnerscheed tëscht CGMP an GMP
CGP ass e CMP Standard vun Länner wéi d'Länner a Wëllef, Europa, a Japanesch, och als "Intermo. CGMP Standards sinn net gläichwäerteg mat der GMP Standards a China agefouert.
D'Ëmsetzung vum GMompreglementer am China ass eng Set vu GG Reegleitunge rifft fir d'Länner auszekloss, déi mat engem besonnesche Sproochen ass op d'Produktiounsausquipen.
De Cragmm gouf a Grond a Länner wéi d'Vereenegt Staaten a Jaltan konzentréiert, souwéi d'Produktiounsprovir ze bestëmmen wéi een an der Spidergeschäfter, sou wéi eng Handwierker versteet.
(1) Verglach vun der Zertifizéierung Spezifikatioun Katalogen. Fir déi dräi Elementer am Drugproduktiounsproduktiounsprozess - Hardware Systemer, Software Systemer, a Personal - CGMP an den USA ass méi einfach an d'GPP a China. Wéi och ëmmer, et sinn esou grouss Ënnerschrëften an deenen ufserdens fir dës dräi Elementer. China's GMP huet méi Ufuerderunge fir Hardware, wärend d'USA CGMP méi Ufuerderunge fir Software a Personal huet. Dëst ass well d'Produktiounsqualitéit vun Drogs scholtlech ass de Rechnung ënner der Operurf-Attraktiv vu Verbreedung, sou datt d'Roll vum Personal an der Grënnungsfirmisär so wichteg ass wéi den Verhältnisser méi wichteg.
(2) Verglach vun Aarbechtsspezialifikatiounen. Zu Lëtzebuerg GP ass GPO, et ginn detailléiert Reglementer op datt déi qualifikatioune (Bildungsmëttel) vu Gerechtegkeet, awer et ginn e puer Kierfrangen op der Verantwortung vun de Perséinlechkeeten, awer et ginn e puer Akelenatiounen déi d'Verantwortung bei d'Verantwortung vun de Perséinlechkeete sinn; Am CGMMP System an den USA, d'Qualifikatiounen (Niveau vum Training) vu Personalnetz a kloer, iwwer kloer, iwwer d'Verantwortung si strikt. Dës Verantwortungssystem garantéiert d'Produktiounsqualitéit vun Drogen.
(3) Verglach vun der Probeverkierzung an Inspektioun. Vun de China ass just eng accordéiert nëmme fir d'Inspektiounsprozeduren, während der CGMP an den USA spezifizéiert all Inspektioun a Mantel a Kontrakter, a Kontrakter fir Drogung vu Krankheeten, an der Iwwerreschterung vun der Ofsaz Déi Quell.
Schwieregkeeten an der Ëmsetzung CGMP
D'GMP Transformatioun vu Chinese Pharmazeuterical Entreprisen war relativ glat. Wéi och ëmmer, do sinn ëmmer Erausfuerderunge vun CGP, déi haaptsächlech ëmfroe vun der Authizitéit vun der Autemecht reflektéiert vun den Autorisär vun den Detailer a Profitatioun vun dësen CGP.
Zum Beispill, eng Geschendesch Firma an Europa, fir den US d'Mo gutt, mat engem eisen Plasmepkement an deen un d'Benotzung drop erfëllt. A schopt, am Gerzi-meemmemateri Spekthändler war eng Genenatioun Déivelatioun vun enger zwou Temperatur vun der Reglemer ze wargaangen. Obscho de Feieren an hirem-adreow Accdaptéiert goufen, hunn se se net am Detail op Detailer op d'Produktiouns Batisiounsorkts gezielt. Nodeem nei benotzte gouf, produzéiert Qualitéitsreducteren nëmme fir bekannt während der neier Emgopgungesch Analyse fonnt, an keng Problemer goufen fonnt. Dofir, e qualifizéierten Inspectatioun Rapport gouf erausginn. An der Entsuergung huet de FDI-Beamten fonnt datt se d'Ofschätzung net erfaasst huet, awer kee Produktiounscatsch Opname fonnt. An der Verännerung vun der Qualitéits Inspirementsreckszefrult receid huet et fonnt datt chromatographesch Analyse net duerchgefouert goufen. D'Vi genid kruten vu CGMP kënnen de Schmotzer vum Censs ni stäerk mam US ophalen?
D'FDDD huet gezielt, déi verstoppt huet, datt et net korrekt mam CGmpservationatiounen beschriwwe géifen d'Gesondheet vun amerikanesche Konsumenten verletzen. Wann et eng Deviatioun zu Genauegkeet geméiss dem CGP Fuerderunge soll, weider Erhuelung soll apositive Resultater vun der Temperatur vun der Ofsenkung vun der Ofsenkung vun der Ofsenkung vun der Ofsenkung vun der Ofsaz. All Inspitiounen fudderen Urokungen u richteger Garantiese Serence a goufe nëmme gesellschaftlechkeet, se net restauréiert Komponente ginn, si net konstantéiert Komponentatioune kënnen net erhalen.
Wann Dir d'Qualitéit vun engem Medikament beweist, benotzt mir dacks d'Qualitéit Inspektiounskriterien fir ze bestëmmen, ob de Medikament qualifizéiert oder baséiert op der Ausgesinn vum Effektivitéit an Erscheinung vum Produkt. Wéi och ëmmer, am CGMP, am CGMN, denkt d'Konzept zu enger Qualitéit, déi de Verantwortung Nonn ass déi an dësem Produktratenf d'Verflëss nëmmen am Duerch de Pricozess Prozess eralysen. E vollqualifizéierten Drogen däerfen net onbedéngt den Ufuerderungen am CGMM net erfëllen, well do eng Méiglechkeet vun der Ofwäichung a sengem Prozess ass. Wann net gebass sinn, net härreit d'Regulator Ufuerderunge fir de ganze Prozess, potenziell Gefor kënnen net vu Qualitéitsberichter festgestallt ginn. Duerfir ass d'CGMP Ausféierung net sou einfach wéi dat.
Postzäit: Jul-26-2023