D'Bewegung vu Flëssegkeeten ass onzertrennlech vum Effekt vun der "Drockdifferenz". An engem propperen Raum gëtt den Drockdifferenz tëscht all Raum am Verhältnes zu der Atmosphär dobaussen als "absolut Drockdifferenz" bezeechent. Den Drockdifferenz tëscht all Nopeschraum an Nopeschberäich gëtt "relativ Drockdifferenz" oder kuerz "Drockdifferenz" genannt. Den Drockdifferenz tëscht engem proppere Raum an ugrenzende verbonne Raim oder Ëmgéigendraim ass e wichtegt Mëttel fir d'Sauberkeet am Raum ze erhalen oder d'Verbreedung vu Schadstoffer am Raum ze limitéieren. Verschidde Branchen hunn ënnerschiddlech Drockdifferenzufuerderunge fir propper Raim. Haut wäerte mir Iech d'Drockdifferenzufuerderunge vu verschiddene gemeinsame Spezifikatioune fir propper Raim weisen.
Pharmaindustrie
①Déi "Gudde Produktiounspraktik fir pharmazeutesch Produkter" bestëmmt: Den Drockënnerscheed tëscht propperen a net-propperen Beräicher a tëscht verschiddene propperen Beräicher däerf net manner wéi 10 Pa sinn. Wa néideg, solle passend Drockgradienten och tëscht verschiddene funktionelle Beräicher (Operatiounssäll) mam selwechte Rengheetsniveau agehale ginn.
②Déi "Good Manufacturing Practice fir d'Produktioun vu Veterinärmedikamenter" bestëmmt: Den Ënnerscheed an der statescher Drock tëscht ugrenzenden proppere Raim (Beräicher) mat ënnerschiddleche Loftreinheetsniveauen soll méi grouss wéi 5 Pa sinn.
Den stateschen Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum (Beräich) an dem net-proppere Raum (Beräich) soll méi grouss wéi 10 Pa sinn.
Den stateschen Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum (Beräich) an der Atmosphär dobaussen (inklusiv Beräicher, déi direkt mat der Natur verbonne sinn) soll méi grouss wéi 12 Pa sinn, an et soll en Apparat ginn, deen den Drockënnerscheed ugeet, oder en Iwwerwaachungs- an Alarmsystem.
Fir Propperraum-Atelieren fir biologesch Produkter soll den absoluten Wäert vun der uewe spezifizéierter statescher Drockdifferenz no de Prozessufuerderunge bestëmmt ginn.
③D'"Pharmazeutesch Clean Room Design Standards" bestëmmen: Den Ënnerscheed am stateschen Loftdrock tëscht medizinesche Cleanrooms mat ënnerschiddleche Loftreinigungsniveauen an tëscht Cleanrooms an net-cleanrooms däerf net manner wéi 10 Pa sinn, an den Ënnerscheed am stateschen Loftdrock tëscht medizinesche Cleanrooms an der Outdoor-Atmosphär däerf net manner wéi 10 Pa sinn.
Zousätzlech sollten déi folgend pharmazeutesch Reinigungsraim mat Apparater ausgestatt sinn, déi Drockënnerscheeder uweisen:
Tëscht propperem Raum an net-propperem Raum;
Zwëschen proppere Raim mat ënnerschiddleche Loftreinheetsniveauen
Bannent dem Produktiounsberäich mam selwechte Rengheetniveau ginn et méi wichteg Operatiounsraim, déi e relative negativen oder positiven Drock musse behalen;
D'Loftschloss am Materialreinigungsraum an d'Loftschloss mat positiven oder negativen Drock fir de Loftstroum tëscht den Ëmkleedungsraim mat verschiddene Rengheetsniveauen am Personalreinigungsraum ze blockéieren;
Mechanesch Mëttele gi benotzt fir Materialien kontinuéierlech an an aus dem Propperraum ze transportéieren.
Déi folgend medizinesch Reinigungsraim solle relativen negativen Drock mat den ugrenzende medizinesche Reinigungsraim behalen:
Pharmazeutesch Propperraim, déi während der Produktioun Stëbs emittéieren;
Pharmazeutesch Reinigungsraim, wou organesch Léisungsmëttel am Produktiounsprozess benotzt ginn;
Medizinesch Propperraim, déi während dem Produktiounsprozess eng grouss Quantitéit u schiedleche Substanzen, waarmen a fiichten Gasen a Geroch produzéieren;
Raffinéierungs-, Trocknungs- a Verpackungsraim fir Penicilline an aner speziell Medikamenter a hir Verpackungsraim fir Präparater.
Medizin- a Gesondheetsindustrie
"Technesch Spezifikatioune fir de Bau vu propperen Chirurgie-Ofdeelungen am Spidol" bestëmmen:
● Tëscht zesummenhängenden Reinheetsraim mat verschiddene Rengheetsniveauen, sollten d'Raim mat méi héijer Rengheet e relativ positiven Drock am Verglach zu de Raim mat mannerer Rengheet behalen. Den minimale stateschen Drockënnerscheed soll méi grouss oder gläich 5 Pa sinn, an den maximalen stateschen Drockënnerscheed soll manner wéi 20 Pa sinn. Den Drockënnerscheed soll kee Pfeifen verursaachen oder d'Ouverture vun der Dier beaflossen.
● Et soll en entspriechenden Drockënnerscheed tëscht verbonnenen Reinraim mam selwechte Rengheetsniveau ginn, fir déi erfuerderlech Loftstroumrichtung z'erhalen.
● E staark verschmotzte Raum soll en negativen Drock zu den ugrenzenden, verbonnene Raim behalen, an den minimale stateschen Drockënnerscheed soll méi grouss oder gläich 5 Pa sinn. Den Operatiounssall, deen fir d'Kontroll vun Loftinfektiounen benotzt gëtt, soll en Operatiounssall mat negativen Drock sinn, an den Operatiounssall mat negativen Drock soll en negativen Drockënnerscheed liicht méi niddreg wéi "0" op der technescher Mezzanin op senger Ënnerhängung behalen.
● Déi propper Fläch soll e positiven Drock géintiwwer der net-propperer Fläch, déi domat verbonnen ass, behalen, an den minimale stateschen Drockënnerscheed soll méi grouss oder gläich 5 Pa sinn.
Liewensmëttelindustrie
"Technesch Spezifikatioune fir de Bau vu proppere Raim an der Liewensmëttelindustrie" bestëmmen:
● En stateschen Drockënnerscheed vun ≥5 Pa soll tëscht ugrenzenden, verbonnenen Propperraim an tëscht propperen a net-propperen Beräicher agehale ginn. De proppere Beräich soll en positiven Drockënnerscheed vun ≥10 Pa mat der Natur behalen.
● De Raum, wou d'Kontaminatioun stattfënnt, soll op engem relativ negativen Drock gehale ginn. Raim mat héijen Ufuerderungen un d'Kontaminatiounskontroll solle op engem relativ positiven Drock oppassen.
● Wann de Produktiounsfloss d'Opmaache vun engem Lach an der Mauer vum Propperraum erfuerdert, ass et ubruecht, e geriichte Loftstroum am Lach vun der Säit mat dem héchsten Niveau vum Propperraum bis op déi ënnescht Säit vum Propperraum duerch d'Lach ze halen. Déi duerchschnëttlech Loftgeschwindegkeet vum Loftstroum am Lach soll ≥ 0,2 m/s sinn.
Präzisiounsproduktioun
① Den "Electronic Industry Clean Room Design Code" weist drop hin, datt eng gewëssen statesch Drockdifferenz tëscht dem Cleanroom (Beräich) an dem Ëmfeld agehale soll ginn. Déi statesch Drockdifferenz soll déi folgend Reglementer erfëllen:
● Den stateschen Drockënnerscheed tëscht all propperem Raum (Beräich) an dem Ëmfeld soll no den Ufuerderunge vum Produktiounsprozess bestëmmt ginn;
● Den stateschen Drockënnerscheed tëscht proppere Raim (Beräicher) vu verschiddene Niveauen soll méi grouss oder gläich 5 Pa sinn;
● Den stateschen Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum (Beräich) an dem net-proppere Raum (Beräich) soll méi grouss wéi 5 Pa sinn;
● Den stateschen Drockënnerscheed tëscht dem proppere Raum (Beräich) an der Natur soll méi grouss wéi 10 Pa sinn.
② De "Properraum-Designcode" bestëmmt:
E gewëssen Drockënnerscheed muss tëscht dem proppere Raum (Beräich) an dem Ëmfeld erhale bleiwen, an en positiven oder negativen Drockënnerscheed soll jee no de Prozessufuerderunge erhale bleiwen.
Den Drockënnerscheed tëscht proppere Raim vu verschiddenen Niveauen däerf net manner wéi 5 Pa sinn, den Drockënnerscheed tëscht propperen an net-propperen Beräicher däerf net manner wéi 5 Pa sinn, an den Drockënnerscheed tëscht propperen Beräicher an dobaussen däerf net manner wéi 10 Pa sinn.
Den Differenzdrock vun der Loft, deen néideg ass fir verschidden Drockënnerscheedwäerter an engem proppere Raum z'erhalen, soll duerch d'Nähmethod oder d'Loftwiesselmethod jee no de Charakteristike vum Proppere Raum bestëmmt ginn.
D'Opmaache an d'Schléissen vun den Zou- an Ofzuchsystemer fir Reinigungsraim solle matenee verbonne sinn. An der korrekter Verriegelungssequenz fir d'Propperraum soll als éischt de Loftzouzufuhrventilator gestart ginn, an dann de Récklafventilator an den Ofzuchventilator; beim Schléissen soll d'Verriegelungssequenz ëmgedréint ginn. D'Verriegelungsprozedur fir Reinigungsraim mat Negativdrock soll ëmgedréint sinn wéi déi uewe genannte fir Reinigungsraim mat Positivdrock.
Fir propper Raim mat net-kontinuéierleche Betrib kann eng Loftversuergung am Déngscht no den Ufuerderunge vum Produktiounsprozess ageriicht ginn, an eng Reinigungsklimaanlag soll duerchgefouert ginn.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 19. September 2023