HEEFEG MÄNGEL BEI DER VERIFIKATIOUN VUM LOFTSTROMSMUSTER A REINRAIM VUN DER KLASS A A PRAKTESCH VERBESSERUNGSSTRATEGIEN

Lücken a Risiken bei der Verifizéierung vum Loftstroummuster

Am ënnersichte Fall gouf de Beräich vun der Klass A mat deelweise physesche Barrièren gebaut, soudatt strukturell Lücken tëscht der Plafong vum Gehäuse an dem FFU (Fan Filter Unit) Loftzouflosssystem entstane sinn. Trotz dëser Konfiguratioun konnt d'Studie iwwer d'Visualiséierung vum Loftstroum net systematesch verschidde kritesch Szenarie evaluéieren, dorënner:

1. Impakt vum Loftstroum ënner stateschen an dynamesche Konditiounen

D'Studie huet net ënnersicht, wéi routinéiert Operatiounen – wéi Personalbeweegungen, manuell Interventiounen oder Dieröffnungen – am Ëmfeld vun der Klass B d'Stabilitéit vum Loftfloss an der Klass A Zon beaflosse kéinten.

2. Loftstroumkollisiouns- a Turbulenzrisiken

Et gouf keng Verifizéierung duerchgefouert fir festzestellen, ob d'Klass-B-Loftstroum, nodeems et op Barrièren, Ausrüstung oder Bedreiwer vun der Klass A getraff gouf, Turbulenzen generéiere kéint an de Klass-A-Lofstroum duerch strukturell Lächer andrénge kéint.

3. Loftstroumweeër beim Dieröffnen an beim Interventioun vum Bedreiwer

D'Studie vum Loftstroum huet net bestätegt, ob e Réckgang vum Loftstroum oder Kontaminatiounsweeër optriede kéinten, wann Dieren opgemaach goufen oder wann d'Personal Interventiounen an ugrenzenden Klasse-B-Beräicher duerchgefouert huet.

Dës Ausloossunge maachen et onméiglech ze weisen, datt den unidirektionalen Loftstroum am Klass A-Beräich während den tatsächleche Produktiounsbedéngungen konsequent erhale ka ginn, wouduerch potenziell Risiken vu mikrobiellen a partikelfërmegen Kontaminatioune mat sech bréngen.

 

Mängel am Design an der Ausféierung vun den Tester fir d'Visualiséierung vun der Loftstroumsfluss

Eng Iwwerpréiwung vun de Rapporten an de Videoopzeechnunge vun der Loftstroumvisualiséierung huet e puer widderhuelend Problemer opgedeckt:

1. Onvollstänneg Testberäichofdeckung

Iwwer verschidde Produktiounslinnen – dorënner Fëllung, Veraarbechtung vu virgefëllte Sprëtzen a Verschluss – konnten d'Loftflussstudien net adäquat héichrisiko- a kritesch Plazen ofdecken, wéi zum Beispill:

✖Beräicher direkt ënner de Klass A FFU-Steckdousen

✖Ausgäng vum Tunnel-Depyrogenéierungsuewen, Zonen fir d'Entschlëssele vu Fläschen, Stoppbehälter a Fütterungssystemer, Beräicher fir d'Entschlëssele vu Material an d'Transfert vun Materialien

✖Gesamt Loftstroumweeër iwwer d'Fëllzon an d'Grenzflächen vum Fërderband, besonnesch op Prozessiwwergangspunkten

2. Onwëssenschaftlech Testmethoden

✖D'Benotzung vun Eenzelpunkt-Rauchgeneratoren huet d'Visualiséierung vun de gesamte Loftstroummuster an der Klass A Zon verhënnert

✖Damp gouf direkt no ënnen fräigesat, wat den natierleche Loftstroum künstlech gestéiert huet

✖Typesch Interventiounen vun den Operateuren (z.B. Aarmintrusioun, Materialtransfer) goufen net simuléiert, wat zu enger onrealistescher Bewäertung vun der Loftstroumleistung gefouert huet.

3. Onzureichend Videodokumentatioun

D'Videoen hunn keng kloer Identifikatioun vun de Raumnimm, Zeilennummeren an Zäitstempel gewisen.

D'Opnam war fragmentéiert an huet de Loftstroum net kontinuéierlech iwwer déi ganz Produktiounslinn dokumentéiert.

Opnamen, déi sech nëmmen op isoléiert Operatiounspunkten konzentréieren, ouni eng global Vue op d'Verhale an d'Interaktioun vum Loftstroum ze bidden

 

GMP-konform Empfehlungen a Verbesserungsstrategien

Fir d'Leeschtung vun der unidirektionaler Loftstroumversuergung a Klass A-Propremièren zouverlässeg ze demonstréieren an d'Reglementer ze erfëllen, sollten d'Produzenten déi folgend Verbesserungen ëmsetzen:

✔ Verbesserung vum Testszenario-Design

D'Visualiséierung vum Loftstroum soll souwuel ënner statesche wéi och ënner verschiddene dynamesche Konditiounen duerchgefouert ginn, dorënner Dieröffnung, simuléiert Operatiounsinterventiounen a Materialtransferten, fir real Produktiounsszenarien ze reflektéieren.

✔ Kloer definéiert d'technesch Ufuerderunge vun de SOPen

Standardbetriebsprozedure sollten d'Methoden fir d'Rauchgeneréierung, d'Rauchvolumen, d'Kamerapositioun, d'Testplazen an d'Akzeptanzkriterien explizit definéieren, fir Konsistenz a Widderhuelbarkeet ze garantéieren.

✔Kombinéiert global a lokal Loftstroumvisualiséierung

D'Benotzung vu Multipunkt-Rauchgeneratoren oder Vollfeld-Rauchvisualiséierungssystemer ass recommandéiert, fir gläichzäiteg déi allgemeng Loftstroummuster an dat lokaliséiert Loftstroumverhalen ronderëm kritesch Ausrüstung ze erfassen.

✔Stäerkt d'Videoopnam an d'Datenintegritéit

Videoe vun der Loftstroumvisualiséierung solle vollstänneg nofollegbar, kontinuéierlech a kloer markéiert sinn, all Operatioune vun der Klass A ofdecken a Loftstroumweeër, Stéierungen a potenziell Risikopunkte kloer illustréieren.