Cleanroom-Konzept a Verschmotzungskontroll

Konzept vun der Cleanroom

Reinigung: bezitt sech op de Prozess vun der Entfernung vu Schadstoffer, fir déi néideg Rengheet ze kréien.

Loftreinigung: den Akt vun der Entfernung vu Schadstoffer aus der Loft fir d'Loft propper ze maachen.

Partikelen: fest a flësseg Substanzen mat enger allgemenger Gréisst vun 0,001 bis 1000 μm.

Suspendéiert Partikelen: fest a flësseg Partikelen mat engem Gréisstberäich vun 0,1 bis 5 μm an der Loft, déi fir d'Klassifikatioun vun der Loftreinheet benotzt ginn.

Statesche Test: en Test, deen duerchgefouert gëtt, wann d'Klimaanlag am Reenraum am normale Betrib ass, d'Prozessausrüstung installéiert ass a kee Produktiounspersonal am Reenraum ass.

Dynameschen Test: en Test, deen duerchgefouert gëtt, wann de Propperraum an der normaler Produktioun ass.

Sterilitéit: d'Feele vu liewegen Organismen.

Sterilisatioun: eng Method fir en sterilen Zoustand z'erreechen. Den Ënnerscheed tëscht engem proppere Raum an engem normale klimatiséierte Raum. Propper Raim an normal klimatiséiert Raim si Raim, wou künstlech Methode benotzt ginn, fir eng Loftëmfeld ze schafen an z'erhalen, déi eng gewëssen Temperatur, Fiichtegkeet, Loftstroumgeschwindegkeet a Loftreinigung erreecht. Den Ënnerscheed tëscht deenen zwee ass wéi follegt:

Proppert Zëmmer, gewéinlecht Zëmmer mat Klimaanlag

D'Partikelen, déi an der Loft suspendéiert sinn, mussen ënner Kontroll bruecht ginn. Temperatur, Fiichtegkeet, Loftstroumgeschwindegkeet a Loftvolumen mussen eng gewësse Belëftungsfrequenz erreechen (unidirektional Loftstroumung am Propperraum 400-600 Mol/Stonn, net-unidirektional Propperraum 15-60 Mol/Stonn).

Am Allgemengen gëtt d'Temperatur ëm 8-10 Mol/Stonn reduzéiert. D'Belëftung ass mat konstanter Temperatur am Raum 10-15 Mol/Stonn. Nieft der Iwwerwaachung vun der Temperatur an der Fiichtegkeet mussen d'Propretéit reegelméisseg getest ginn. Temperatur an Fiichtegkeet musse reegelméisseg getest ginn. D'Loftversuergung muss duerch eng dräistufeg Filtratioun goen, an den Terminal muss HEPA-Loftfilter benotzen. Benotzt primär, mëttler an Hëtzt- a Fiichtegkeetsaustauschausrüstung. De proppere Raum muss en gewësse positiven Drock vun ≥10 Pa fir den Ëmgéigendraum hunn. Et gëtt e positiven Drock, awer et gëtt keng Kalibrierungsfuerderung. D'Personal, dat erakënnt, muss speziell Schong an steril Kleeder wiesselen an eng Loftdusch benotzen. Trennt de Floss vu Leit a Logistik.

Suspendéiert Partikelen: bezitt sech allgemeng op fest a flësseg Partikelen, déi an der Loft suspendéiert sinn, an hire Partikelgréisstberäich läit tëscht 0,1 an 5 μm. Rengheet: gëtt benotzt fir d'Gréisst an d'Zuel vun de Partikelen, déi an der Loft pro Volumeneenheet enthale sinn, ze charakteriséieren, wat de Standard fir d'Ënnerscheedung vun der Rengheet vum Raum ass.

Loftschleis: E Pufferraum, deen um Agank an Ausgang vun engem proppere Raum opgeriicht ass, fir verschmotzten Loftstroum a Kontroll vun Drockënnerscheeder vun dobaussen oder ugrenzende Raim ze blockéieren.

Loftdusch: Eng Zort Loftschleis, déi Ventilatoren, Filteren a Kontrollsystemer benotzt, fir Loft ronderëm Leit ze bléisen, déi an de Raum kommen. Et ass eng vun den effektiven Methoden, fir extern Verschmotzung ze reduzéieren.

Propper Aarbechtskleeder: Propper Kleeder mat gerénger Stëbsproduktioun gi benotzt fir d'Partikelen, déi vun den Aarbechter produzéiert ginn, ze minimiséieren.

HEPA-Loftfilter: E Loftfilter mat enger Offangeffizienz vu méi wéi 99,9% fir Partikelen mat engem Duerchmiesser vu méi wéi oder gläich 0,3 μm an engem Loftstroumwidderstand vu manner wéi 250 Pa bei nomineller Loftvolumen.

Ultra-hepa-Loftfilter: E Loftfilter mat enger Offangeffizienz vu méi wéi 99,999% fir Partikelen mat engem Duerchmiesser vun 0,1 bis 0,2 μm an engem Loftstroumwidderstand vu manner wéi 280 Pa bei nomineller Loftvolumen.

Proppert Atelier: Et besteet aus enger zentraler Klimaanlag an engem Loftreinigungssystem, an ass och d'Häerz vum Reinigungssystem, déi zesumme schaffen fir d'Normalitéit vu verschiddene Parameteren ze garantéieren. Temperatur- a Fiichtegkeetskontroll: E proppert Atelier ass d'Ëmweltfuerderung vun der GMP fir pharmazeutesch Betriber, an d'Klimaanlag fir propper Raim (HVAC) ass déi fundamental Garantie fir d'Erreeche vum Reinigungsberäich. D'zentral Klimaanlag fir propper Raim kann an zwou Kategorien opgedeelt ginn: Gläichstroumklimaanlag: Déi behandelt Baussenloft, déi de Raumbedarf erfëllt, gëtt an de Raum geschéckt, an dann gëtt all d'Loft ofgeleet. Et gëtt och e komplett Ofzuchssystem genannt, dat fir Atelieren mat spezielle Prozessufuerderunge benotzt gëtt. De Stëbs produzéierende Beräich am véierte Stack vum existente Atelier gehéiert zu dësem Typ, wéi Granulatiounsdréchnungsraum, Tablettenfëllberäich, Beschichtungsberäich, Zerquetschungs- a Wiegeberäich. Well d'Atelier vill Stëbs produzéiert, gëtt e Gläichstroumklimaanlag benotzt. Ëmzirkulatiounsklimaanlag: dat heescht, d'Loftversuergung am proppere Raum ass eng Mëschung aus engem Deel vun der behandelter frëscher Baussenloft an engem Deel vun der Réckloft aus dem proppere Raum. De Volume vun der frëscher Loft dobausse gëtt normalerweis als 30% vum gesamte Loftvolumen am proppere Raum berechent, an et soll och de Besoin erfëllen, fir d'Ofluft aus dem Raum ze kompenséieren. D'Rezirkulatioun gëtt a primär Réckloft a sekundär Réckloft opgedeelt. Den Ënnerscheed tëscht primärer Réckloft a sekundärer Réckloft: Am Klimaanlag vum proppere Raum bezitt sech primär Réckloft op d'Réckloft dobannen, déi als éischt mat frëscher Loft gemëscht gëtt, dann vum Uewerflächekühler (oder Waassersprëtzkammer) behandelt gëtt fir den Taupunkt vun der Maschinn z'erreechen, an dann vum primären Heizkierper erhëtzt gëtt fir den Loftzoulafzoulaf z'erreechen (fir e System mat konstanter Temperatur a Fiichtegkeet). D'Method vun der sekundärer Réckloft besteet doran, datt d'primär Réckloft mat der frëscher Loft gemëscht gëtt a vum Uewerflächekühler (oder Waassersprëtzkammer) behandelt gëtt fir den Taupunkt vun der Maschinn z'erreechen, an dann eemol mat der Réckloft dobannen gemëscht gëtt, an den Zoustand vun der Loftzoulaf dobannen kann duerch d'Kontroll vum Mëschverhältnis erreecht ginn (haaptsächlech Entfeuchtungssystem).

Positivdrock: Normalerweis mussen a proppere Raim e positiven Drock behalen, fir ze verhënneren, datt extern Verschmotzung eran fléisst, an et ass förderlech fir d'Entféierung vun internem Stëbs. De positiven Drockwäert follegt am Allgemengen déi folgend zwou Designen: 1) Den Drockënnerscheed tëscht proppere Raim op verschiddene Niveauen an tëscht propperen Beräicher an net-propperen Beräicher däerf net manner wéi 5 Pa sinn; 2) Den Drockënnerscheed tëscht propperen Atelieren dobannen an dobaussen däerf net manner wéi 10 Pa sinn, am Allgemengen 10~20 Pa. (1Pa=1N/m2) Geméiss der "Cleanroom Design Specification" soll d'Materialauswiel vun der Ënnerhaltsstruktur vum Propperraum den Ufuerderunge vun der Wärmeisolatioun, der Hëtztisolatioun, der Brandschutz, der Feuchtigkeitsbeständegkeet a manner Stëbs erfëllen. Zousätzlech sinn d'Temperatur- an d'Fiichtegkeetsufuerderungen, d'Drockënnerscheedkontroll, den Loftstroum an d'Loftzufuhrvolumen, den Entrée an den Ausgang vu Persounen, an d'Loftreinigungsbehandlung organiséiert a kooperéiert fir e Propperraumsystem ze bilden.

1. Ufuerderunge fir Temperatur a Fiichtegkeet

D'Temperatur an d'relativ Loftfiichtegkeet vum Cleanroom sollten den Ufuerderunge vun der Produktioun vum Produkt entspriechen, an d'Produktiounsëmfeld vum Produkt an de Komfort vum Bedreiwer sollten garantéiert sinn. Wa keng speziell Ufuerderunge fir d'Produktproduktioun ginn, kann den Temperaturberäich vum Cleanroom tëscht 18-26℃ an d'relativ Loftfiichtegkeet tëscht 45-65% kontrolléiert ginn. Ënner Berécksiichtegung vun der strikter Kontroll vun der mikrobieller Kontaminatioun am Kärberäich vum aseptesche Betrib ginn et speziell Ufuerderunge fir d'Kleedung vun den Bedreiwer an dësem Beräich. Dofir kënnen d'Temperatur an d'relativ Loftfiichtegkeet vum Cleanroom no de spezielle Ufuerderunge vum Prozess a Produkt bestëmmt ginn.

1. Drockdifferenzkontroll

Fir ze verhënneren, datt d'Propretéit vum proppere Raum duerch den Nopeschraum verschmotzt gëtt, kann de Loftstroum laanscht d'Lächer vum Gebai (Dierenlücken, Mauerduerchféierungen, Kanäl, asw.) an déi spezifizéiert Richtung d'Zirkulatioun vu schiedleche Partikelen reduzéieren. D'Method fir d'Richtung vum Loftstroum ze kontrolléieren ass den Drock vum Nopeschraum ze kontrolléieren. GMP erfuerdert eng moosbar Drockdifferenz (DP) tëscht dem Proppere Raum an dem Nopeschraum mat manner Propretéit. Den DP-Wäert tëscht verschiddene Loftniveauen an der chinesescher GMP ass festgeluecht op net manner wéi 10 Pa ze sinn, an den positiven oder negativen Drockdifferenz soll no de Prozessufuerderunge gehale ginn.

1. Loftstroummuster a Loftzoufuhrvolumen: Eng raisonnabel Organisatioun vum Loftstroum ass eng vun de wichtege Garantien fir Verschmotzung a Kräizkontaminatioun an engem proppere Raum ze vermeiden. Eng raisonnabel Organisatioun vum Loftstroum besteet doran, datt d'Loft am proppere Raum séier a gläichméisseg iwwer de ganze proppere Raum verdeelt oder diffuséiert gëtt, Wirbelstréim a dout Ecken ze minimiséieren, de Stëbs a Bakterien, déi duerch d'Verschmotzung am Raum ausgestraalt ginn, ze verdënnen an se séier an effektiv ofzeféieren, d'Wahrscheinlechkeet ze reduzéieren, datt Stëbs a Bakterien d'Produkt kontaminéieren, an déi erfuerderlech Rengheet am Raum z'erhalen. Well d'propper Technologie d'Konzentratioun vu suspendéierte Partikelen an der Atmosphär kontrolléiert, an d'Loftvolumen, dat an de proppere Raum geliwwert gëtt, vill méi grouss ass wéi dee vun allgemenge klimatiséierte Raim erfuerderlech, ass seng Organisatiounsform vum Loftstroum wesentlech anescht wéi déi vun hinnen. D'Loftstroummuster ass haaptsächlech an dräi Kategorien opgedeelt:
2. Eendirektional Stréimung: Loftstroum mat parallele Stréimlinnen an enger eenzeger Richtung a konsequent Wandgeschwindegkeet um Querschnitt; (Et gëtt zwou Zorten: vertikalen eendirektionalen Stréimung an horizontalen eendirektionalen Stréimung.)
3. Net-unidirektionale Stroumung: bezitt sech op e Loftstroum, deen net der Definitioun vun engem unidirektionale Stroumung entsprécht.

3. Gemëschte Stroumung: Loftstroum, deen aus engem unidirektionalen an engem net-unidirektionalen Stroumung besteet. Am Allgemengen fléisst den unidirektionalen Stroumung reibungslos vun der Loftzoufuhrseite vun der Innenloft op déi entspriechend Réckluftseite, an d'Propretéit kann d'Klass 100 erreechen. D'Propretéit vun net-unidirektionalen Propperraim läit tëscht der Klass 1.000 an der Klass 100.000, an d'Propretéit vu gemëschte Stroumungspropperraim kann a verschiddene Beräicher d'Klass 100 erreechen. An engem horizontalen Stroumungssystem fléisst de Loftstroum vun enger Mauer op déi aner. An engem vertikale Stroumungssystem fléisst de Loftstroum vun der Plafong bis op de Buedem. Den Belëftungszoustand vun engem Propperraum kann normalerweis méi intuitiv duerch d'"Loftwiesselfrequenz" ausgedréckt ginn: "Loftwiessel" ass de Loftvolumen, deen pro Stonn an de Raum erakënnt, gedeelt duerch de Volume vum Raum. Wéinst den ënnerschiddleche Volumen vun der Propperloftzoufuhr, déi an de Propperraum geschéckt gëtt, ass d'Propretéit vum Raum och ënnerschiddlech. No theoretesche Berechnungen an praktescher Erfahrung ass déi allgemeng Erfahrung mat Belëftungszäiten, als virleefeg Schätzung vum Loftzufuhrvolumen fir propper Raim, wéi follegt: 1) Fir d'Klass 100.000 sinn d'Belëftungszäiten am Allgemengen méi wéi 15 Mol/Stonn; 2) Fir d'Klass 10.000 sinn d'Belëftungszäiten am Allgemengen méi wéi 25 Mol/Stonn; 3) Fir d'Klass 1000 sinn d'Belëftungszäiten am Allgemengen méi wéi 50 Mol/Stonn; 4) Fir d'Klass 100 gëtt d'Loftzufuhrvolumen op Basis vum Loftzufuhrquerschnitt berechent, eng Wandgeschwindegkeet vun 0,2-0,45 m/s. E vernünftege Loftvolumendesign ass e wichtege Bestanddeel fir d'Sauberkeet vum proppere Beräich ze garantéieren. Och wann d'Erhéijung vun der Zuel vun de Raumbelëftungen nëtzlech ass fir d'Sauberkeet ze garantéieren, féiert en exzessive Loftvolumen zu Energieverschwendung. Loftreinheetsniveau maximal zulässlech Zuel vu Staubpartikelen (statesch) maximal zulässlech Zuel vu Mikroorganismen (statesch) Belëftungsfrequenz (pro Stonn)

4. Entrée an Sortie vu Persounen an Objeten

Fir Propperraum-Verriegelungen ginn se normalerweis um Agank an um Ausgang vum Propperraum installéiert, fir de verschmotzten Loftstroum vun baussen ze blockéieren an den Drockënnerscheed ze kontrolléieren. De Pufferraum gëtt opgeriicht. Dës Verriegelungsapparater kontrolléieren den Agank- an den Ausgangsraum iwwer verschidden Dieren a bidden och Plazen fir propper Kleeder unzedoen/auszedoen, ze desinfizéieren, ze purifizéieren an aner Operatiounen ze maachen. Gemeinsam elektronesch Verriegelungen a Loftschléisser.

Duerchgangsbox: Den Entrée an den Ausgang vu Materialien an engem proppere Raum ëmfaasst d'Duerchgangsbox etc. Dës Komponenten spillen eng Pufferroll beim Transfer vu Materialien tëscht dem propperen Beräich an dem net-propperen Beräich. Hir zwou Dieren kënnen net gläichzäiteg opgemaach ginn, wat garantéiert datt d'Loft dobausse net an d'Atelier kënnt an erausgeet wann d'Artikele geliwwert ginn. Zousätzlech kann d'Duerchgangsbox, déi mat engem Ultraviolettlampegerät ausgestatt ass, net nëmmen den positiven Drock am Raum stabil halen, Verschmotzung verhënneren, GMP-Ufuerderungen erfëllen, mä och eng Roll bei der Sterilisatioun an Desinfektioun spillen.

Loftdusch: D'Loftdusch ass de Passage fir Wueren an de proppere Raum eran- an erauszegoen an spillt och d'Roll vun engem zouenen Loftraum. Fir déi grouss Quantitéit u Staubpartikelen ze reduzéieren, déi vun de Wueren eran- an erausbruecht ginn, gëtt de proppere Loftstroum, deen vum HEPA-Filter gefiltert gëtt, vun alle Richtungen duerch déi rotéierbar Düs op d'Wuer gesprëtzt, fir d'Staubpartikelen effektiv an séier ze entfernen. Wann et eng Loftdusch gëtt, muss se no de Reglementer geblosen a geduscht ginn, ier een an de staubfräie propperen Atelier kënnt. Gläichzäiteg mussen d'Spezifikatiounen an d'Benotzungsufuerderunge vun der Loftdusch strikt respektéiert ginn.

1. Loftreinigungsbehandlung an hir Charakteristiken

D'Loftreinigungstechnologie ass eng ëmfaassend Technologie fir eng propper Loftëmfeld ze schafen an d'Produktqualitéit ze garantéieren an ze verbesseren. Et geet haaptsächlech drëm, d'Partikelen an der Loft ze filteren, fir propper Loft ze kréien, an dann an déiselwecht Richtung mat enger gläichméisseger Geschwindegkeet parallel oder vertikal ze fléissen, an d'Loft mat de Partikelen ronderëm ze wäschen, fir den Zweck vun der Loftreinigung z'erreechen. D'Klimaanlag vum proppere Raum muss e gereinegt Klimaanlag mat dräistufege Filtratiounsbehandlungen sinn: Primärfilter, Mëttelfilter an HEPA-Filter. Sécherstellen, datt d'Loft, déi an de Raum geschéckt gëtt, propper Loft ass a kann déi verschmotzt Loft am Raum verdënnen. De Primärfilter ass haaptsächlech gëeegent fir d'Primärfiltratioun vu Klimaanlagen- a Belëftungssystemer an d'Réckluftfiltratioun a proppere Raim. De Filter besteet aus künstlechen Faseren a galvaniséiertem Eisen. E kann effektiv Staubpartikelen offangen, ouni ze vill Widderstand géint de Loftstroum ze bilden. Déi zoufälleg verweefte Faseren bilden onzueleg Barrièren fir Partikelen, an de breede Raum tëscht de Faseren erlaabt dem Loftstroum reibungslos ze passéieren, fir den nächste Filterniveau am System an de System selwer ze schützen. Et gëtt zwou Situatiounen fir de Floss vun der steriler Raumloft: eng ass laminar (dat heescht, all suspendéiert Partikelen am Raum ginn an der laminarer Schicht gehalen); déi aner ass net-laminar (dat heescht, de Floss vun der Raumloft ass turbulent). An de meeschte proppere Raim ass de Floss vun der Raumloft net-laminar (turbulent), wat net nëmmen déi suspendéiert Partikelen, déi an der Loft matgezunn sinn, séier vermësche kann, mä och déi stationär Partikelen am Raum erëm fléie léisst, an e puer Loft kënnen och stagnéieren.

6. Brandschutz a Evakuéierung vu propperen Atelieren

1) De Brandbeständegkeetsniveau vu propperen Atelieren däerf net méi niddreg wéi Niveau 2 sinn;

2) D'Brandgefor vu Produktiounsatelieren a propperen Atelieren muss am Aklang mat der aktueller nationaler Norm "Code for Fire Prevention of Building Design" klasséiert an ëmgesat ginn.

3) D'Plafong- a Wandpaneele vum proppere Raum däerfen net brennbar sinn, an organescht Kompositmaterial däerfen net benotzt ginn. D'Brandbeständegkeetsgrenz vun der Plafong däerf net manner wéi 0,4h sinn, an d'Brandbeständegkeetsgrenz vun der Plafong vum Evakuatiounskorridor däerf net manner wéi 1,0h sinn.

4) An engem komplette Fabrikgebai an enger Feierzon solle Moossname fir net-brennbar Kierpertrennwänn tëscht dem proppere Produktiounsberäich an dem allgemenge Produktiounsberäich festgeluecht ginn. D'Brandbeständegkeetsgrenz vun der Trennwand an hirer entspriechender Plafong däerf net manner wéi 1h sinn. Feierfest oder feierbeständeg Materialien solle benotzt ginn, fir d'Päifen, déi duerch d'Mauer oder d'Plafong lafen, dicht ze fëllen;

5) Sécherheetsausgänge solle verdeelt sinn, et solle keng kronkeleg Weeër vum Produktiounsstanduert bis zum Sécherheetsausgang ginn, an et solle kloer Evakuatiounsschëlter opgestallt ginn.

6) D'Sécherheets-Evakuatiounsdier, déi de proppere Beräich mat dem net-proppere Beräich an dem proppere Beräich dobausse verbënnt, muss an d'Evakuatiounsrichtung opgemaach ginn. D'Sécherheets-Evakuatiounsdier däerf keng Hängdier, speziell Dier, Säiteschiebetür oder elektresch automatesch Dier sinn. D'Baussenmauer vum proppere Werkstatt an de proppere Beräich um selwechte Stack solle mat Dieren a Fënstere fir d'Pompjeeën ausgestatt sinn, fir an de proppere Beräich vum Werkstatt eranzekommen, an e spezielle Feierausgang soll um entspriechenden Deel vun der Baussemauer installéiert sinn.

Definitioun vun engem GMP-Workshop: GMP ass d'Ofkierzung vu Good Manufacture Practice. Säin Haaptinhalt ass et, obligatoresch Ufuerderungen un d'Rationalitéit vum Produktiounsprozess vun der Entreprise, d'Uwendbarkeet vun der Produktiounsausrüstung an d'Genauegkeet an d'Standardiséierung vun de Produktiounsoperatiounen ze stellen. D'GMP-Zertifizéierung bezitt sech op de Prozess, bei deem d'Regierung an déi relevant Departementer Inspektioune vun allen Aspekter vun der Entreprise organiséieren, wéi z. B. Personal, Ausbildung, Fabrécksanlagen, Produktiounsëmfeld, Hygiènebedingungen, Materialmanagement, Produktiounsmanagement, Qualitéitsmanagement a Verkafsmanagement, fir ze bewäerten, ob se d'Reglementer erfëllen. GMP verlaangt, datt d'Produkthersteller gutt Produktiounsausrüstung, vernünfteg Produktiounsprozesser, e perfekte Qualitéitsmanagement a strikt Testsystemer hunn, fir sécherzestellen, datt d'Qualitéit vum Endprodukt d'Ufuerderunge vun de Reglementer erfëllt. D'Produktioun vu verschiddene Produkter muss a GMP-zertifizéierten Atelieren duerchgefouert ginn. D'Ëmsetzung vu GMP, d'Verbesserung vun der Produktqualitéit an d'Verbesserung vu Servicekonzepter sinn d'Grondlag an d'Quell vun der Entwécklung vu klenge a mëttelgrousse Betriber ënner Maartwirtschaftsbedingungen. Verschmotzung a proppere Raim a seng Kontroll: Definitioun vu Verschmotzung: Verschmotzung bezitt sech op all onnéideg Substanzen. Egal ob et sech ëm Material oder Energie handelt, soulaang et keng Komponent vum Produkt ass, ass et net néideg, datt et existéiert an d'Leeschtung vum Produkt beaflosst. Et gi véier Grondquellen vun der Verschmotzung: 1. Ariichtungen (Plafong, Buedem, Mauer); 2. Tools, Ausrüstung; 3. Personal; 4. Produkter. Bemierkung: Mikroverschmotzung kann a Mikrometer gemooss ginn, dat heescht: 1000μm=1mm. Normalerweis kënne mir nëmme Staubpartikelen mat enger Partikelgréisst vu méi wéi 50μm gesinn, a Staubpartikelen vu manner wéi 50μm kënnen nëmme mat engem Mikroskop gesi ginn. Mikrobiell Kontaminatioun a proppere Raim kënnt haaptsächlech aus zwou Aspekter: Kontaminatioun vum mënschleche Kierper a Kontaminatioun vun den Atelier-Toolsystemer. Ënner normalen physiologesche Konditiounen wäert de mënschleche Kierper ëmmer Zellschuppen ofwerfen, vun deenen déi meescht Bakterien droen. Well d'Loft eng grouss Zuel vu Staubpartikelen resuspendéiert, bitt se Träger a Liewensbedingunge fir Bakterien, sou datt d'Atmosphär déi Haaptquell vu Bakterien ass. D'Leit sinn déi gréisst Quell vun der Verschmotzung. Wann d'Leit schwätzen a sech beweegen, loossen se eng grouss Zuel vu Staubpartikelen fräi, déi sech un der Uewerfläch vum Produkt hale an de Produit kontaminéieren. Och wann d'Personal, dat an engem proppere Raum schafft, propper Kleeder unhuet, kënnen propper Kleeder d'Verbreedung vu Partikelen net komplett verhënneren. Vill vun de gréissere Partikelen setzen sech séier wéinst der Schwéierkraaft op der Uewerfläch vum Objet of, an aner méi kleng Partikelen falen duerch d'Beweegung vum Loftstroum op d'Uewerfläch vum Objet. Nëmmen wann déi kleng Partikelen eng gewëssen Konzentratioun erreechen an zesummekommen, kënne se mat bloussem A gesi ginn. Fir d'Verschmotzung vu proppere Raim duerch d'Personal ze reduzéieren, muss d'Personal sech beim Antrëtt an den Austrëtt strikt un d'Reegele halen. Den éischte Schrëtt ier Dir an de proppere Raum gitt, ass Äre Mantel am éischte Schichtraum auszedoen, déi üblech Pantoffelen unzedoen an dann an den zweete Schichtraum ze goen fir d'Schong ze wiesselen. Ier Dir an déi zweet Schicht gitt, wäscht an dréchent Är Hänn am Pufferraum. Dréchent Är Hänn op der viischter an hënneschter Säit vun Ären Hänn bis Är Hänn net méi fiicht sinn. Nodeems Dir an den zweete Schichtraum gitt, wiesselt d'Pantoffele vun der éischter Schicht, zitt steril Aarbechtskleeder un an zitt d'Reinigungsschong vun der zweeter Schicht un. Et gi dräi Schlësselpunkten beim Droen vu propperen Aarbechtskleeder: A. Kleet Iech propper un an haalt Är Hoer net fräi; B. D'Mask soll d'Nues bedecken; C. Botzt de Stëbs vun de propperen Aarbechtskleeder ier Dir an de propperen Atelier gitt. Am Produktiounsmanagement ginn et, nieft e puer objektiven Faktoren, nach ëmmer vill Mataarbechter, déi net wéi verlaangt an de proppere Beräich kommen an d'Materialien net strikt behandelt ginn. Dofir mussen d'Produkthersteller d'Produktiounsbetreiber streng verlaangen an d'Sauberkeetsbewosstsinn vum Produktiounspersonal kultivéieren. Mënschlech Verschmotzung - Bakterien:

1. Verschmotzung, déi vu Mënsche verursaacht gëtt: (1) Haut: D'Mënsche verléieren normalerweis all véier Deeg hir Haut komplett, an d'Mënsche verléieren ongeféier 1.000 Stéck Haut pro Minutt (Duerchschnëttsgréisst ass 30*60*3 Mikrometer). (2) Hoer: Mënschlech Hoer (Duerchmiesser ass ongeféier 50~100 Mikrometer) falen dauernd of. (3) Spaut: enthält Natrium, Enzymer, Salz, Kalium, Chlorid a Liewensmëttelpartikelen. (4) Alldagskleeder: Partikelen, Faseren, Siliziumdioxid, Cellulose, verschidde Chemikalien a Bakterien. (5) D'Mënsche produzéieren 10.000 Partikelen, déi méi grouss wéi 0,3 Mikrometer pro Minutt sinn, wa se roueg sinn oder sëtzen.

2. D'Analyse vun auslänneschen Testdaten weist datt: (1) An engem proppere Raum, wann d'Aarbechter steril Kleeder undoen: d'Quantitéit u Bakterien, déi ausgestraalt ginn, wann se roueg sinn, ass am Allgemengen 10~300/Min. D'Quantitéit u Bakterien, déi ausgestraalt ginn, wann de mënschleche Kierper am Allgemengen aktiv ass, ass 150~1000/Min. D'Quantitéit u Bakterien, déi ausgestraalt ginn, wann eng Persoun séier geet, ass 900~2500/Min.Persoun. (2) En Houscht ass am Allgemengen 70~700/Min.Persoun. (3) En Niesen ass am Allgemengen 4000~62000/Min.Persoun. (4) D'Quantitéit u Bakterien, déi ausgestraalt ginn, wann een normal Kleeder unhuet, ass 3300~62000/Min.Persoun. (5) D'Quantitéit u Bakterien, déi ouni Mask ausgestraalt ginn: d'Quantitéit u Bakterien, déi mat enger Mask ausgestraalt ginn, ass 1:7~1:14.