D'Belëftungssystemer vu proppere Raim verbrauchen vill Energie, besonnesch Stroum fir de Ventilator, d'Kältekapazitéit fir d'Ofkillung an d'Entfeuchtung am Summer, souwéi d'Heizung fir d'Wärmekraaft an den Damp fir d'Befeuchtung am Wanter. Dofir stellt sech d'Fro ëmmer erëm, ob een d'Belëftung vun de Raim iwwer Nuecht oder wann se net benotzt ginn, ausschalte kann, fir Energie ze spueren.
Et ass net ubruecht, d'Belëftungssystem komplett auszeschalten, et ass éischter ubruecht, et net ze maachen. Raimlechkeeten, Drockkonditiounen, Mikrobiologie, alles wier an där Zäit ausser Kontroll. Dëst géif déi spéider Moossname fir d'Restauratioun vum GMP-konformen Zoustand ganz komplex maachen, well all Kéier eng Neiqualifikatioun néideg wier, fir den normalen GMP-konformen Zoustand z'erreechen.
Mä eng Reduktioun vun der Leeschtung vun de Belëftungssystemer (Reduktioun vum Loftvolumen duerch Reduktioun vun der Leeschtung vum Belëftungssystem) ass méiglech, a gëtt a verschiddene Betriber scho ëmgesat. Och hei muss awer den GMP-konformen Zoustand erreecht ginn, ier de Cleanroom erëm benotzt ka ginn, an dës Prozedur muss validéiert ginn.
Fir dësen Zweck mussen déi folgend Punkte beobachtet ginn:
D'Reduktioun kann nëmme souwäit duerchgefouert ginn, datt déi fir de jeeweilege Fall virgeschriwwen Limite fir propper Raim am Allgemengen net verletzt ginn. Dës Limite mussen a jeeweilege Fäll fir den Operatiounszoustand an de Reduktiounsmodus definéiert ginn, inklusiv zulässlech Mindest- a Maximalwäerter, wéi z.B. Propperraumklass (Partikelzuel mat gläichwäerteger Partikelgréisst), produktspezifesch Wäerter (Temperatur, relativ Fiichtegkeet), Drockbedingungen (Drockënnerscheed tëscht de Raim). Et ass wichteg ze bemierken, datt d'Wäerter am Reduktiounsmodus sou gewielt musse ginn, datt d'Anlag rechtzäiteg virum Ufank vun der Produktioun den GMP-konformen Zoustand erreecht huet (Integratioun vun engem Zäitprogramm). Dësen Zoustand hänkt vun ënnerschiddleche Parameteren of, wéi z.B. Baumaterial a Leeschtung vum System etc. D'Drockbedingungen solle permanent agehale ginn, dat heescht, datt eng Ëmkéier vun der Stroumungsrichtung net erlaabt ass.
Ausserdeem ass d'Installatioun vun engem onofhängege Reinigungsraum-Iwwerwaachungssystem awer ëmmer recommandéiert, fir déi uewe genannten Reinigungsraum-spezifesch Parameter permanent ze iwwerwaachen an ze dokumentéieren. Sou kënnen d'Konditioune vum jeweilege Beräich zu all Moment iwwerwaacht a dokumentéiert ginn. Am Fall vun Ofwäichungen (Erreeche vun enger Limit) an am eenzelne Fall ass et méiglech, op d'Miess- a Steierungstechnik vum Belëftungssystem zouzegräifen an déi entspriechend Upassungen duerchzeféieren.
Wärend der Reduktioun soll drop opgepasst ginn, datt keng onerwaart extern Stéierungsaflëss, wéi zum Beispill den Entrée vu Persounen, erlaabt sinn. Dofir ass d'Installatioun vun enger entspriechender Entréekontroll recommandéiert. Am Fall vun engem elektronesche Sperrsystem kann d'Entréeautorisatioun mam uewe genannten Zäitprogramm souwéi mam onofhängege Reinigungsraum-Iwwerwaachungssystem verbonne ginn, sou datt den Entrée nëmme ënner der Erfëllung vun de virdefinéierte Viraussetzungen autoriséiert ass.
Prinzipiell mussen déi zwou Zoustänn als éischt qualifizéiert an dann a reegelméissegen Intervalle nei qualifizéiert ginn, an déi üblech Miessunge fir den normale Betribszoustand, wéi d'Miessung vun der Erhuelungszäit am Fall vun engem komplette Ausfall vun der Anlag, mussen duerchgefouert ginn. Am Fall wou e System fir d'Iwwerwaachung vu proppere Raim existéiert, ass et prinzipiell net erfuerderlech - wéi uewe scho gesot - weider Miessunge beim Betribsbeginn nom Reduktiounsmodus duerchzeféieren, wann d'Prozedur validéiert ass. Besonnesch Opmierksamkeet sollt op d'Prozedur vum Neistart geluecht ginn, well zum Beispill temporär Ëmkéierunge vun der Stroumungsrichtung méiglech sinn.
Insgesamt kënnen ongeféier 30% vun den Energiekäschte gespuert ginn, ofhängeg vum Betribsmodus an dem Schichtmodell, awer zousätzlech Investitiounskäschte mussen eventuell kompenséiert ginn.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. September 2025