Wéi mir all wëssen, stellt de pharmazeutesche Cleanroom extrem héich Ufuerderungen un Hygiène a Sécherheet duer. Wann et Stëbs am pharmazeutesche Cleanroom gëtt, verursaacht dat Verschmotzung, Gesondheetsschued a Explosiounsrisiken. Dofir ass d'Benotzung vun HEPA-Filteren onverzichtbar. Wat sinn d'Standarden fir d'Benotzung vun HEPA-Filteren, d'Ersatzzäit, d'Ersatzparameter an d'Indikatiounen? Wéi solle pharmazeutesche Cleanrooms mat héijen Ufuerderunge fir d'Sauberkeet HePA-Filteren auswielen?
An pharmazeutesche Cleanrooms ginn Hepa-Filter als Terminalfilter fir d'Behandlung an d'Filtratioun vun der Loft a Produktiounsraim benotzt. Aseptesch Produktioun erfuerdert den obligatoresche Gebrauch vun Hepa-Filter, an d'Produktioun vu festen an halleffesten Doséierungsformen gëtt heiansdo och benotzt. Pharmazeutesch Cleanrooms ënnerscheede sech vun aneren industrielle Cleanrooms. Den Ënnerscheed ass, datt bei der aseptescher Produktioun vu Virbereedungen a Rohmaterialien net nëmmen déi suspendéiert Partikelen an der Loft kontrolléiert musse ginn, mä och d'Zuel vun de Mikroorganismen. Dofir huet d'Klimaanlag an der pharmazeutescher Fabréck och Sterilisatioun, Desinfektioun an aner Methoden fir Mikroorganismen am Kader vun de jeeweilege Reglementer ze kontrolléieren. De Loftfilter benotzt poréis Filtermaterialien fir Stëbs aus dem Loftstroum opzehuelen, d'Loft ze purifizéieren an déi staubeg Loft ze purifizéieren an an de Raum ze schécken fir d'Loftreinheet am Cleanroom ze garantéieren. Fir pharmazeutesch Cleanrooms mat méi héijen Ufuerderungen ginn normalerweis Gel-Dichtung-Hepa-Filter fir d'Filtratioun benotzt. De Gel-Dichtung-Hepa-Filter gëtt haaptsächlech benotzt fir Partikelen ënner 0,3 μm opzehuelen. Et huet eng besser Dichtung, eng héich Filtratiounseffizienz, e niddrege Stroumwiderstand a kann laang benotzt ginn, fir d'Käschte vu spéideren Verbrauchsmaterialien ze reduzéieren, wouduerch propper Loft fir déi propper Atelier vu pharmazeutesche Firmen geliwwert gëtt. HEPA-Filter ginn normalerweis op Leck getest, ier se d'Fabréck verloossen, awer Net-Professioneller mussen méi Opmierksamkeet beim Ëmgang an der Installatioun oppassen. Et geschitt heiansdo, datt Schadstoffer aus dem Kader an de proppere Raum lecken wéinst enger falscher Installatioun, dofir gëtt d'Leckdetektioun normalerweis no der Installatioun duerchgefouert, fir ze bestätegen, ob de Filtermaterial beschiedegt ass; ob d'Këscht leckt; ob de Filter richteg installéiert ass. Reegelméisseg Inspektioune sollten och beim spéideren Asaz duerchgefouert ginn, fir sécherzestellen, datt d'Filtratiounseffizienz vum Filter d'Produktiounsufuerderunge entsprécht. Dacks benotzt Prozesser enthalen Mini-Plissé-Hepa-Filter, Déif-Plissé-Hepa-Filter, Gel-Dichtung-Hepa-Filter, etc., déi den Zweck vun der Rengheet duerch Loftfiltratioun a Stroum erreechen, fir Staubpartikelen aus der Loft erauszefilteren. D'Laascht vum Filter (Schicht) an den Drockënnerscheed uewen an ënnen si wichteg. Wann den Drockënnerscheed uewen an ënnen vum Filter eropgeet, wäert den Energiebedarf vum Zou- an Ofluftsystem eropgoen, fir déi néideg Zuel vu Loftwiesselen z'erhalen. Sou en Drockënnerscheed tëscht dem Vir- an Nofloss vum Filter kann d'Leeschtungslimit vum Belëftungssystem erhéijen. Fir den HEPA-Filter ze schützen, muss während dem Gebrauch e Frontfilter benotzt ginn - normalerweis e Feinfilter wéi F5-, F7- an F9-Filter (EN779). Den HEPA-Filter muss och reegelméisseg ersat ginn, fir den HEPA-Filter virun Verstoppung ze schützen.
Egal ob et sech ëm en Hepa-Filter handelt, deen um Enn vun der Reinigungsklimaanlag installéiert ass, oder ëm en Hepa-Loftfilter, deen an der Hepa-Box installéiert ass, dës mussen präzis Betribszäitopzeechnunge souwéi Rengheet a Loftvolumen als Basis fir den Ersatz hunn. Zum Beispill kann d'Liewensdauer vum Hepa-Filter bei normalem Gebrauch méi wéi ee Joer sinn. Wann de Schutz vun der viischter Säit gutt ass, kann d'Liewensdauer vum Hepa-Filter ouni Problem méi wéi zwee Joer sinn. Natierlech hänkt dat och vun der Qualitéit vum Hepa-Loftfilter of, oder souguer méi laang. D'Hepa-Filter, déi a Cleanroom-Ausrüstung installéiert sinn, wéi d'Hepa-Filter am Loftduschraum, kënnen eng Liewensdauer vu méi wéi zwee Joer hunn, wann de viischte Primärfilter gutt geschützt ass; zum Beispill kënnen d'Hepa-Filter op der Reinigungsarbechtsbank duerch d'Uweisung vum Drockdifferenzmesser op der Reinigungsarbechtsbank ersat ginn. D'Hepa-Filter op der Cleanroom-Schupp kënnen déi bescht Zäit fir den Ersatz vun de Loftfilter bestëmmen, andeems se d'Wandgeschwindegkeet vun den Hepa-Loftfilter erkennen. Zum Beispill kënnen d'Hepa-Loftfilter op der FFU-Ventilatorfilterunitéit iwwer d'Uweisungen am PLC-Kontrollsystem oder den Drockdifferenzmesser ersat ginn. D'Ersatzbedingungen fir Hepa-Filter a pharmazeutesche Fabriken, déi an de Spezifikatioune fir Cleanroom-Design festgeluecht sinn, sinn: d'Loftstroumgeschwindegkeet gëtt op déi minimal Limit reduzéiert, normalerweis manner wéi 0,35 m/s; de Widderstand erreecht dat 2-facht vum initialen Widderstandswäert, an ass vun den Entreprisen normalerweis op dat 1,5-facht festgeluecht; wann et en net reparéierbare Leck gëtt, däerfen d'Reparaturpunkten net méi wéi 3 Punkten sinn, an déi total Reparaturfläch däerf net méi wéi 3% sinn. Fir eng Reparaturfläch mat engem eenzege Punkt soll se net méi grouss wéi 2*2 cm sinn. E puer vun eisen erfuerene Loftfilterinstallateuren hunn wäertvoll Erfahrungen zesummegefaasst. Hei wëlle mir d'Hepa-Filter fir pharmazeutesch Fabriken virstellen. Mir hoffen, datt dëst Iech hëlleft, déi bescht Zäit fir den Ersatz vun de Loftfilter méi genee ze verstoen. An der Klimaanlag, wann den Drockdifferenzmesser weist, datt de Widderstand vum Loftfilter dat 2 bis 3-facht vum initialen Widderstand erreecht, soll de Loftfilter ënnerhale oder ersat ginn. Wann Dir keng Drockdifferenzmesser hutt, kënnt Dir de folgende einfache Format mat zwou Kierper benotzen fir ze bestëmmen ob e muss ersat ginn: kuckt d'Faarf vum Filtermaterial op der ieweschter an ënneschter Wandsäit vum Loftfilter. Wann d'Faarf vum Filtermaterial um Loftausgang ufänkt schwaarz ze ginn, sollt Dir Iech op den Ersatz virbereeden; beréiert d'Filtermaterial op der Loftausgangssäit vum Loftfilter mat Ärer Hand. Wann Dir vill Stëbs op Ärer Hand hutt, sollt Dir Iech op den Ersatz virbereeden; notéiert den Ersatzstatus vum Loftfilter e puer Mol a resüméiert de beschte Ersatzzyklus; wann den Drockdifferenz tëscht dem proppere Raum an dem Nopeschraum däitlech fällt ier den HEPA-Loftfilter de finale Widderstand erreecht, kann et sinn datt de Widderstand vum primären an sekundären Effizienzfilter ze grouss ass, an Dir sollt Iech op den Ersatz virbereeden; wann d'Propretéit am proppere Raum net den Designufuerderunge entsprécht, oder et negativen Drock gëtt, an de primären an sekundären Effizienzloftfilter d'Ersatzzäit net erreecht hunn, kann et sinn datt de Widderstand vum HEPA-Loftfilter ze grouss ass, an Dir sollt Iech op den Ersatz virbereeden.
Ënner normalem Gebrauch gëtt den HEPA-Filter all 1 bis 2 Joer ersat (ofhängeg vun der Loftqualitéit an de verschiddene Regiounen), an dës Donnéeë variéiere staark. Déi empiresch Donnéeë kënnen nëmmen an engem spezifesche Projet no der Operatiounspréifung vum proppere Raum fonnt ginn, an déi empiresch Donnéeën, déi fir de proppere Raum gëeegent sinn, kënnen nëmme fir de proppere Raum-Loftduschraum geliwwert ginn. Faktoren, déi d'Liewensdauer vum HEPA-Filter beaflossen:
1. Extern Faktoren:
1. Äussert Ëmfeld. Wann et eng grouss Strooss oder e Stroosserand baussent dem proppere Raum gëtt, gëtt et vill Stëbs, wat direkt d'Benotzung vum HEPA-Filter beaflosst an d'Liewensdauer staark reduzéiert gëtt. (Dofir ass d'Wiel vun der Plaz ganz wichteg)
2. Déi viischt an mëttler Enner vum Belëftungskanal sinn normalerweis mat primären a mëttleren Effizienzfilter um viischten an mëttleren Enn vum Belëftungskanal ausgestatt. Den Zweck ass den HEPA-Filter besser ze schützen an ze notzen, d'Zuel vun den Ersatzdeeler ze reduzéieren an d'Ausgaben ze senken. Wann d'Filterung um viischten Enn net richteg gehandhabt gëtt, gëtt och d'Liewensdauer vum HEPA-Filter verkierzt. Wann déi primär a mëttler Effizienzfilter direkt ewechgeholl ginn, gëtt d'Benotzungszäit vum HEPA-Filter däitlech verkierzt.
2. Intern Faktoren: Wéi mir all wëssen, beaflosst déi effektiv Filterfläch vum Hepa-Filter, dat heescht seng Staubhaltkapazitéit, direkt d'Benotzung vum Hepa-Filter. Seng Benotzung ass ëmgekéiert proportional zu der effektiver Filterfläch. Wat méi grouss déi effektiv Fläch ass, wat méi kleng säi Widderstand a wat méi laang seng Benotzungszäit ass. Et ass recommandéiert, méi Opmierksamkeet op seng effektiv Filterfläch a säi Widderstand ze leeën, wann Dir en Hepa-Loftfilter auswielt. D'Ofwäichung vum Hepa-Filter ass inévitabel. Ob e muss ersat ginn, hänkt vun der Proufnahme an den Tester virun Ort of. Soubal den Ersatzstandard erreecht ass, muss e gepréift an ersat ginn. Dofir kann den empiresche Wäert vun der Filterliewensdauer net arbiträr erweidert ginn. Wann den Systemdesign net raisonnabel ass, d'Frëschloftbehandlung net a Kraaft ass, an de Staubkontrollplang fir d'Loftdusch an der Propperraum net wëssenschaftlech ass, wäert d'Liewensdauer vum Hepa-Filter definitiv kuerz sinn, an e puer mussen souguer a manner wéi engem Joer ersat ginn. Verbonnen Tester:
1. Iwwerwaachung vum Drockënnerscheed: Wann den Drockënnerscheed virun an nom Filter de festgeluechte Wäert erreecht, weist dat normalerweis drop hin, datt e muss ersat ginn;
2. Liewensdauer: Bezitt Iech op déi nominell Liewensdauer vum Filter, awer beurteelt se och a Kombinatioun mat der tatsächlecher Situatioun;
3. Ännerung vun der Rengheet: Wann d'Loftrengheet am Propperraum däitlech erofgeet, kann et sinn, datt d'Filterleistung erofgaangen ass an et néideg ass, en Ersatz ze iwwerleeën;
4. Erfahrungsbeurdeelung: Maacht e komplette Beurdeelung op Basis vun fréierer Benotzungserfarung an Observatioun vum Filterzoustand;
5. Iwwerpréift de physikalesche Schued um Medium, Verfärbungen oder Flecken, Dichtungslücken a Verfärbungen oder Korrosioun vum Frame a Bildschierm;
6. Filterintegritéitstest, Dichtheetstest mat engem Staubpartikelzieler, an d'Resultater wéi néideg notéieren.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 26. Februar 2025