Aféierung
Am pharmazeutesche Sënn bezitt sech e Cleanroom op e Raum, deen den aseptesche GMP-Spezifikatioune entsprécht. Wéinst de strengen Ufuerderunge vun der Verbesserung vun der Produktiounstechnologie un d'Produktiounsëmfeld ass e Labor-Cleanroom och als "Schutzmann vun der High-End-Produktioun" bekannt.
1. Wat ass e proppert Raum?
E proppert Raum, och bekannt als staubfräie Raum, gëtt normalerweis am Kader vun der professioneller industrieller Produktioun oder wëssenschaftlecher Fuerschung benotzt, dorënner d'Produktioun vu Pharmazeutika, integréierte Schaltungen, CRT-, LCD-, OLED- a Micro-LED-Displays, etc.
E proppert Raum ass sou konzipéiert, datt et extrem niddreg Partikelniveauen, wéi Stëbs, Loftorganismen oder verdampft Partikelen, hält. Méi genee huet e proppert Raum e kontrolléierte Kontaminatiounsniveau, deen duerch d'Zuel vun de Partikelen pro Kubikmeter bei enger spezifizéierter Partikelgréisst spezifizéiert gëtt.
E proppert Raum kann och all spezifesche Raum bezeechnen, an deem Moossname getraff ginn, fir d'Partikelkontaminatioun ze reduzéieren an aner Ëmweltparameter wéi Temperatur, Fiichtegkeet an Drock ze kontrolléieren. Am pharmazeutesche Sënn ass e proppert Raum e Raum, deen d'Ufuerderunge vun de GMP-Spezifikatioune erfëllt, déi an de GMP-aseptesche Spezifikatioune definéiert sinn. Et ass eng Kombinatioun aus Ingenieursdesign, Fabrikatioun, Veraarbechtung an operationeller Kontroll (Kontrollstrategie), déi néideg ass, fir en normale Raum an e proppert Raum ëmzewandelen. Propper Raim ginn a ville Branchen agesat, wou kleng Partikelen en negativen Afloss op de Produktiounsprozess kënnen hunn.
Propper Raim variéiere a Gréisst a Komplexitéit a gi wäit verbreet an Industrien ewéi der Hallefleederproduktioun, Pharmazeutik, Biotechnologie, medizineschen Apparater a Liewenswëssenschaften, souwéi a kritesche Prozesser, déi an der Loft- a Raumfaart, Optik, Militär an dem Energieministère heefeg sinn, agesat.
2. D'Entwécklung vu proppere Raim
De modernen Propperraum gouf vum amerikanesche Physiker Willis Whitfield erfonnt. De Whitfield huet als Mataarbechter vun de Sandia National Laboratories den ursprénglechen Design fir de Propperraum am Joer 1966 entworf. Virun der Erfindung vum Whitfield haten fréi Propperraim dacks Problemer mat Partikelen an onberechenbaren Loftstroum.
De Whitfield huet de proppere Raum mat engem konstanten a strikt gefilterte Loftstroum entworf, fir de Raum propper ze halen. Déi meescht Anlagen fir d'Produktioun vun integréierte Schaltungen am Silicon Valley goufe vun dräi Firmen gebaut: MicroAire, PureAire a Key Plastics. Si hunn Laminarstroumunitéiten, Handschuhkëschten, Propperraim a Loftduschen hiergestallt, souwéi Chemikalietanken a Schaffbänken fir de "Naassprozess"-Konstruktioun vun integréierte Schaltungen. Déi dräi Firmen waren och Pionéier an der Notzung vun Teflon fir Loftgewierer, Chemikaliepompelen, Wäschmaschinnen, Waassergewierer an aner Ausrüstung, déi fir d'Produktioun vun integréierte Schaltungen néideg war. De William (Bill) C. McElroy Jr. war als Ingenieursmanager, Supervisor fir den Zeechnungsraum, QA/QC an Designer fir déi dräi Firmen, a seng Entwërf hunn 45 originell Patenter zu der Technologie vun där Zäit bäigefüügt.
3. Prinzipie vun der Loftstroumung a proppere Raim
Propper Raim kontrolléieren loftgestreckte Partikelen andeems se HEPA- oder ULPA-Filter benotzen, andeems se laminar (Eenwegsstroum) oder turbulent (turbulent, net-eenwegsstroum) Loftstroumprinzipie benotzen.
Laminar- oder Een-Wee-Loftstroumsystemer leeden gefiltert Loft an engem konstante Floss no ënnen oder horizontal op Filteren, déi sech un der Mauer beim Buedem vum Propperraum befannen, oder si zirkuléieren duerch erhiewt perforéiert Buedempaneele.
Laminar Loftstroumsystemer ginn typescherweis iwwer 80% vun der Plafong vun engem proppere Raum benotzt, fir eng konstant Loft ze garantéieren. Edelstol oder aner net-ofstéissend Materialien ginn benotzt fir laminar Loftstroumfilter a Kapen ze bauen, fir ze verhënneren, datt iwwerschësseg Partikelen an d'Loft kommen. Turbulent oder net-unidirektional Loftstroum benotzt laminar Loftstroumkappen a net-spezifesch Geschwindegkeetsfilter, fir d'Loft am proppere Raum a konstanter Bewegung ze halen, awer net all an déiselwecht Richtung.
Rau Loft probéiert Partikelen, déi an der Loft sinn, opzefänken an op de Buedem ze dreiwen, wou se an de Filter kommen an d'Ëmwelt vum Propperraum verloossen. A verschiddene Plazen ginn och Vektor-Propperraim agebaut: Loft gëtt an den ieweschten Ecker vum Raum zougefouert, et gi fächerfërmeg Hepa-Filter benotzt, an normal Hepa-Filter kënnen och mat fächerfërmegen Loftzoulaföffnungen benotzt ginn. Récklafloftöffnungen sinn um ënneschten Deel vun der anerer Säit installéiert. D'Héicht-Längt-Verhältnis vum Raum läit am Allgemengen tëscht 0,5 an 1. Dës Zort vu Propperraum kann och d'Klass 5 (Klass 100) Rengheet erreechen.
Propper Raim brauchen vill Loft a si meeschtens op enger kontrolléierter Temperatur an Fiichtegkeet. Fir d'Käschte fir d'Ännerung vun der Ëmgéigungstemperatur oder -fiichtegkeet ze reduzéieren, ginn ongeféier 80% vun der Loft recirkuléiert (wann d'Produkteegeschafte et erlaben), an déi recirkuléiert Loft gëtt als éischt gefiltert fir Partikelverunreinigung ze entfernen, während déi entspriechend Temperatur an Fiichtegkeet erhale bleiwen, ier se duerch de Propperraum geet.
Loftgebonnen Partikelen (Kontaminanten) schwiewen entweder ronderëm. Déi meescht Loftgebonnen Partikelen setzen sech lues a lues of, an d'Ofsetzungsquote hänkt vun hirer Gréisst of. E gutt entworfene Loftbehandlungssystem soll frësch a rezirkulierend gefiltert propper Loft zesummen an de proppere Raum liwweren, a Partikelen zesummen aus dem proppere Raum ewechféieren. Ofhängeg vum Betrib gëtt d'Loft, déi aus dem Raum geholl gëtt, normalerweis duerch d'Loftebehandlungssystem rezirkuliert, wou Filter d'Partikelen ewechhuelen.
Wann de Prozess, d'Rohmaterialien oder d'Produkter vill Fiichtegkeet, schiedlech Dämp oder Gaser enthalen, kann dës Loft net zréck an de Raum zirkuléiert ginn. Dës Loft gëtt normalerweis an d'Atmosphär ofgelooss, an dann gëtt 100% frësch Loft an de Cleanroom-System agesogt a behandelt, ier se an de Cleanroom kënnt.
D'Quantitéit u Loft, déi an de Propperraum erakënnt, gëtt streng kontrolléiert, an d'Quantitéit u Loft, déi ausgezu gëtt, gëtt och streng kontrolléiert. Déi meescht Propperraim si ënner Drock, wat erreecht gëtt, andeems een de Propperraum mat enger méi héijer Loftzufuhr erakënnt wéi d'Loft, déi aus dem Propperraum ausgezu gëtt. Méi héijen Drock kann dozou féieren, datt Loft ënner Dieren oder duerch déi inévitabel kleng Rëss oder Lächer an all Propperraum erausleeft. De Schlëssel zu engem gudden Design vu Propperraim ass déi richteg Plazéierung vun der Loftzufuhr (Luuchtversuergung) an dem Ofzuch (Auspuff).
Beim Amenaliséierung vun engem proppere Raum sollt d'Plazéierung vun den Zou- an Ofluftgitter (Récklaf) eng Prioritéit sinn. D'Zoulaf- (Plafong) an d'Récklafgitter (op engem méi nidderegen Niveau) sollten op géigeniwwerleiende Säite vum proppere Raum placéiert sinn. Wann de Bedreiwer virum Produkt geschützt muss ginn, soll de Loftstroum vum Bedreiwer ewech sinn. D'US FDA an d'EU hunn ganz strikt Richtlinnen a Limitte fir mikrobiell Kontaminatioun, a Plenums tëscht dem Loftbehandlungsapparat an der Ventilatorfiltereenheet a Klebematte kënnen och benotzt ginn. Fir steril Raim, déi Klass A Loft erfuerderen, ass de Loftstroum vun uewen no ënnen an ass unidirektional oder laminar, sou datt séchergestallt gëtt, datt d'Loft net kontaminéiert ass, ier se mam Produkt a Kontakt kënnt.
4. Kontaminatioun vum proppere Raum
Déi gréisst Bedrohung fir d'Kontaminatioun a proppere Raim kënnt vun de Benotzer selwer. An der Medizin- a Pharmaindustrie ass d'Kontroll vu Mikroorganismen ganz wichteg, besonnesch Mikroorganismen, déi vun der Haut ofgegoe kënne ginn an an de Loftstroum ofgesat ginn. D'Studie vun der mikrobieller Flora vu proppere Raim ass vu grousser Bedeitung fir Mikrobiologen a Qualitéitskontrollpersonal, fir déi sech verännerend Tendenzen ze evaluéieren, besonnesch fir d'Screening vu medikamentresistente Stämm an d'Fuerschung vu Botz- an Desinfektiounsmethoden. Déi typesch propper Raumflora bezitt sech haaptsächlech op d'mënschlech Haut, an et gëtt och Mikroorganismen aus anere Quellen, wéi z. B. aus der Ëmwelt a Waasser, awer a méi klenge Quantitéiten. Heefeg Bakteriengattungen enthalen Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium a Bacillus, a Pilzgattungen enthalen Aspergillus a Penicillium.
Et ginn dräi wichteg Aspekter fir de proppere Raum propper ze halen.
(1). Déi bannenzeg Uewerfläch vum proppere Raum an seng intern Ausrüstung
De Prinzip ass, datt d'Materialwahl wichteg ass, an déi deeglech Reinigung an Desinfektioun si méi wichteg. Fir GMP ze respektéieren an d'Spezifikatioune fir d'Hygiène z'erreechen, sollten all Uewerfläche vum proppere Raum glat a loftdicht sinn, a keng eege Verschmotzung produzéieren, dat heescht kee Stëbs oder Dreck, korrosiounsbeständeg, einfach ze botzen, soss gëtt et e Plaz fir mikrobiell Reproduktioun, an d'Uewerfläch soll staark an haltbar sinn, a kann net räissen, briechen oder beulen. Et gëtt eng Vielfalt vu Materialien zur Auswiel, dorënner deier Dagad-Verkleedungen, Glas, etc. Déi bescht a schéinst Wiel ass Glas. Reegelméisseg Reinigung an Desinfektioun sollen am Aklang mat den Ufuerderunge vu proppere Raim op alle Niveauen duerchgefouert ginn. D'Frequenz kann no all Operatioun sinn, e puer Mol am Dag, all Dag, all puer Deeg, eemol d'Woch, etc. Et ass recommandéiert, den Operatiounsdësch no all Operatioun ze botzen an desinfizéieren, de Buedem all Dag desinfizéiert ze ginn, d'Mauer all Woch desinfizéiert ze ginn, an de Raum all Mount no dem Niveau vum proppere Raum an de festgeluechte Standarden a Spezifikatioune gebotzt an desinfizéiert ze ginn, an et solle Protokoller gefouert ginn.
(2). Kontroll vun der Loft am proppere Raum
Am Allgemengen ass et néideg, e passenden Design fir e proppert Raum ze wielen, reegelméisseg Ënnerhalt duerchzeféieren an deeglech Iwwerwaachung ze maachen. Besonnesch Opmierksamkeet sollt op d'Iwwerwaachung vu schwiewenden Bakterien a pharmazeutesche Propperraim bezuelt ginn. Déi schwiewend Bakterien am Raum ginn duerch e schwiewend Bakterien-Sampler extrahéiert, fir e gewësse Volumen u Loft am Raum ze extrahéieren. De Loftstroum leeft duerch eng Kontaktschüssel, déi mat engem spezifesche Kulturmedium gefëllt ass. D'Kontaktschüssel fänkt d'Mikroorganismen op, an dann gëtt d'Schüssel an en Inkubator placéiert, fir d'Zuel vun de Kolonien ze zielen an d'Zuel vun de Mikroorganismen am Raum ze berechnen. Mikroorganismen an der laminarer Schicht mussen och nogewise ginn, mat dem entspriechenden schwiewend Bakterien-Sampler fir laminar Schichten. De Funktionsprinzip ass ähnlech wéi dee vun der Raumprobe, ausser datt de Probepunkt an der laminarer Schicht placéiert muss sinn. Wann kompriméiert Loft am sterile Raum gebraucht gëtt, ass et och néideg, mikrobiell Tester op der kompriméierter Loft duerchzeféieren. Mat dem entspriechenden Drockloftdetektor muss den Loftdrock vun der kompriméierter Loft op de passenden Beräich ugepasst ginn, fir d'Zerstéierung vu Mikroorganismen a Kulturmedien ze verhënneren.
(3). Ufuerderunge fir d'Personal am proppere Raum
Personal, dat a proppere Raim schafft, muss reegelméisseg an der Theorie vun der Kontaminatiounskontroll trainéiert ginn. Si ginn an de proppere Raum duerch Loftschleisen, Loftduschen an/oder Ëmkleedungsraim eran an eraus, a si mussen speziell entwéckelt Kleeder undoen, fir d'Haut an natierlech Kontaminanten um Kierper ze bedecken. Jee no der Klassifikatioun oder Funktioun vum proppere Raum brauch d'Kleedung vum Personal nëmmen einfache Schutz wéi Labormäntel a Kapuzen, oder si kann komplett bedeckt sinn an d'Haut net aussetzen. Propperraumkleedung gëtt benotzt fir ze verhënneren, datt Partikelen an/oder Mikroorganismen aus dem Kierper vum Träger fräigesat ginn an d'Ëmwelt kontaminéieren.
D'Kleedung fir Propperraim selwer däerf keng Partikelen oder Faseren ofginn, fir d'Ëmweltkontaminatioun ze verhënneren. Dës Zort vu Personalkontaminatioun kann d'Produktleistung an der Hallefleeder- a Pharmaindustrie reduzéieren, an et kann zu Kräizinfektioune tëscht medizineschem Personal a Patienten am Gesondheetswiesen féieren, zum Beispill. Zur Schutzausrüstung fir Propperraim gehéieren Schutzkleedung, Stiwwelen, Schong, Schierzen, Baartbedeckungen, Ronn Hüts, Masken, Aarbechtskleeder/Labormäntel, Mäntel, Handschuesch a Fangerbedeckungen, Ärmelen a Schong- a Stiwweliwwerzich. D'Aart vu Propperraumkleedung, déi benotzt gëtt, soll dem Propperraum an der Produktkategorie reflektéieren. Propperraim op niddregem Niveau kënnen speziell Schong mat komplett glaten Sohlen erfuerderen, déi net op Stëbs oder Dreck verdroen. Aus Sécherheetsgrënn kënnen d'Sohlen vun de Schong awer keng Rutschgefor verursaachen. Propperraumkleedung ass normalerweis erfuerderlech fir an de Propperraum ze kommen. Einfach Labormäntel, Kappbedeckungen a Schongiwwerzich kënne fir Propperraim vun der Klass 10.000 benotzt ginn. Fir Propperraim vun der Klass 100 sinn Ganzkierperwéckel, Schutzkleedung mat Reißverschluss, Schutzbrëll, Masken, Handschuesch a Stiwweliwwerzich erfuerderlech. Zousätzlech soll d'Zuel vun de Leit am Propperraum kontrolléiert ginn, mat engem Duerchschnëtt vu 4 bis 6 m2/Persoun, an d'Operatioun soll sanft sinn, wouduerch grouss a séier Beweegunge vermeit ginn.
5. Dacks benotzt Desinfektiounsmethoden fir propper Raim
(1). UV-Desinfektioun
(2). Ozondesinfektioun
(3). Gassterilisatioun Zu de Desinfektiounsmëttel gehéieren Formaldehyd, Epoxyethan, Peroxyessigsäure, Carbolsäure a Mëllechsäuremëschungen, etc.
(4) Desinfektiounsmëttel
Zu de gängegen Desinfektiounsmëttel gehéieren Isopropylalkohol (75%), Ethanol (75%), Glutaraldehyd, Chlorhexidin, etc. Déi traditionell Method fir steril Raim a chinesesche Pharmafabriken ze desinfizéieren ass d'Benotzung vu Formaldehyd-Begasung. Auslännesch Pharmafabriken gleewen, datt Formaldehyd e gewësse Schued fir de mënschleche Kierper huet. Elo gi meeschtens Glutaraldehyd-Sprayen benotzt. Den Desinfektiounsmëttel, deen a sterile Raim benotzt gëtt, muss steriliséiert a gefiltert ginn duerch eng 0,22 μm Filtermembran an engem biologesche Sécherheetsschrank.
6. Klassifikatioun vu proppere Raim
Propper Raim ginn no der Zuel an der Gréisst vun de Partikelen, déi pro Loftvolumen erlaabt sinn, klasséiert. Grouss Zuelen wéi "Klass 100" oder "Klass 1000" bezéie sech op FED-STD-209E, wat d'Zuel vun 0,5 μm oder méi groussen Partikelen uginn, déi pro Kubikmeter Loft erlaabt sinn. De Standard erlaabt och Interpolatioun; zum Beispill gëtt SNOLAB fir e Propperraum vun der Klass 2000 bäibehalen. Diskret Liichtstreuungsloftpartikelzieler ginn benotzt fir d'Konzentratioun vu Loftpartikelen ze bestëmmen, déi gläich oder méi grouss wéi eng spezifizéiert Gréisst op enger spezifizéierter Proufplaz sinn.
Den Dezimalwäert bezitt sech op den ISO 14644-1 Standard, deen den Dezimallogarithmus vun der Zuel vun de Partikelen vun 0,1 μm oder méi spezifizéiert, déi pro Kubikmeter Loft erlaabt sinn. Zum Beispill huet e proppere Raum vun der ISO Klass 5 maximal 105 Partikelen/m3. Souwuel den FS 209E wéi och den ISO 14644-1 ginn dovun aus, datt et eng logarithmesch Bezéiung tëscht der Partikelgréisst an der Partikelkonzentratioun gëtt. Dofir gëtt et keng Null-Partikelkonzentratioun. Verschidde Klassen erfuerderen keng Tester fir bestëmmt Partikelgréissten, well d'Konzentratioun ze niddreg oder ze héich ass, fir praktesch ze sinn, awer sou Blanke sollten net als Null ugesi ginn. Well 1 m3 ongeféier 35 Kubikféiss ass, sinn déi zwou Standarden ongeféier gläichwäerteg wann een 0,5 μm Partikelen moosst. Gewéinlech Raumloft ass ongeféier Klass 1.000.000 oder ISO 9.
ISO 14644-1 an ISO 14698 sinn net-staatlech Normen, déi vun der Internationaler Organisatioun fir Standardiséierung (ISO) entwéckelt goufen. Déi éischt gëllt fir propper Raim am Allgemengen; déi zweet fir propper Raim, wou Biokontaminatioun e Problem ka sinn.
Zu den aktuellen Reguléierungsagenturen gehéieren: ISO, USP 800, US Federal Standard 209E (fréiere Standard, nach ëmmer a Gebrauch). Den Drug Quality and Safety Act (DQSA) gouf am November 2013 agefouert, fir Doudesfäll duerch Medikamentenzusammensetzungen a schwéier Niewewierkungen ze bekämpfen. De Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) leet spezifesch Richtlinnen a Politike fir mënschlech Formuléierungen fest. 503A gëtt vun autoriséiertem Personal (Apdikter/Dokteren) vu staatlechen oder federalen autoriséierten Agenturen iwwerwaacht. 503B bezitt sech op Outsourcing-Ariichtungen a verlaangt eng direkt Iwwerwaachung vun engem autoriséierte Apdikter a muss keng autoriséiert Apdikt sinn. Ariichtungen kréien Lizenzen iwwer d'Food and Drug Administration (FDA).
D'EU GMP-Richtlinne si méi streng wéi aner Richtlinnen a verlaangen, datt a proppere Raim Partikelzuelen am Betrib (wärend der Produktioun) a rouegen Zoustand (wann keng Produktioun stattfënnt, awer d'Klimaanlag am Raum ugeschalt ass) erreecht ginn.
8. Froen vun Ufänger am Laboratoire
(1). Wéi gitt Dir an de proppere Raum eran an eraus? Persounen a Wueren kommen duerch verschidden Entréeën an Ausgäng eran an eraus. D'Leit kommen duerch Loftschleisen eran an eraus (e puer hunn Loftduschen) oder ouni Loftschleisen a droen Schutzausrüstung wéi Kapuzen, Masken, Handschuesch, Stiwwelen a Schutzkleedung. Dëst ass fir Partikelen ze minimiséieren a blockéieren, déi vu Leit, déi de proppere Raum erakommen, mat sech bréngen. Wueren kommen duerch de Frachtkanal an an eraus aus dem proppere Raum.
(2). Gëtt et eppes Besonnesches beim Design vu proppere Raim? D'Wiel vun de Baumaterialien fir propper Raim sollt keng Partikelen generéieren, dofir ass eng allgemeng Epoxy- oder Polyurethan-Beschichtung op de Buedem bevorzugt. Et gi Sandwich-Trennpanneauen a Plafongspanneauen aus poléiertem Edelstol oder pulverbeschichtetem mëllen Stol benotzt. Rechtwénkleg Ecker ginn duerch gebéit Flächen vermeit. All Gelenker vun Eck bis Buedem a vun Eck bis Plafong mussen mat Epoxy-Dichtstoff versiegelt ginn, fir all Partikeloflagerung oder -bildung un de Gelenker ze vermeiden. D'Ausrüstung am proppere Raum ass sou konzipéiert, datt et minimal Loftverschmotzung gëtt. Benotzt nëmme speziell hiergestallte Wëscher an Eemer. Miwwelen fir propper Raim sollten och sou konzipéiert sinn, datt se minimal Partikelen generéieren a liicht ze botzen sinn.
(3). Wéi wielt een dat richtegt Desinfektiounsmëttel? Als éischt soll eng Ëmweltanalyse duerchgefouert ginn, fir d'Aart vu kontaminéierte Mikroorganismen duerch Ëmweltiwwerwaachung ze bestätegen. Den nächste Schrëtt ass ze bestëmmen, wéi en Desinfektiounsmëttel eng bekannt Zuel vu Mikroorganismen ëmbrénge kann. Ier en Kontaktzäit-Ledlechkeetstest (Reagenzglieserverdënnungsmethod oder Uewerflächenmaterialmethod) oder AOAC-Test duerchgefouert gëtt, mussen déi existent Desinfektiounsmëttel evaluéiert a bestätegt ginn, datt se gëeegent sinn. Fir Mikroorganismen an engem proppere Raum ëmzebréngen, gëtt et am Allgemengen zwou Zorte vu Rotatiounsmechanismen fir Desinfektiounsmëttel: ① Rotatioun vun engem Desinfektiounsmëttel an engem Sporizid, ② Rotatioun vun zwee Desinfektiounsmëttel an engem Sporizid. Nodeems den Desinfektiounssystem bestëmmt gouf, kann en bakteriziden Effizienztest duerchgefouert ginn, fir eng Basis fir d'Auswiel vun Desinfektiounsmëttel ze bidden. Nodeems den bakteriziden Effizienztest ofgeschloss ass, ass en Terrainstudietest noutwendeg. Dëst ass e wichtege Mëttel fir ze beweisen, ob d'Botz- an Desinfektiouns-SOP an den bakteriziden Effizienztest vum Desinfektiounsmëttel effektiv sinn. Mat der Zäit kënnen virdru net entdeckte Mikroorganismen optrieden, an d'Produktiounsprozesser, d'Personal, etc. kënne sech och änneren, dofir mussen d'SOPe fir d'Botzen an d'Desinfektioun reegelméisseg iwwerpréift ginn, fir ze bestätegen, ob se nach ëmmer op déi aktuell Ëmwelt uwendbar sinn.
(4). Propper Gäng oder dreckeg Gäng? Pudder wéi Pëllen oder Kapselen si propper Gäng, während steril Medikamenter, flësseg Medikamenter, etc. dreckeg Gäng sinn. Am Allgemengen si pharmazeutesch Produkter mat wéineg Feuchtigkeit, wéi Pëllen oder Kapselen, dréchen a staubeg, sou datt et eng méi grouss Méiglechkeet vu bedeitende Kräizkontaminatiounsrisiko gëtt. Wann den Drockënnerscheed tëscht dem proppere Beräich an dem Gäng positiv ass, wäert de Pudder aus dem Raum an de Gäng erauskommen an dann héchstwahrscheinlech an den nächste proppere Raum transferéiert ginn. Glécklecherweis ënnerstëtzen déi meescht dréche Virbereedungen net einfach mikrobiellt Wuesstum, dofir ginn als allgemeng Regel Pëllen a Pudder a proppere Gäng Ariichtungen hiergestallt, well Mikroorganismen, déi am Gäng schwammen, keng Ëmwelt fannen, an där se gedeie kënnen. Dëst bedeit, datt de Raum en negativen Drock zum Gäng huet. Fir steril (veraarbecht), aseptesch oder biogeréng a flësseg pharmazeutesch Produkter fannen Mikroorganismen normalerweis Ënnerstëtzungskulturen, an deenen se gedeie kënnen, oder am Fall vu sterile veraarbechte Produkter kann een eenzege Mikroorganismus katastrophal sinn. Dofir sinn dës Ariichtungen dacks mat dreckege Gäng entworf, well d'Intentioun ass, potenziell Mikroorganismen aus dem proppere Raum erauszehalen.
Zäitpunkt vun der Verëffentlechung: 20. Februar 2025